Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tirofiban
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 50 Milliliter: 220.73€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für die Anwendung im Krankenhaus durch Ärzte, die ausreichend Erfahrung in der Behandlung akuter Koronarsyndrome haben, bestimmt.
  • Tirofiban HEXAL® 250 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung soll zusammen mit unfraktioniertem Heparin und oralen Thrombozytenaggregationshemmern, einschließlich Acetylsalicylsäure, angewendet werden.
  • Dosierung
    • Bei Patienten, die mit einer früh invasiven Strategie für NSTE-ACS behandelt werden und bei denen mindestens innerhalb der nächsten 4 Stunden und bis zu 48 Stunden nach der Diagnose keine Angiographie vorgesehen ist, wird Tirofiban intravenös mit einer initialen Infusionsrate von 0,4 Mikrogramm/kg/min für 30 Minuten gegeben. Nach Beendigung der Initialinfusion sollte Tirofiban mit einer Erhaltungsinfusionsrate von 0,1 Mikrogramm/kg/min fortgesetzt werden.
    • Tirofiban soll mit unfraktioniertem Heparin (in der Regel intravenöser Bolus von 50 - 60 Einheiten [IE]/kg gleichzeitig mit Beginn der Therapie mit Tirofiban, dann ca. 1.000 IE pro Stunde titriert anhand der aktivierten Thromboplastinzeit [aPTT], welche ca. das 2-fache des Normalwertes betragen sollte) und, sofern nicht kontraindiziert, mit oralen Thrombozytenaggregationshemmern einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf ASS angewendet werden.
    • Bei Patienten mit NSTE-ACS, die innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Diagnose eine PCI erhalten sollen, sowie bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, bei denen eine primäre PCI vorgesehen ist, sollte Tirofiban HEXAL® 250 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung als Initialbolus von 25 Mikrogramm/kg über 3 Minuten verabreicht werden, gefolgt von einer kontinuierlichen Erhaltungsinfusion mit einer Rate von 0,15 Mikrogramm/kg/min über 12 - 24, bis zu 48 Stunden. Tirofiban soll mit unfraktioniertem Heparin (Dosierung wie oben beschrieben) und, sofern nicht kontraindiziert, oralen Thrombozytenaggregationshemmern einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf ASS angewendet werden.
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Nierenfunktionsstörungen
      • Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist die Dosierung von Tirofiban HEXAL® 250 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung um 50% zu verringern.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tirofiban HEXAL® 250 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht bewertet. Es sind keine Daten vorhanden.
  • Tirofiban HEXAL® 250 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss zuerst auf dieselbe Konzentration wie die gebrauchsfertige Tirofiban HEXAL® Infusionslösung verdünnt werden, wie es unter „Hinweise für die Anwendung" beschrieben ist.
  • Tabelle zur gewichtsabhängigen Dosisanpassung: siehe Fachinformation
  • Beginn und Dauer der Therapie mit Tirofiban HEXAL® 250 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    • Bei Patienten, die mit einer frühen invasiven Strategie bei NSTE-ACS behandelt werden und bei denen mindestens innerhalb der nächsten 4 Stunden und bis zu 48 Stunden nach der Diagnose keine Angiographie vorgesehen ist, sollte die Behandlung mit Tirofiban HEXAL® 250 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung als Initialdosis mit 0,4 Mikrogramm/kg/min nach der Diagnose eingeleitet werden. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt mindestens 48 Stunden.
    • Die Infusion von Tirofiban HEXAL® 250 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und unfraktioniertem Heparin kann während einer Koronarangiographie fortgesetzt werden und sollte mindestens 12 und maximal 24 Stunden nach einer Angioplastie/Atherektomie beibehalten werden. Sobald der Patient klinisch stabil ist und vom behandelnden Arzt keine koronare Intervention geplant ist, sollte die Infusion abgesetzt werden.
    • Die gesamte Behandlungsdauer sollte 108 Stunden nicht überschreiten.
    • Falls bei dem mit NSTE-ACS diagnostizierten und mit einer invasiven Strategie behandelten Patienten innerhalb von 4 Stunden nach der Diagnose eine Angiographie durchgeführt wird, sollte die Bolus-Behandlung mit Tirofiban HEXAL® 250 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 25 Mikrogramm/kg zu Beginn der PCI eingeleitet werden und mittels einer Infusion während der nächsten 12 - 24 Stunden bis höchstens 48 Stunden fortgesetzt werden.
    • Bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, bei denen eine primäre PCI vorgesehen ist, sollte das Bolus-Regime mit 25 Mikrogramm/kg Tirofiban sobald wie möglich nach der Diagnose eingeleitet werden.
  • Begleittherapie (unfraktioniertes Heparin, orale Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich ASS)
    • Die Therapie mit unfraktioniertem Heparin wird mit einem intravenösen Bolus von 50 - 60 IE/kg begonnen und dann mit einer Erhaltungsinfusion von 1.000 IE pro Stunde fortgesetzt. Die Heparindosierung wird so titriert, dass eine aPTT vom Doppelten des Normalwertes aufrechterhalten wird.
    • Sofern nicht kontraindiziert sollen alle Patienten vor Beginn der Therapie mit Tirofiban HEXAL® 250 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung orale Thrombozytenaggregationshemmer einschließlich, aber nicht beschränkt auf ASS erhalten. Diese Medikation ist zumindest für die Dauer der Infusion von Tirofiban HEXAL® 250 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung fortzusetzen.
    • In den meisten Studien, die die Verabreichung von Tirofiban als Ergänzung zur PCI untersuchten, bestand die Therapie mit oralen Thrombozytenaggregationshemmern aus einer Kombination von Acetylsalicylsäure und Clopidogrel. Die Wirksamkeit der Kombination von Tirofiban entweder mit Prasugrel oder Ticagrelor wurde nicht in randomisierten kontrollierten Studien geprüft.
    • Muss eine Angioplastie (PTCA) durchgeführt werden, ist die Gabe von Heparin nach der PTCA zu stoppen; die Schleusen sollen gezogen werden, sobald sich die Gerinnung normalisiert hat, z. B. wenn die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) weniger als 180 Sekunden beträgt (üblicherweise 2 - 6 Stunden nach Absetzen von Heparin).

Indikation

  • Tirofiban HEXAL® 250 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist angezeigt zur Prävention eines drohenden Myokardinfarkts bei erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (NSTE-ACS), bei denen die letzte Episode von Brustschmerzen währendder letzten 12 Stunden auftrat und EKG-Veränderungen und/oder erhöhte Myokardenzyme vorliegen.
  • Von der Therapie mit Tirofiban HEXAL® 250 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung profitieren insbesondere Patienten, die hoch gefährdet sind, innerhalb der ersten 3 - 4 Tage nach dem Auftreten der Symptome einer akuten Angina pectoris einen Myokardinfarkt zu entwickeln, einschließlich z. B. solcher Patienten, bei denen eine frühe perkutane Koronararterienintervention (PCI) wahrscheinlich ist.
  • Tirofiban HEXAL® 250 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist auch angezeigt zur Reduktion von schweren kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (STEMI), bei denen eine primäre PCI vorgesehen ist.
  • Tirofiban HEXAL® 250 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung soll zusammen mit Acetylsalicylsäure (ASS) und unfraktioniertem Heparin angewendet werden.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Tirofiban HEXAL® 250 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist kontraindiziert bei Patienten, die überempfindlich gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder die bei einer früheren Anwendung eines GPIIb/IIIa-Rezeptorantagonisten eine Thrombozytopenie entwickelt haben.
  • Da eine Hemmung der Thrombozytenaggregation das Blutungsrisiko erhöht, ist Tirofiban HEXAL® 250 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung kontraindiziert bei Patienten mit
    • anamnestisch bekanntem Schlaganfall innerhalb der letzten 30 Tage oder jeglichem anamnestisch bekanntem hämorrhagischen Schlaganfall
    • anamnestisch bekannter intrakranieller Erkrankung (z. B. Neoplasma, arteriovenöse Malformation, Aneurysma)
    • aktiver oder kürzlich (innerhalb der letzten 30 Tage vor der Behandlung) zurückliegender klinisch relevanter Blutung (z. B. gastrointestinaler Blutung)
    • maligner Hypertonie
    • relevantem Trauma oder größerem operativen Eingriff innerhalb der letzten 6 Wochen
    • Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000/mm3), Störungen der Plättchenfunktion
    • Gerinnungsstörungen (z. B. Prothrombinzeit > 1,3fache der Norm oder INR [International Normalized Ratio] > 1,5)
    • schwerer Leberinsuffizienz.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende

mittelschwer

Thrombozytenaggregationshemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antikoagulanzien /Anagrelid
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Antikoagulanzien /Asparaginase
Thrombozytenaggregationshemmer /Antikoagulanzien
Thrombozytenaggregationshemmer /Bromelain
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombozytenaggregationshemmer
Thrombozytenaggregationshemmer /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Thrombozytenaggregationshemmer /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Thrombozytenaggregationshemmer /Drotrecogin alfa
Inotersen /Antikoagulanzien
Plasminogen-Aktivatoren /Thrombozytenaggregationshemmer
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Bromelain

geringfügig

Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer
Thrombozytenaggregationshemmer /Ginkgo biloba
Thrombozytenaggregationshemmer /Ibrutinib
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Thrombozytenaggregationshemmer /Vortioxetin
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Thrombozytenaggregationshemmer /Proteasen
Alprostadil /Antikoagulanzien

Zusammensetzung

WTirofiban hydrochlorid 1-Wasser14.05 mg
=Tirofiban12.5 mg
HMannitol+
HNatrium dihydrogenphosphat 2-Wasser+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Milliliter 220.73 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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