Fachinformation

ATC Code / ATC Name Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung
Hersteller TAKEDA GmbH
Darreichungsform Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Gramm: 2946.86€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Kombinationspackung mit 1 Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen (IG 10 %; 1 ml enthält 100 mg normales Immunglobulin vom Menschen; IgG1 >/= 56,9 %, IgG2 >/= 26,6 %, IgG3 >/= 3,4 %, IgG4 >/= 1,7 %, max. 140 µg / ml IgA; aus Plasma menschlicher Spender hergestellt) und 1 Durchstechflasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20; in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt)

  • Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre)
    • Therapie sollte von einem in der Behandlung von Immundefekten erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden
    • Dosierung je nach pharmakokinetischem und klinischem Ansprechen auf Therapie individuell an jeden Patienten anpassen; nachstehende Dosierungsangaben sind Richtlinien
    • primäre Immundefektsyndrome
      • Immunglobulintherapie-naive Patienten
        • für Erreichung eines Talspiegels von 6 g / l erforderlich: 0,4 - 0,8 g / kg KG / Monat
        • Dosierungsintervall zur Aufrechterhaltung des Fließgleichgewichts (steady state): 2 - 4 Wochen
        • Talspiegel messen und im Hinblick auf Infektionshäufigkeit beurteilen
        • um Infektionsrate ggf. zu senken, kann Dosiserhöhung zur Anhebung des Talspiegels erforderlich sein (> 6 g / l)
        • initial: Infusionsintervalle schrittweise von Anwendung 1mal / Woche auf 1mal / 3 - 4 Wochen verlängern
        • Gabe der kumulativen Monatsdosis von IG 10 % 1mal / Woche bzw. 1mal / 2 oder mehrere Wochen (je nach geplantem Behandlungsintervall)
      • mit intravenösem Immunglobulin vorbehandelte Patienten
        • direkte Umstellung oder Patienten, bei denen auf frühere intravenöse Immunglobulindosis Bezug genommen werden kann
          • Arzneimittel in gleicher Dosierung und Häufigkeit verabreichen wie das zuvor intravenös verabreichte Immunglobulin
          • Patienten mit einem bisherigen Dosierungsintervall von 3 Wochen: Intervall kann durch entsprechende Aufteilung der kumulativen Monatsdosis auf 4 Wochen verlängert werden
      • mit subkutanem Immunglobulin vorbehandelte Patienten
        • initial: Monatsdosis entspricht bisher subkutan verabreichter Dosis, allerdings wird diese Dosis auf ein Intervall von 3 oder 4 Wochen angepasst
        • direkte Umstellung: 1. Infusion 1 Woche nach letzter Gabe des zuvor verabreichten Immunglobulins
    • sekundäre Immundefekte
      • empfohlene Dosis: 0,2 - 0,4 g / kg KG / 3 - 4 Wochen
      • Talspiegel in Verbindung mit der Inzidenz einer Infektion messen und beurteilen
      • Dosis nach Bedarf anpassen, um optimalen Schutz gegen Infektionen zu bieten
      • ggf. Dosiserhöhung bei Patienten mit persistierenden Infektionen
      • wenn Patient infektionsfrei, Senkung der Dosis in Erwägung ziehen
    • Kinder und Jugendliche 0 - 18 Jahre
      • Dosierung unterscheidet sich nicht von der Dosierung bei Erwachsenen
      • Dosierung für jede Indikation abhängig vom Körpergewicht und abgestimmt auf die klinischen Ergebnisse des oben erwähnten Zustands
      • zurzeit vorliegende Daten s. Fachinformation

Indikation

  • Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) mit
    • primärem Immundefektsyndrom mit unzureichender Antikörperbildung
    • sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, oder bei denen eine antimikrobielle Behandlung unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen von spezifischen Antikörpern (PSAF, proven specific antibody failure)* oder einen Serum- IgG-Spiegel < 4 g / l aufweisen (* PSAF = Fehlender Anstieg des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe um mindestens das 2-Fache)
    •  

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
  • Überempfindlichkeit gegen Immunglobuline vom Menschen, insbesondere in sehr seltenen Fällen eines IgA Mangels mit gleichzeitigem Vorliegen von Anti-IgA-Antikörpern
  • systemische Überempfindlichkeit gegen Hyaluronidase oder rekombinante humane Hyaluronidase
  • darf auf keinen Fall intravenös verabreicht werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline
GD2-Antikörper /Immunglobuline

Zusammensetzung

WImmunglobulin (human)100 mg
=Immunglobulin G+
HGlycin+
HImmunglobulin A140 µg
HWasser, für Injektionszwecke+
WHyaluronidase, rekombinant (human)+
HAlbumin (human)+
HCalcium chlorid+
HDinatrium edetat+
HDinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion4.03 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Gramm 1004.54 € Infusionsloesung
5 Gramm 507.8 € Infusionsloesung
30 Gramm 2946.86 € Infusionsloesung
20 Gramm 1983.69 € Infusionsloesung
2.5 Gramm 259.42 € Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Gramm verkehrsfähig im Vertrieb
5 Gramm verkehrsfähig im Vertrieb
30 Gramm verkehrsfähig im Vertrieb
20 Gramm verkehrsfähig im Vertrieb
2.5 Gramm verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.