Fachinformation

ATC Code / ATC Name Norgestimat und Ethinylestradiol
Hersteller Aristo Pharma GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • hormonale Kontrazeption für die Frau
    • Erwachsene
      • 1 Tablette (250 µg Norgestimat und 35 µg Ethinylestradiol) 1mal / Tag
      • Einnahme über die Dauer von 21 Tagen
      • danach Einnahmepause von 7 Tagen
        • in dieser Einnahmepause kommt es gewöhnlich zu einer Entzugsblutung (normalerweise 2 - 4 Tage nach Einnahme der letzten Tablette)
      • nach der 7-tägigen Einnahmepause wird die Einnahme aus einer neuen Packung wieder aufgenommen (unabhängig vom Einsetzen und der Dauer der Entzugsblutung)
      • beim 1. Einnahmezyklus
        • Beginn der Einnahme am 1. Tag der Menstruation
      • bei vorschriftsmäßiger Einnahme besteht ab dem 1. Tag der Einnahme ein sicherer Konzeptionsschutz, auch während der 7-tägigen Einnahmepause
    • Beginn der Einnahme
      • keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva im letzten Monat
        • Beginn der Einnahme am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d.h. am 1. Tag der Monatsblutung)
        • bei Beginn der Einnahme zwischen Tag 2 und 5
          • zusätzliche Anwendung einer nicht-hormonalen Methode der Kontrazeption während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme
      • Wechsel von einem anderen Kontrazeptivum bzw. Wechsel von einem kombinierten hormonellen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring oder transdermales Pflaster)
        • je nach Art des zuvor angewendeten KHK Beginn der Einnahme entweder am Tag nach dem übllichen Tabletten-freien Intervall, das auf die Anwendung der letzten wirkstoffhaltigen Tablette folgt, oder am Tag nach der Einnahme der letzten aktiven Tablette (die letzte Tablette, die die Wirkstoffe enthält) des vorherigen KHK
        • > 7 Tage zwischen der Einnahme der letzten Pille des vorherigen und der Einnahme der ersten Pille des neuen Anwendungszyklus
          • zusätzliche Anwendung eines nicht-hormonalen Kontrazeptivums (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode), bis 7 Pillen ohne Unterbrechung eingenommen wurden
          • hatte die Anwenderin während eines solchen verlängerten pillenfreien Intervalls Geschlechtsverkehr, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
        • vorherige Anwendung eines Vaginalrings oder eines transdermalen Pflasters
          • Beginn der Einnahme vorzugsweise am Tag nach dem üblichen Ring- bzw. Pflasterfreien Intervall
      • Wechsel von einem Gestagenmonopräperat (Minipille, Injektionspräperat, Implantat)
        • Beginn der Einnahme direkt im Anschluss an die letzte Minipille
        • Umstellung von einem Implantat am Tag von dessen Entfernung
        • Umstellung von Injektionen am Tag der nächsten fälligen Injektion
        • zusätzliche Anwendung einer nicht-hormonalen Verhütungsmethode (Barrieremethode) während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme
    • Anwendung nach einem Abort oder einer Entbindung
      • nach einem Abort im 1. Trimenon
        • sofortiger Beginn der Einnahme möglich
        • keine zusätzlichen Vorkehrungen zur Kontrazeption nötig
        • Hinweis: innerhalb von 10 Tagen nach einem Abort kann eine Ovulation stattfinden
      • nach einer Geburt oder einem Abort im 2. Trimenon
        • aufgrund des erhöhten Risikos thromboembolischer Ereignisse in dem unmittelbar auf eine Entbindung folgenden Zeitraum, sollte die Einnahme oraler Kontrazeptiva nicht früher als 21 - 28 Tage nach einer Geburt bei nicht stillenden Frauen oder nach einem Abort im 2. Trimenon begonnen werden
        • zusätzliche Anwendung einer nicht-hormonalen Verhütungsmethode (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) während der ersten 7 Tage
          • falls bis dahin bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, ist vor dem tatsächlichen Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft auszuschließen oder die ersten Menstruationsblutung abzuwarten
    • Auslassen einer Periode
      • um eine Periode auszulassen, wird am Tag nach Beendigung der aktuellen Packung mit einer neuen Packung begonnen (d.h. Überspringen der tablettenfreien Tage)
      • Fortführen der Tabletteneinnahme in gewohnter Weise
      • während der Anwendung der zweiten Packung kann es zu leichten Schmier- oder Durchbruchblutungen kommen, der Empfängnisschutz ist jedoch nicht beeinträchtigt, sofern keine Tablette ausgelassen wurde
      • mit der nächsten Packung wird nach den üblichen 7 tablettenfreien Tagen begonnen, unabhängig davon, ob die Periode bereits aufgehört hat oder nicht
    • verminderte Zuverlässigkeit
      • bei Einnahme gemäß den Anwendungshinweisen ist der Eintritt einer Schwangerschaft höchst unwahrscheinlich
      • Einschränkung der Zuverlässigkeit von oralen Kontrazeptiva in folgenden Situationen möglich
      • Empfehlung bei ausgelassenen Tabletten
        • Tabletteneinnahme < 12 Stunden versäumt
          • Empfängnisschutz nicht beeinträchtigt
          • nachholen der Tabletteneinnahme, sobald das Versäumnis bemerkt wird, dann wie gewohnt fortfahren
        • Tabletteneinnahme > 12 Stunden versäumt
          • Beeinträchtigung des Empfängnisschutzes möglich
          • Vorgehen nach den folgenden beiden grundsätzlichen Regeln
            • die Tabletteneinnahme darf niemals länger als 7 Tage unterbrochen werden
            • für eine ausreichende Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse ist eine ununterbrochene Tabletteneinnahme über 7 Tage erforderlich
          • Empfehlungen für die tägliche Praxis
            • Tag 1 - 7
              • Einnahme der letzten ausgelassenen Tablette, sobald das Versäumnis bemerkt wird, auch wenn in diesem Fall 2 Tabletten gleichzeitig eingenommen werden
              • danach Fortfahren mit der Tabletteneinnahme zu den gewohnten Zeitpunkten
              • zudem Anwendung einer Barrieremethode während der nächsten 7 Tage
              • falls in den vorangegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, ist an die Möglichkeit einer Schwangerschaft zu denken
              • je mehr Tabletten ausgelassen wurden und je näher die reguläre tablettenfreie Phase bevorsteht, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft
            • Tag 8 -14
              • Einnahme der letzten ausgelassenen Tablette, sobald das Versäumnis bemerkt wird, auch wenn in diesem Fall 2 Tabletten gleichzeitig eingenommen werden
              • danach Fortfahren mit der Tabletteneinnahme zu den gewohnten Zeitpunkten
              • sofern die Tabletten in den ersten 7 Tagen vor der ersten ausgelassenen Tablette korrekt eingenommen wurden, sind keine zusätzlichen Vorkehrungen zur Kontrazeption erforderlich
              • falls jedoch mehr als eine Tablette ausgelassen wurde, sollten 7 Tage lang zusätzliche Vorkehrungen getroffen werden
            • Tag 15 - 21
              • Gefahr einer verminderten Zuverlässigkeit
              • Verhinderung einer Verminderung des Empfängnisschutzes durch Anpassung des Tabletteneinnahmeschemas
              • wenn eine der folgenden beiden Optionen eingehalten wird, besteht daher keine Notwendigkeit zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen, vorausgesetzt, es wurden in den 7 Tagen vor der ersten ausgelassenen Tablette alle Tabletten korrekt eingenommen
              • wenn dies nicht der Fall ist,sollte die Frau die erste dieser beiden Optionen wählen und außerdem in den folgenden 7 Tagen zusätzliche Vorkehrungen zur Kontrazeption treffen
                • Einnahme der letzten ausgelassenen Tablette, sobald das Versäumnis bemerkt wird, auch wenn in diesem Fall 2 Tabletten gleichzeitig eingenommen werden
                • danach Fortfahren mit der Tabletteneinnahme zu den gewohnten Zeitpunkten
                • mit der nächsten Blisterpackung muss dann unmittelbar begonnen werden, nachdem die aktuelle Blisterpackung aufgebraucht wurde, d.h. zwischen den Packungen sollte keine Lücke entstehen
                • Entzugsblutung wahrscheinlich erst am Ende der Blisterpackung
                • Schmier- und Durchbruchblutungen an Tagen mit Tabletteneinnahme möglich
                • oder Beenden der Tabletteneinnahme aus der aktuellen Blisterpackung
                • danach Einhalten einer tablettenfreien Phase von bis zu 7 Tagen, einschließlich der Tage mit der ausgelassenen Tabletteneinnahme
                • anschließend: Fortfahren mit der nächsten Blisterpackung
          • falls Tabletten ausgelassen wurden und danach in der ersten tablettenfreien Phase keine Entzugsblutung auftritt, ist an die Möglichkeit einer Schwangerschaft zu denken
    • Verhalten bei Durchfall und Erbrechen
      • bei Erbrechen innerhalb der ersten 3 Stunden nach Tabletteneinnahme oder bei hochgradiger Diarrhoe über mehr als 24 Stunden kann die kontrazeptive Wirkung für den Rest des Zyklus eingeschränkt sein
      • in diesen Fällen Durchführung einer anderen nicht-hormonalen Methode der Kontrazeption, bis die Tabletten über 7 aufeinander folgende Tage eingenommen wurden
      • bei Persistieren von Erbrechen und / oder Diarrhoe sollte ein Arzt aufgesucht werden, weil die Wirksamkeit des oralen Kontrazeptivums eingeschränkt sein kann
    • Kinder und Jugendliche
      • Sicherheit und Verträglichkeit für Frauen im reproduktiven Alter ermittelt
      • keine Beeinträchtigung der pubertären Entwicklung in den ersten Jahren nach der Menarche durch die Anwendung niedrig dosierter oraler Ovulationshemmer
      • Einnahme des Arzneimittels von sehr jungen Frauen (selbst wenn noch keine regelmäßigen Zyklen ablaufen) möglich, sofern eine zuverlässige Kontrazeption erforderlich ist
      • Einnahme vor der Menarche
        • kontraindiziert
    • ältere Menschen
      • keine Anwendung bei postmenopausalen Frauen

Indikation

  • hormonale Kontrazeption für die Frau
  • Hinweis:
    • bei der Entscheidung, das Arzneimittel zu verschreiben, Berücksichtigung der individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE)
    • Vergleich des Risikos einer VTE bei der Anwendung dieses Arzneimittels mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norgestimat und Ethinylestradiol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Norgestimat
  • Überempfindlichkeit gegen Ethinylestradiol
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • venöse Thromboembolie - bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie LE])
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
    • größere Operationen mit längerer Immobilisierung
    • hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
    • arterielle Thromboembolie - bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris)
    • zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
    • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
    • hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
      • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
      • schwere Hypertonie
      • schweren Dyslipoproteinämie
  • klinische Komplikationen bei Herzklappenerkrankungen
  • Rauchen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • cholestatischer Ikterus oder Pruritus während einer früheren Schwangerschaft oder Estrogen-Gestagen-Behandlung oder Gelbsucht während einer vorherigen Einnahme eines oralen Kontrazeptivums
    • vorausgegangene, akute oder chronische Lebererkrankung (u. a. Dubin-Johnson-, Rotor-Syndrom), solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
    • Störungen der Gallenausscheidung (Cholestase, auch in der Vorgeschichte)
  • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyceridämie einhergeht
  • Tumore
    • Mammakarzinom, Endometriumkarzinom oder andere sexualhormonabhängige Neoplasien, auch nach Behandlung bzw. Verdacht darauf
    • vorausgegangene oder bestehende benigne oder maligne Lebertumoren (z. B. Adenome oder Karzinome)
  • Endometriumhyperplasie, vaginale Blutungen oder blutiger Ausfluss unbekannter Ursache
  • bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan

mittelschwer

Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Valproinsäure /Estrogene
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
CYP3A4-Substrate, diverse /Fostamatinib
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Corticosteroide /Estrogene
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Estrogene und Gestagene /Topiramat

geringfügig

Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Estrogene /Ospemifen
Estrogene /COX-2-Hemmer
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Tizanidin /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Tranexamsäure /Estrogen
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Ropinirol /Estrogene
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline

unbedeutend

Coffein /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Cimetidin

Zusammensetzung

WEthinylestradiol35 µg
WNorgestimat0.25 mg
Halpha-Tocopherol+
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HIndigocarmin, Aluminiumsalz+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose89.357 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HPovidon K25+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X21 Stück 21.46 € Tabletten
21 Stück kein gültiger Preis bekannt Tabletten
21 Stück 13.76 € Tabletten
6X21 Stück 31.45 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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