Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tirofiban
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Infusionsbeutel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 250 Milliliter: 220.67€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für die Anwendung im Krankenhaus durch Ärzte, die ausreichend Erfahrung in der Behandlung akuter Koronarsyndrome haben, bestimmt.
  • Tirofiban HEXAL® 50 Mikrogramm/ml Infusionslösung soll zusammen mit unfraktioniertem Heparin und oralen Thrombozytenaggregationshemmern, einschließlich Acetylsalicylsäure, angewendet werden.
  • Dosierung
    • Bei Patienten, die mit einer früh invasiven Strategie für NSTE-ACS behandelt werden und bei denen mindestens innerhalb der nächsten 4 Stunden und bis zu 48 Stunden nach der Diagnose keine Angiographie vorgesehen ist, wird Tirofiban intravenös mit einer initialen Infusionsrate von 0,4 Mikrogramm/kg/min für 30 Minuten gegeben. Nach Beendigung der Initialinfusion sollte Tirofiban mit einer Erhaltungsinfusionsrate von 0,1 Mikrogramm/kg/min fortgesetzt werden.
    • Tirofiban soll mit unfraktioniertem Heparin (in der Regel intravenöser Bolus von 50 - 60 Einheiten [IE]/kg gleichzeitig mit Beginn der Therapie mit Tirofiban, dann ca. 1.000 IE pro Stunde titriert anhand der aktivierten Thromboplastinzeit [aPTT], welche ca. das 2-fache des Normalwertes betragen sollte) und, sofern nicht kontraindiziert, mit oralen Thrombozytenaggregationshemmern einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf ASS angewendet werden.
    • Bei Patienten mit NSTE-ACS, die innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Diagnose eine PCI erhalten sollen, sowie bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, bei denen eine primäre PCI vorgesehen ist, sollte Tirofiban HEXAL® 50 Mikrogramm/ml Infusionslösung als Initialbolus von 25 Mikrogramm/kg über 3 Minuten verabreicht werden, gefolgt von einer kontinuierlichen Erhaltungsinfusion mit einer Rate von 0,15 Mikrogramm/kg/min über 12 - 24, und bis zu 48 Stunden. Tirofiban soll mit unfraktioniertem Heparin (Dosierung wie oben beschrieben) und, sofern nicht kontraindiziert, oralen Thrombozytenaggregationshemmern einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf ASS angewendet werden.
  • Ältere Patienten
    • Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist die Dosierung von Tirofiban HEXAL® 50 Mikrogramm/ml Infusionslösung um 50% zu verringern.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tirofiban HEXAL® 50 Mikrogramm/ml Infusionslösung bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht bewertet. Es sind keine Daten vorhanden.
  • Tabelle zur gewichtsabhängigen Dosisanpassung: siehe Fachinformation
  • Beginn und Dauer der Therapie mit Tirofiban HEXAL® 50 Mikrogramm/ml Infusionslösung
    • Bei Patienten, die mit einer frühen invasiven Strategie bei NSTE-ACS behandelt werden und bei denen mindestens innerhalb der nächsten 4 Stunden und bis zu 48 Stunden nach der Diagnose keine Angiographie vorgesehen ist, sollte die Behandlung mit Tirofiban HEXAL® 50 Mikrogramm/ml Infusionslösung als Initialdosis mit 0,4 Mikrogramm/kg/min nach der Diagnose eingeleitet werden. Die empfohlene Behandlungsdauer der Erhaltungsinfusion beträgt mindestens 48 Stunden.
    • Die Infusion von Tirofiban HEXAL® 50 Mikrogramm/ml Infusionslösung und unfraktioniertem Heparin kann während einer Koronarangiographie fortgesetzt werden und sollte mindestens 12 und maximal 24 Stunden nach einer Angioplastie/Atherektomie beibehalten werden. Sobald der Patient klinisch stabil ist und vom behandelnden Arzt keine koronare Intervention geplant ist, sollte die Infusion abgesetzt werden. Die gesamte Behandlungsdauer sollte 108 Stunden nicht überschreiten.
    • Falls bei dem mit NSTE-ACS diagnostizierten und mit einer invasiven Strategie behandelten Patienten innerhalb von 4 Stunden nach der Diagnose eine Angiographie durchgeführt wird, sollte die Bolus-Behandlung mit Tirofiban HEXAL® 50 Mikrogramm/ml Infusionslösung mit 25 Mikrogramm/kg zu Beginn der PCI eingeleitet werden und mittels einer Infusion während der nächsten 12 - 24 Stunden bis höchstens 48 Stunden fortgesetzt werden.
    • Bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, bei denen eine primäre PCI vorgesehen ist, sollte das Bolus-Regime mit 25 Mikrogramm/kg Tirofiban sobald wie möglich nach der Diagnose eingeleitet werden.
  • Begleittherapie (unfraktioniertes Heparin, orale Thrombozytenaggregationshemmer)
    • Die Therapie mit unfraktioniertem Heparin wird mit einem intravenösen Bolus von 50 - 60 IE/kg begonnen und dann mit einer Erhaltungsinfusion von 1.000 IE pro Stunde fortgesetzt. Die Heparindosierung wird so titriert, dass eine aPTT vom Doppelten des Normalwertes aufrechterhalten wird.
    • Sofern nicht kontraindiziert sollen alle Patienten vor Beginn der Therapie mit Tirofiban HEXAL® 50 Mikrogramm/ml Infusionslösung orale Thrombozytenaggregationshemmer einschließlich, aber nicht beschränkt auf ASS erhalten. Diese Medikation ist zumindest für die Dauer der Infusion von Tirofiban HEXAL® 50 Mikrogramm/ml Infusionslösung fortzusetzen.
    • In den meisten Studien, die die Verabreichung von Tirofiban als Ergänzung zur PCI untersuchten, bestand die Therapie mit oralen Thrombozytenaggregationshemmern aus einer Kombination von Acetylsalicylsäure und Clopidogrel. Die Wirksamkeit der Kombination von Tirofiban entweder mit Prasugrel oder Ticagrelor wurde nicht in randomisierten kontrollierten Studien geprüft.
    • Muss eine Angioplastie (PTCA) durchgeführt werden, ist die Gabe von Heparin nach der PTCA zu stoppen; die Schleusen sollen gezogen werden, sobald sich die Gerinnung normalisiert hat, z. B. wenn die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) weniger als 180 Sekunden beträgt (üblicherweise 2 - 6 Stunden nach Absetzen von Heparin).

Indikation

  • Tirofiban HEXAL® 50 Mikrogramm/ml Infusionslösung ist angezeigt zur Prävention eines drohenden Myokardinfarkts bei erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (NSTEACS), bei denen die letzte Episode von Brustschmerzen während der letzten 12 Stunden auftrat und EKG-Veränderungen und/oder erhöhte Myokardenzyme vorliegen.
  • Von der Therapie mit Tirofiban HEXAL® 50 Mikrogramm/ml Infusionslösung profi tieren insbesondere Patienten, die hoch gefährdet sind, innerhalb der ersten 3 - 4 Tage nach dem Auftreten der Symptome einer akuten Angina pectoris einen Myokardinfarkt zu entwickeln, einschließlich z. B. solcher Patienten, bei denen eine frühe perkutane Koronararterienintervention (PCI)
  • Tirofiban HEXAL® 50 Mikrogramm/ml Infusionslösung ist auch angezeigt zur Reduktion von schweren kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (STEMI), bei denen eine primäre PCI vorgesehen ist.
  • Tirofiban HEXAL® 50 Mikrogramm/ml Infusionslösung soll zusammen mit Acetylsalicylsäure (ASS) und unfraktioniertem Heparin angewendet werden.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Tirofiban HEXAL® 50 Mikrogramm/ml Infusionslösung ist kontraindiziert bei Patienten, die überempfindlich gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind oder die bei einer früheren Anwendung eines GPIIb/IIIa-Rezeptorantagonisten eine Thrombozytopenie entwickelt haben.
  • Da eine Hemmung der Thrombozytenaggregation das Blutungsrisiko erhöht, ist Tirofiban HEXAL® 50 Mikrogramm/ml Infusionslösung kontraindiziert bei Patienten mit
    • anamnestisch bekanntem Schlaganfall innerhalb der letzten 30 Tage oder jeglichem anamnestisch bekanntem hämorrhagischen Schlaganfall
    • anamnestisch bekannter intrakranieller Erkrankung (z. B. Neoplasma, arteriovenöse Malformation, Aneurysma)
    • aktiver oder kürzlich (innerhalb der letzten 30 Tage vor der Behandlung) zurückliegender klinisch relevanter Blutung (z. B. gastrointestinaler Blutung)
    • maligner Hypertonie
    • relevantem Trauma oder größerem operativen Eingriff innerhalb der letzten 6 Wochen
    • Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3), Störungen der Plättchenfunktion
    • Gerinnungsstörungen (z. B. Prothrombinzeit > 1,3fache der Norm oder INR [International Normalized Ratio] > 1,5)
    • schwerer Leberinsuffizienz.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende

mittelschwer

Thrombozytenaggregationshemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antikoagulanzien /Anagrelid
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombozytenaggregationshemmer
Thrombozytenaggregationshemmer /Bromelain
Thrombozytenaggregationshemmer /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Asparaginase
Plasminogen-Aktivatoren /Thrombozytenaggregationshemmer
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Antikoagulanzien /Bromelain
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Inotersen /Antikoagulanzien
Thrombozytenaggregationshemmer /Drotrecogin alfa
Thrombozytenaggregationshemmer /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Thrombozytenaggregationshemmer /Thrombin-Inhibitoren, direkte

geringfügig

Thrombozytenaggregationshemmer /Ginkgo biloba
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Thrombozytenaggregationshemmer /Ibrutinib
Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Thrombozytenaggregationshemmer /Vortioxetin
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Thrombozytenaggregationshemmer /Proteasen
Alprostadil /Antikoagulanzien

Zusammensetzung

WTirofiban hydrochlorid 1-Wasser14.05 mg
=Tirofiban12.5 mg
HMannitol+
HNatrium chlorid+
HNatrium dihydrogenphosphat 2-Wasser+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion715 mg
=Natrium Ion31 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
250 Milliliter 220.67 € Infusionsbeutel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
250 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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