Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ponatinib
Hersteller Incyte Biosciences Distribution B.V.
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 6693.73€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase, akzelerierten Phase oder Blastenkrise; Behandlung Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Lymphoblastenleukämie (Ph+ ALL)
    • allgemein
      • Therapie sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von Leukämiepatienten erfahrenen Arzt eingeleitet werden
      • ggf. Anwendung einer hämatologisch supportiven Transfusion von Thrombozyten und hämatopoetisch wirksamen Wachstumsfaktoren während der Behandlung erforderlich
      • vor und während der Behandlung, kardiovaskuläre Status des Patienten beurteilen, ggf. Risikofaktoren behandeln
    • initial: 45 mg Ponatinib 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • so lange, wie der Patient keine Anzeichen einer Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität zeigt
      • kein komplettes hämatologisches Ansprechen nach 3 Monaten, Absetzen der Behandlung erwägen
    • Dosisanpassungen
      • kardiovaskuläres Risiko, Nebenwirkungen der Ponatinib-Behandlung, Zeit bis zum zytogenetischen Ansprechen und Menge der BCR-ABL-Transkripte bei individueller Nutzen-Risiko-Bewertung bedenken
      • genaue Überwachung des Ansprechens empfohlen
      • Auftreten von Toxizitäten
        • zur Kontrolle von hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitäten, Dosismodifikationen oder Aussetzen der Behandlung in Betracht ziehen
        • schwere Nebenwirkungen: Behandlung aussetzen
        • bei Patienten, deren Nebenwirkungen abgeklungen oder sich in Rückbildung befinden: Einnahme wieder beginnen und schrittweise Erhöhung der Dosis zurück auf die Tagesdosis vor dem Auftreten der Nebenwirkung, sofern klinisch angemessen
      • Myelosuppression
        • Dosismodifikationen bei nicht-leukämiebedingter Neutropenie (ANC* < 1,0 x 109 / l) und Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50 x 109/l) (*ANC = absolute Neutrophilenzahl (absolute neutrophil count))
          • erstmaliges Auftreten
            • Aussetzen von Ponatinib, nach Erholung auf ANC >/= 1,5 x 109 / l und Thrombozyten >/= 75 x 109 / l: Fortführen der anfänglichen Dosis von 45 mg
          • zweites Auftreten
            • Aussetzen von Ponatinib, nach Erholung auf ANC >/= 1,5 x 109 / l und Thrombozyten >/= 75 x 109 / l Fortführen mit 30 mg
          • drittes Auftreten
            • Aussetzen von Ponatinib, nach Erholung auf ANC >/=1,5 x 109 / l und Thrombozyten >/= 75 x 109 / l Fortführen mit 15 mg
      • Arterienverschluss und venöse Thromboembolie
        • wenn Entwicklung eines arteriellen oder venösen Verschlussereignisses vermutet wir, Ponatinib sofort absetzen
        • nach Abklingen des Ereignis: Abwägung nach Nutzen-Risiko-Bewertung, ob Behandlung erneut aufgenommen werden soll
        • Hypertonie: vorübergehende Behandlungsunterbrechung, wenn der Bluthochdruck nicht medizinisch unter Kontrolle gebracht werden kann
      • Pankreatitis
        • Dosismodifikationen bei Pankreatitis und erhöhten Lipase-/Amylase-Werten
          • Grad 2 und/oder asymptomatische Erhöhung der Lipase-/Amylase-Werte
            • keine Dosisanpassung erforderlich
          • alleinige asymptomatische Erhöhung Grad 3 oder 4 der Lipase-/Amylase-Werte (> 2,0 × IULN*)
            • Auftreten bei 45 mg
              • Aussetzen von Ponatinib, nach Erholung auf </= Grad 1 (< 1,5 x IULN) Fortführen mit 30 mg
            • erneutes Auftreten bei 30 mg
              • Aussetzen von Ponatinib, nach Erholung auf </= Grad 1 (< 1,5 x IULN) Fortführen mit 15 mg
            • erneutes Auftreten bei 15 mg
              • Absetzen von Ponatinib in Betracht ziehen
          • Grad 3
            • Auftreten bei 45 mg
              • Aussetzen von Ponatinib, nach Erholung auf < Grad 2 Fortführen mit 30 mg
            • erneutes Auftreten bei 30 mg
              • Aussetzen von Ponatinib, nach Erholung auf < Grad 2 Fortführen mit 15 mg
            • erneutes Auftreten bei 15 mg
              • Absetzen von Ponatinib in Betracht ziehen
          • Pankreatitis Grad 4
            • Absetzen von Ponatinib
          • IULN = laborspezifischer oberer Normgrenzwert (institution upper limit of normal)
      • Lebertoxizität
        • empfohlene Dosismodifikationen bei Lebertoxizität
          • Anstieg der Leber-Transaminasen um > 3 × ULN* / Persistierender Grad 2 (länger als 7 Tage) / Grad 3 oder höher
            • Auftreten bei 45 mg:
              • Behandlungsunterbrechung und Überwachung der Leberfunktion
              • nach Erholung auf </= Grad 1 (< 3 × ULN) oder Rückkehr zum Grad vor Behandlungsbeginn: Behandlung mit 30 mg fortführen
            • Auftreten bei 30 mg:
              • Behandlungsunterbrechung
              • nach Erholung auf </= Grad 1 oder Rückkehr zum Grad vor Behandlungsbeginn: Behandlung mit 15 mg fortführen
            • Auftreten bei 15 mg:
              • Behandlung absetzen
          • Anstieg von AST oder ALT um >/= 3 × ULN und gleichzeitige Erhöhung des Bilirubins um > 2 × ULN und der alkalischen Phosphatase um < 2 × ULN
            • Behandlung absetzen
          • ULN = laborspezifischer oberer Normgrenzwert

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • höhere Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen
  • Patienten mit Leberfunktionseinschränkung
    • Patienten können die empfohlene Anfangsdosis erhalten
    • Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung an Patienten mit Leberfunktionseinschränkungen
  • Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung
    • es liegen keine Untersuchungen vor
    • Kreatinin-Clearance von >/= 50 ml / Min.
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kreatinin-Clearance von < 50 ml / Min. oder terminales Nierenversagen
      • Anwendung mit Vorsicht
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten vorhanden

Indikation

  • Behandlung erwachsener Patienten mit
    • chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase, akzelerierten Phase oder Blastenkrise, die behandlungsresistent gegenüber Dasatinib bzw. Nilotinib sind, die Dasatinib oder Nilotinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist, oder bei denen eine T315I-Mutation vorliegt
    • Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Lymphoblastenleukämie (Ph+ ALL), die behandlungsresistent gegenüber Dasatinib sind, die Dasatinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist, oder bei denen eine T315I-Mutation vorliegt

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ponatinib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ponatinib

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Carbamazepin
Proteinkinase-Inhibitoren /Rifamycine
Proteinkinase-Inhibitoren /Johanniskraut
Proteinkinase-Inhibitoren /Mitotan
Proteinkinase-Inhibitoren /Enzalutamid
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Hydantoine

mittelschwer

Proteinkinase-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Proteinkinase-Inhibitoren /Antazida
Proteinkinase-Inhibitoren /Barbiturate
Proteinkinase-Inhibitoren /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Proteinkinase-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Ciprofloxacin
Proteinkinase-Inhibitoren /Grapefruit
Proteinkinase-Inhibitoren /HCV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Corticosteroide
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Dronedaron
Proteinkinase-Inhibitoren /Cobicistat
Proteinkinase-Inhibitoren /Idelalisib
Proteinkinase-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Bosentan
Proteinkinase-Inhibitoren /Nefazodon
Proteinkinase-Inhibitoren /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Proteinkinase-Inhibitoren /Efavirenz

geringfügig

Proteinkinase-Inhibitoren /Pitolisant
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Oxcarbazepin
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Proteinkinase-Inhibitoren /Dabrafenib

Zusammensetzung

WPonatinib hydrochlorid48.08 mg
=Ponatinib45 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz+
HCellulose, mikrokristallin+
HLactose 1-Wasser120 mg
HMacrogol 4000+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol)+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 6693.73 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
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