Fachinformation

ATC Code / ATC Name Rivaroxaban
Hersteller Bayer Vital GmbH GB Pharma
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen
    • 1 Tablette (10 mg Rivaroxaban) 1mal / Tag
    • 1. Dosis: 6 - 10 Stunden nach der Operation, nachdem die Hämostase eingesetzt hat
    • Behandlungsdauer
      • abhängig vom individuellen venösen thromboembolischen Risiko, das durch Art der orthopädischen Operation bestimmt wird
      • nach größerer Hüftoperation: 5 Wochen
      • nach größerer Knieoperation: 2 Wochen
    • vergessene Dosis
      • Rivaroxaban sofort einnehmen, am nächsten Tag mit Einnahme wie zuvor fortfahren
  • Behandlung von TVT, Behandlung von LE und Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE
    • akute TVT oder LE
      • Tag 1 - 21
        • 15 mg Rivaroxaban 2mal / Tag
        • tägliche Maximaldosis: 30 mg Rivaroxaban
      • ab Tag 22 zur Weiterbehandlung und Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE
        • 20 mg Rivaroxaban 1mal / Tag
        • tägliche Maximaldosis: 20 mg Rivaroxaban
    • Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE (nach Abschluss einer mindestens 6-monatigen Therapie für eine TVT oder LE)
      • 10 mg Rivaroxaban 1mal / Tag
      • bei Patienten mit hohem Risiko einer rezidivierenden TVT oder LE (z. B. bei Patienten mit komplizierten Komorbiditäten) oder bei Patienten, bei denen unter der verlängerten Prophylaxe mit Rivaroxaban 10 mg 1mal / Tag eine rezidivierende TVT oder LE aufgetreten ist
        • 20 mg Rivaroxaban 1mal / Tag
      • tägliche Maximaldosis: 10 mg oder 20 mg Rivaroxaban
    • Dosierung und Behandlungsdauer: individuell nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens hinsichtlich des Blutungsrisiko
    • Behandlungsdauer
      • kurz (mind. 3 Monate)
        • bei Patienten, bei denen TVT oder LE durch schwerwiegende, vorübergehende Risikofaktoren (z. B. kürzliche größere Operation oder Trauma) hervorgerufen wurde
      • länger
        • bei provozierter TVT oder LE, die nicht durch schwerwiegende, vorübergehende Risikofaktoren hervorgerufen wurde
        • bei unprovozierter TVT oder LE
        • bei Patienten mit Vorgeschichte einer rezidivierenden TVT oder LE
    • vergessene Dosis
      • Tag 1 - 21 (Behandlungsphase mit 15 mg Rivaroxaban 2mal / Tag)
        • Einnahme sofort nachholen (um 30 mg Rivaroxaban-Tagesdosis sicherzustellen)
        • ggf. Einnahme von 2 Tabletten mit 15 mg auf einmal
        • nächster Tag: mit regulärer Einnahme fortfahren
      • ab Tag 22 (Behandlungsphase mit Einnahme 1mal / Tag)
        • Einnahme sofort nachholen
        • nächster Tag: mit regulärer Einnahme fortfahren
        • keine doppelte Dosis an einem Tag einnehmen, um vergessene Einnahme nachzuholen
  • Umstellung von Vitamin-K-Antagonisten (VKA) auf Rivaroxaban
    • VKA-Behandlung beenden und Rivaroxaban-Therapie beginnen, sobald International Normalized Ratio (INR)
      • </= 2,5 bei Patienten, die wegen TVT, LE sowie zur Prophylaxe von deren Rezidiven behandelt werden
      • INR-Werte werden nach Einnahme von Rivaroxaban fälschlicherweise erhöht sein
        • INR ist zur Bestimmung der antikoagulatorischen Wirkung von Rivaroxaban nicht aussagekräftig
          • INR nicht anwenden
  • Umstellung von Rivaroxaban auf Vitamin-K-Antagonisten (VKA)
    • evtl. nicht angemessene Antikoagulation während Umstellung
      • kontinuierlich angemessene Antikoagulation während jeder Umstellung auf alternatives Antikoagulanz sicherstellen
      • beachten, dass Rivaroxaban zu erhöhter INR beitragen kann
    • VKA gleichzeitig verabreichen, bis INR >/= 2,0
    • erste 2 Tage der Umstellungszeit übliche Initialdosis des VKA anwenden, gefolgt von VKA-Dosierung, die sich an INR-Werten orientiert
    • bei gleichzeitiger Einnahme von Rivaroxaban und VKA
      • INR-Messung
        • nicht </= 24 Stunden nach vorhergehender Einnahme
        • aber vor nächster Einnahme von Rivaroxaban
    • sobald Rivaroxaban abgesetzt ist
      • zuverlässige INR-Bestimmung, wenn letzte Einnahme mind. 24 Stunden zurückliegt
  • Umstellung von parenteral verabreichten Antikoagulanzien auf Rivaroxaban
    • parenterales Antikoagulans absetzen
    • Beginn der Behandlung mit Rivaroxaban
      • 0 - 2 Stunden vor dem Zeitpunkt der nächsten geplanten Verabreichung des parenteralen Arzneimittels (z. B. niedermolekulare Heparine) oder
      • zum Zeitpunkt des Absetzens eines kontinuierlich verabreichten parenteralen Arzneimittels (z. B. i.v. verabreichtes unfraktioniertes Heparin)
  • Umstellung von Rivaroxaban auf parenteral verabreichte Antikoagulanzien
    • 1. Dosis des parenteralen Antikoagulans zu dem Zeitpunkt verabreichen, an dem nächste Rivaroxaban-Dosis eingenommen werden sollte
  •  

Dosisanpassung

  • Nierenfunktionsstörungen
    • begrenzte klinische Daten
    • mit Vorsicht anzuwenden
    • keine Anwendung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min.
      • zur Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen
        • leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml / Min.) oder mittelschwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min.)
          • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Behandlung von TVT und LE, Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE
        • leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml / Min.)
          • keine Dosisanpassung erforderlich
        • mittelschwere (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min.) oder schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15 - 29 ml / Min.)
          • in den ersten 3 Wochen: 15 mg 2mal / Tag
          • anschließend
            • bei empfohlener Dosierung von 20 mg Rivaroxaban 1mal / Tag
              • Dosisreduktion von 20 mg 1mal / Tag auf 15 mg 1mal / Tag in Erwägung ziehen, wenn abgeschätztes Blutungsrisiko höher als Risiko für rezidivierende TVT und LE (Empfehlung basiert auf PK-Modellierung, wurde nicht in klinischen Studien getestet)
            • bei empfohlener Dosierung von 10 mg Rivaroxaban 1mal / Tag
              • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberfunktionsstörungen
    • Anwendung ist kontraindiziert bei Patienten mit
      • Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie und einem klinisch relevanten Blutungsrisiko, einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C, verbunden sind
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung
  • Körpergewicht
    • keine Dosisanpassung
  • Geschlecht
    • keine Dosisanpassung
  • Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • es liegen keine Daten vor
    • Anwendung nicht empfohlen

Indikation

  • Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen
  • Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rivaroxaban - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban
  • akute klinisch relevante Blutungen
  • Läsionen oder klinische Situationen, wenn diese als signifikantes Risiko für eine schwere Blutung angesehen werden, u.a.
    • akute oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen
    • maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko
    • kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen
    • kürzlich erfolgte chirurgische Eingriffe an Gehirn, Rückenmark oder Augen
    • kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen
    • bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen
    • arteriovenöse Fehlbildungen
    • vaskuläre Aneurysmen
    • oder größere intraspinale intrazerebrale vaskuläre Anomalien
  • gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulanzien, z.B. unfraktionierte Heparine (UFH), niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin etc.), Heparinderivate (Fondaparinux etc.), orale Antikoagulanzien (Warfarin, Dabigatranetexilat, Apixaban etc.)
    • außer in der speziellen Situation der Umstellung der Antikoagulationstherapie oder wenn UFH in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten
  • gleichzeitige Behandlung nach akuten Koronarsyndrom (ACS) mit einer plättchenhemmenden Behandlung bei Patienten mit anamnestischen Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA)
  • gleichzeitige Behandlung von KHK/pAVK mit ASS bei Patienten mit früherem hämorrhagischen oder lakunären Schlaganfall oder einem Schlaganfall im vergangenen Monat
  • Lebererkrankungen, die mit einer Koagulopathie und einem klinisch relevanten Blutungsrisiko, einschließlich zirrhotischer Patienten mit Child Pugh B und C, verbunden sind
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Plasminogen-Aktivatoren /Antikoagulanzien
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombin-Inhibitoren
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Vitamin-K-Antagonisten

mittelschwer

Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Rifamycine
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Antikoagulanzien /Bromelain
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Johanniskraut
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Hydantoine
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Cobicistat
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Carbamazepin
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Inotersen /Antikoagulanzien
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombozytenaggregationshemmer
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Azol-Antimykotika
Antikoagulanzien /Asparaginase
Antikoagulanzien /Anagrelid
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Barbiturate
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Enzalutamid
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Dabrafenib
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid

geringfügig

Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Salicylate
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Makrolid-Antibiotika
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Antikoagulanzien, orale /Metamizol
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Sulfinpyrazon
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Deferasirox
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Rivaroxaban /Antiarrhythmika
Alprostadil /Antikoagulanzien
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge

Zusammensetzung

WRivaroxaban10 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose 2910+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose26.51 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HNatrium dodecylsulfat+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X10 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X10 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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