VIREAD 204mg Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Tenofovir disoproxil
Hersteller	Gilead Sciences GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	30 Stück: 442.64€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• HIV-1-Infektion und chronische Hepatitis B
  • Einleiten der Therapie nur durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion und / oder der chronischen Hepatitis B
  • Kinder und Jugendliche 6 - < 12 Jahre und 28 - < 35 kg KG
    • 1 Tablette (204 mg Tenofovirdisoproxil) 1mal / Tag
  • die Entscheidung zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen sollte unter sorgfältiger Betrachtung der individuellen Bedürfnisse des Patienten und unter Berücksichtigung der aktuellen Therapieleitlinien für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen einschließlich histologischer Ausgangsbefunde erfolgen
  • der Nutzen einer langfristigen virologischen Suppression bei fortlaufender Behandlung muss gegen die Risiken abgewogen werden, die mit einer verlängerten Behandlung im Zusammenhang stehen, u. a. die Entstehung eines resistenten Hepatitis-B-Virus und die Unsicherheiten in Bezug auf die langfristigen Auswirkungen von Knochen- und Nierentoxizität
  • vor Beginn der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit kompensierter Lebererkrankung aufgrund einer HBeAg-positiven chronischen Hepatitis B sollten die Serum-ALT-Werte mind. 6 Monate lang dauerhaft erhöht sein; bei Patienten mit HBeAg-negativer Erkrankung mind. 12 Monate lang
  • Behandlungsdauer bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis B
    • optimale Behandlungsdauer nicht bekannt
    • Absetzen der Behandlung ggf. in Erwägung ziehen:
      • HBeAg-positive Patienten ohne Zirrhose
        • Behandlung mind. 12 Monate nach einer bestätigten HBe-Serokonversion (HBeAg-Verlust und HBV-DNA-Verlust mit Nachweis von Anti-HBe-Ak in zwei aufeinander folgenden Serumproben im Abstand von mindestens 3 - 6 Monaten) oder bis zu einer HBs-Serokonversion oder bis zu einem Verlust der Wirksamkeit durchführen
        • ALT- und HBV-DNA-Werte im Serum nach Beendigung der Behandlung regelmäßig untersuchen (um späteren virologischen Rückfall zu erkennen)
      • HBeAg-negative Patienten ohne Zirrhose
        • Behandlung mind. bis zu einer HBs-Serokonversion oder bis zu einem nachgewiesenen Verlust der Wirksamkeit
        • Absetzen kann erwogen werden, wenn stabile virologische Suppression erreicht wurde (d. h. über mindestens 3 Jahre), vorausgesetzt, dass die ALT- und HBV-DNA-Werte im Serum nach Beendigung der Behandlung regelmäßig untersucht werden, um späteren virologischen Rückfall zu erkennen
        • bei einer längerfristigen Behandlungsdauer von > 2 Jahren wird eine regelmäßige Überprüfung des Behandlungsschemas empfohlen (um sicherzustellen, dass die gewählte Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist)
  • versäumte Dosis
    • </= 12 Std. gegenüber gewohnter Einnahmezeit
      • Nachholen der Einnahme so bald wie möglich (zu einer Mahlzeit)
      • Fortsetzen des gewohnten Einnahmeschemas
    • > 12 Std. gegenüber gewohnter Einnahmezeit
      • Aussetzen der versäumten Dosis
      • Fortsetzen des gewohnten Einnahmeschemas
  • bei Erbrechen
    • </= 1 Std. nach Einnahme von Tenofovirdisoproxil
      • Einnahme einer weiteren Tablette
    • > 1 Std. nach Einnahme
      • keine weitere Dosis erforderlich

Dosisanpassung

• Nierenfunktionsstörung
  • Anwendung nicht empfohlen
• Leberfunktionsstörung
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • nach Absetzen von Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit Koinfektion von HIV und dem Hepatitis-B-Virus (HBV), diese engmaschig auf Anzeichen einer Exazerbation der Hepatitis überwachen
• Kinder und Jugendliche < 2 Jahren
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • keine Daten vorliegend

 

 

 

 

Indikation

• HIV-1-Infektion
  • zur Behandlung in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln HIV-1-infizierter Kinder und Jugendlicher im Alter von 6 - < 12 Jahren (KG 28 - < 35 kg), bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist
  • die Entscheidung für Tenofovirdisoproxil zur Behandlung von antiretroviral vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen Resistenztests und / oder der Behandlungshistorie der einzelnen Patienten basieren
• Behandlung chronischer Hepatitis B bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 - < 12 Jahren (KG 28 - < 35 kg) mit:
  • kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener immunaktiver Erkrankung, d.h. aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten Serum-ALT-Werten und histologischem Nachweis einer mäßigen bis schweren Entzündung und / oder Fibrose

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tenofovir disoproxil - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Tenofovirdisoproxil

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Didanosin /Tenofovir disproxil
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Tenofovir /Adefovir
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Tenofovir /Ledipasvir
Tenofovir disproxil /HCV-Inhibitoren

geringfügig

Valsartan /Tenofovir
CD34+-angereicherte Zellpopulation /HIV-Therapeutika
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Tenofovir /HIV-Protease-Inhibitoren
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Sacubitril /Tenofovir
OAT1/-Substrate / HIV-Integrase-Inhibitoren

Zusammensetzung

W	Tenofovir disoproxil fumarat	249.58 mg
=	Tenofovir disoproxil	204 mg
=	Tenofovir	112.79 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Hypromellose	+
H	Lactose 1-Wasser	+
=	Lactose	130 mg
H	Magnesium stearat	+
H	Stärke, vorverkleistert	+
H	Titan dioxid	+
H	Triacetin	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
30 Stück	442.64 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
30 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb