Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ondansetron
Hersteller Accord Healthcare GmbH
Darreichungsform Injektions-, Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5 Stück: 66.0€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Ondansetron

  • Chemotherapie und Strahlentherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen
    • Erwachsene
      • allgemeine Hinweise
        • emetogenes Potenzial einer Krebsbehandlung abhängig von eingesetzter Dosis und Kombination von Chemotherapie und Strahlentherapieregimen
        • Art der Anwendung und Dosis abhängig vom Schweregrad des emetogenen Effekts der Therapie
        • Die Dosis sollte im Bereich von 8 - 32 mg / Tag flexibel sein
      • Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
        • oral, rektal, i.v. oder i.m.
        • Empfehlung:
          • 8 mg Ondansetron, langsam i.v. über mind. 30 Sekunden, unmittelbar vor der Behandlung oder
          • 8 mg Ondansetron, langsam i.m. über mind. 30 Sekunden, unmittelbar vor der Behandlung
          • danach 8 mg oral alle 12 Stunden
        • Prävention von verzögertem Erbrechen nach 24 Stunden
          • Fortführen der oralen oder rektalen Behandlung mit Ondansetron für 5 Tage
      • Hochemetogene Chemotherapie
        • z.B. hoch dosiertes Cisplatin
        • oral, rektal, i.v. oder i.m.
        • in den ersten 24 Stunden einer Chemotherapie erwies sich Ondansetron in den folgenden Dosierungen als gleich wirksam Dosierung (innerhalb den ersten 24 Stunden)
          • unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums: Einzeldosis 8 mg Ondansetron, langsam i.v. über mind. 30 Sekunden oder i.m.
          • 8 mg Ondansetron, langsam i.v. über mind. 30 Sekunden oder i.m., im Abstand von 2 - 4 Stunden oder kontinuierliche i.v. Infusion von 1 mg / h bis zu 24 h Dauer
          • i.v. Infusion einer max. anfänglichen Dosis von 16 mg Ondansetron verdünnt mit 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen, kompatiblen Infusionslösung über mind. 15 Min. unmittelbar vor Chemotherapie
            • danach: zwei weitere Dosen zu 8 mg Ondansetron, langsam i.v. über mind. 30 Sekunden oder i.m. im Abstand von 4 Stunden
          • aufgrund dosisabhängigen steigenden Risikos einer QT-Verlängerung max. Einzeldosis 16 mg
        • Wahl des Dosierungschemas abhängig vom Schweregrad des emetogenen Effekts
        • ggf. Steigerung der Wirksamkeit von Ondansetron durch zusätzliche einmalige intravenöse Gabe von 20 mg Dexamethason-Natriumphosphat i.v. vor der Chemotherapie
        • Prävention von verzögertem Erbrechen nach 24 Stunden:
          • orale Behandlung mit Ondansetron bis zu 5 Tage nach dem Behandlungszyklus fortführen
      • Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Kindern >/= 6 Monate und Jugendlichen
        • Dosierung auf Basis der Körperoberfläche oder des Körpergewichts (höhere Gesamttagesdosen bei Dosierung nach KG)
          • in klinischen Studien mit Kindern wurde Ondansetron als i.v.- Infusion, verdünnt in 25 - 50 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, über mind. 15 Min. gegeben
          • Anwendung zur Prophylaxe verzögerter oder verlängerter CINV: keine Daten
          • Anwendung zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen infolge einer Strahlentherapie: keine Daten
          • Dosierung nach KOF
            • Initialdosis: 5 mg / m2 i.v. unmittelbar vor Chemotherapie
            • max. i.v.-Einzeldosis: 8 mg Ondansetron
            • orale Gabe kann 12 Stunden später erfolgen und bis zu 5 Tage lang fortgesetzt werden
            • max. Tagesgesamtdosis verteilt auf mehrere Einzeldosen: 32 mg Ondansetron
            • < 0,6 m2 KOF
              • Tag 1: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. plus 2 mg Ondansetron als Sirup nach 12 Stunden
              • Tag 2 - 6: 2 mg Ondansetron als Sirup 1mal / 12 Stunden
            • >/= 0,6 m2 - < 1,2 m2 KOF
              • Tag 1: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. plus 4 mg Ondansetron als Sirup
              • Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron als Sirup 1mal / 12 Stunden
            • >/= 1,2 m2 KOF
              • Tag 1: 5 mg / m2 i.v. plus 8 mg Ondansetron als Sirup oder Tablette nach 12 Stunden
              • Tag 2 - 6: 8 mg Ondansetron als Sirup oder Tablette alle 12 Stunden
          • Dosierung nach KG
            • Initialdosis unmittelbar vor der Chemotherapie: 0,15 mg / kg KG i.v.
            • bei Bedarf Verabreichung 2 weiterer i.v. Dosen im 4-Stunden-Intervall
            • orale Gabe kann 12 Stunden später erfolgen und bis zu 5 Tage lang fortgesetzt werden
            • max. i.v. Einzeldosis: 8 mg
            • max. Tagesgesamtdosis verteilt auf mehrere Einzeldosen: 32 mg Ondansetron
            • <= 10 kg KG
              • Tag 1: bis zu 3 i.v. Dosen 0,15 mg / kg KG im 4-Stunden-Intervall
              • Tag 2 - 6: 2 mg Ondansetron als Sirup 1mal / 12 Stunden
            • > 10 kg KG:
              • Tag 1: bis zu 3 i.v. Dosen 0,15 mg / kg KG im 4-Stunden-Intervall
              • Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron oral (Sirup oder Tablette) 1mal / 12 Stunden
    • Dosisanpassung
      • ältere Patienten
        • 65 - 74 Jahre:
          • normales Dosisschema für Erwachsene
          • alle intravenösen Dosen sollten in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über 15 Min. infundiert werden
        • >/= 75 Jahre:
          • max. 8 mg Ondansetron i.v.
          • alle intravenösen Dosen sollten in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mind. 15 Min. infundiert werden
          • nach der initialen Dosis können 2 weitere Dosen von 8 mg, über 15 Min. infundiert und im Abstand von mind. 4 Stunden, gegeben werden
      • eingeschränkte Nierenfunktion
        • keine Änderung der täglichen Dosis, der Verabreichungsfrequenz oder der Verabreichungsart erforderlich
        • eingeschränkte Leberfunktion
          • mittlere bis schwere Leberinsuffizienz
            • Clearance von Ondansetron signifikant vermindert und Serumhalbwertszeit signifikant verlängert
            • max. Tagesgesamtdosis: 8 mg Ondansetron
            • parenterale oder orale Anwendung empfohlen
      • Patienten mit eingeschränktem Spartein-Debrisoquin-Stoffwechsel
        • Eliminationshalbwertszeit unverändert
        • keine Änderung der täglichen Dosis oder der Verabreichungsfrequenz erforderlich
  • Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
    • Erwachsene
      • Vorbeugung von PONV: orale, i.v. oder i.m. Gabe
      • bei Narkoseeinleitung: 4 mg Ondansetron als Einzeldosis i.m. oder als langsame i.v.- Injektion
      • Behandlung von bestehender PONV: Einzeldosis von 4 mg Ondansetron i.m. oder als langsame i.v.-Injektion empfohlen
    • Kinder (>= 1 Monat) und Jugendliche
      • Prophylaxe:
        • 0,1 mg Ondansetron / kg KG als Einzeldosis, langsam i. v. über mind. 30 Sekunden
        • Maximaldosis: 4 mg Ondansetron
        • Anwendung vor, während oder nach Einleitung der Narkose
      • Behandlung der PONV unter Allgemeinanästhesie:
        • 0,1 mg Ondansetron / kg KG als Einzeldosis, langsam i. v. über mind. 30 Sekunden
        • Maximaldosis: 4 mg Ondansetron
      • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern < 2 Jahren: keine Daten
    • Dosisanpassung
      • ältere Patienten
        • begrenzte Erfahrungen
        • jedoch gute Verträglichkeit bei Patienten > 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten
      • eingeschränkte Nierenfunktion
        • keine Änderung der täglichen Dosis, des Dosierungsintervalls oder der Art der Anwendung erforderlich
      • eingeschränkte Leberfunktion (mittel bis schwer)
        • Clearance von Ondansetron signifikant vermindert und Serumhalbwertszeit signifikant verlängert
        • max. Tagesgesamtdosis: 8 mg Ondansetron
        • parenterale oder orale Anwendung empfohlen
      • Patienten mit langsamem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus
        • Eliminationshalbwertszeit unverändert
        • keine Änderung der täglichen Dosis oder Dosierungshäufigkeit erforderlich

Indikation

  • Erwachsene
    • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie verursacht werden
    • Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV)
  • Kinder
    • >/= 1 Monat
      • Prävention und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
    • >/= 6 Monate
      • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie

       

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen selektiven 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, z.B. Granisetron oder Dolasetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
    • Berichte über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei Anwendung zusammen mit Apomorphinhydrochlorid


Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Apomorphin

mittelschwer

CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Ondansetron /Rifamycine
CYP1A2-Substrate /Cannabidiol
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib

geringfügig

CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
Cyclophosphamid /Ondansetron
CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Cisplatin /Ondansetron
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös

Zusammensetzung

WOndansetron hydrochlorid 2-Wasser10 mg
=Ondansetron8 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion14.48 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Stück 66.0 € Injektions-, Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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