Fachinformation

ATC Code / ATC Name Immunglobuline, normal human
Hersteller Shire Deutschland GmbH
Darreichungsform Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Gramm: 2906.9€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Kombinationspackung mit 1 Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen (IG 10 %; 1 ml enthält 100 mg normales Immunglobulin vom Menschen; IgG1 >/= 56,9 %, IgG2 >/= 26,6 %, IgG3 >/= 3,4 %, IgG4 >/= 1,7 %, max. 140 µg / ml IgA; aus Plasma menschlicher Spender hergestellt) und 1 Durchstechflasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20; in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt)

  • Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre)
    • Therapie sollte von einem in der Behandlung von Immundefekten erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden
    • Dosierung je nach pharmakokinetischem und klinischem Ansprechen auf Therapie individuell an jeden Patienten anpassen; nachstehende Dosierungsangaben sind Richtlinien
    • Immunglobulintherapie-naive Patienten
      • für Erreichung eines Talspiegels von 6 g / l erforderlich: 0,4 - 0,8 g / kg KG / Monat
      • Dosierungsintervall zur Aufrechterhaltung des Fließgleichgewichts (steady state): 2 - 4 Wochen
      • Talspiegel messen und im Hinblick auf Infektionshäufigkeit beurteilen
      • um Infektionsrate ggf. zu senken, kann Dosiserhöhung zur Anhebung des Talspiegels erforderlich sein (> 6 g / l)
      • initial: Infusionsintervalle schrittweise von Anwendung 1mal / Woche auf 1mal / 3 - 4 Wochen verlängern
      • Gabe der kumulativen Monatsdosis von IG 10 % 1mal / Woche bzw. 1mal / 2 oder mehrere Wochen (je nach geplantem Behandlungsintervall)
    • mit intravenösem Immunglobulin vorbehandelte Patienten
      • direkte Umstellung oder Patienten, bei denen auf frühere intravenöse Immunglobulindosis Bezug genommen werden kann
        • Arzneimittel in gleicher Dosierung und Häufigkeit verabreichen wie das zuvor intravenös verabreichte Immunglobulin
        • Patienten mit einem bisherigen Dosierungsintervall von 3 Wochen: Intervall kann durch entsprechende Aufteilung der kumulativen Monatsdosis auf 4 Wochen verlängert werden
    • mit subkutanem Immunglobulin vorbehandelte Patienten
      • initial: Monatsdosis entspricht bisher subkutan verabreichter Dosis, allerdings wird diese Dosis auf ein Intervall von 3 oder 4 Wochen angepasst
      • direkte Umstellung: 1. Infusion 1 Woche nach letzter Gabe des zuvor verabreichten Immunglobulins
    • Kinder und Jugendliche 0 - 18 Jahre
      • Dosierung unterscheidet sich nicht von der Dosierung bei Erwachsenen
      • Dosierung für jede Indikation abhängig vom Körpergewicht und abgestimmt auf die klinischen Ergebnisse des oben erwähnten Zustands
      • zurzeit vorliegende Daten s. Fachinformation

Indikation

  • Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) mit
    • Primärem Immundefektsyndromen mit unzureichender Antikörperbildung
    • Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen eine prophylaktische Antibiotikatherapie fehlgeschlagen oder kontraindiziert ist
    • Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom
    • Hypogammaglobulinämie bei Patienten vor und nach allogener hämatopoetischer Stammzellentransplantation (HSCT)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
  • Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline vom Menschen, insbesondere in sehr seltenen Fällen eines IgA Mangels mit gleichzeitigem Vorliegen von Anti-IgA-Antikörpern
  • systemische Überempfindlichkeit gegen Hyaluronidase oder rekombinante humane Hyaluronidase
  • darf auf keinen Fall intravenös verabreicht werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline
GD2-Antikörper /Immunglobuline

Zusammensetzung

WImmunglobulin (human)100 mg
=Immunglobulin G+
HGlycin+
HImmunglobulin A140 µg
HWasser, für Injektionszwecke+
WHyaluronidase, rekombinant (human)+
HAlbumin (human)+
HCalcium chlorid+
HDinatrium edetat+
HDinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion0.16 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Gramm 990.76 € Infusionsloesung
5 Gramm 500.88 € Infusionsloesung
30 Gramm 2906.9 € Infusionsloesung
20 Gramm 1957.04 € Infusionsloesung
2.5 Gramm 255.93 € Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Gramm verkehrsfähig im Vertrieb
5 Gramm verkehrsfähig im Vertrieb
30 Gramm verkehrsfähig im Vertrieb
20 Gramm verkehrsfähig im Vertrieb
2.5 Gramm verkehrsfähig im Vertrieb

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