Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tenofovir disoproxil
Hersteller Gilead Sciences GmbH
Darreichungsform Granulat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 60 Gramm: 150.61€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • HIV-1-Infektion und chronische Hepatitis B
    • Einleiten der Therapie nur durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion und / oder der chronischen Hepatitis B
    • Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 - < 18 Jahren und >/= 35 kg KG
      • 7,5 Messlöffel Granulat (245 mg Tenofovirdisoproxil) 1mal / Tag
    • Kinder im Alter von 2 - < 12 Jahren
      • empfohlene Dosis: 6,5 mg Tenofovirdisoproxil / kg KG 1mal / Tag
      • engmaschige Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit (aufgrund begrenzter klinischer Daten)
        • KG 10 - < 12 kg
          • 2 Messlöffel Granulat (65 mg Tenofovirdisoproxil) 1mal / Tag
        • KG 12 - < 14 kg
          • 2,5 Messlöffel Granulat (82 mg Tenofovirdisoproxil) 1mal / Tag
        • KG 14 - < 17 kg
          • 3 Messlöffel Granulat (98 mg Tenofovirdisoproxil) 1mal / Tag
        • KG 17 - < 19 kg
          • 3,5 Messlöffel Granulat (114 mg Tenofovirdisoproxil) 1mal / Tag
        • KG 19 - < 22 kg
          • 4 Messlöffel Granulat (131 mg Tenofovirdisoproxil) 1mal / Tag
        • KG 22 - < 24 kg
          • 4,5 Messlöffel Granulat (147 mg Tenofovirdisoproxil) 1mal / Tag
        • KG 24 - < 27 kg
          • 5 Messlöffel Granulat (163 mg Tenofovirdisoproxil) 1mal / Tag
        • KG 27 - < 29 kg
          • 5,5 Messlöffel Granulat (180 mg Tenofovirdisoproxil) 1mal / Tag
        • KG 29 - < 32 kg
          • 6 Messlöffel Granulat (196 mg Tenofovirdisoproxil) 1mal / Tag
        • KG 32 - < 34 kg
          • 6,5 Messlöffel Granulat (212 mg Tenofovirdisoproxil) 1mal / Tag
        • KG 34 - < 35 kg
          • 7 Messlöffel Granulat (229 mg Tenofovirdisoproxil) 1mal / Tag
        • KG >/= 35 kg
          • 7,5 Messlöffel Granulat (245 mg Tenofovirdisoproxil) 1mal / Tag
      • die Entscheidung zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen sollte unter sorgfältiger Betrachtung der individuellen Bedürfnisse des Patienten und unter Berücksichtigung der aktuellen Therapieleitlinien für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen einschließlich histologischer Ausgangsbefunde erfolgen
      • der Nutzen einer langfristigen virologischen Suppression bei fortlaufender Behandlung muss gegen die Risiken abgewogen werden, die mit einer verlängerten Behandlung im Zusammenhang stehen, u. a. die Entstehung eines resistenten Hepatitis-B-Virus und die Unsicherheiten in Bezug auf die langfristigen Auswirkungen von Knochen- und Nierentoxizität
      • vor Beginn der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit kompensierter Lebererkrankung aufgrund einer HBeAg-positiven chronischen Hepatitis B sollten die Serum-ALT-Werte mind. 6 Monate lang dauerhaft erhöht sein; bei Patienten mit HBeAg-negativer Erkrankung mind. 12 Monate lang
    • Behandlungsdauer
      • bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis B
        • optimale Behandlungsdauer nicht bekannt
          • HBeAg-positive Patienten ohne Zirrhose
            • Behandlung mind. 6 - 12 Monate nach einer bestätigten HBe-Serokonversion (HBeAg-Verlust und HBV-DNA-Verlust mit Nachweis von anti-HBe-Ak) oder bis zu einer HBs-Serokonversion oder bis zu einem Verlust der Wirksamkeit
            • ALT- und HBV-DNA-Werte im Serum nach Beendigung der Behandlung regelmäßig untersuchen (um späteren virologischen Rückfall zu erkennen)
          • HBeAg-negative Patienten ohne Zirrhose
            • Behandlung mind. bis zu einer HBs-Serokonversion oder bis zu einem nachgewiesenen Verlust der Wirksamkeit
            • ein Absetzen der Behandlung kann auch erwogen werden, wenn eine stabile virologische Suppression erreicht wurde (d. h. über mindestens 3 Jahre), vorausgesetzt, dass die ALT- und HBV-DNA-Werte im Serum nach Beendigung der Behandlung regelmäßig untersucht werden, um einen späteren virologischen Rückfall zu erkennen
            • bei einer längerfristigen Behandlungsdauer von > 2 Jahren wird eine regelmäßige Überprüfung des Behandlungsschemas empfohlen (um sicherzustellen, dass die gewählte Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist)
      • erwachsene Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung oder Zirrhose
        • Beenden der Behandlung wird nicht empfohlen
    • versäumte Dosis
      • </= 12 Std. gegenüber gewohnter Einnahmezeit
        • Nachholen der Einnahme so bald wie möglich (zu einer Mahlzeit)
        • Fortsetzen des gewohnten Einnahmeschemas
      • > 12 Std. gegenüber gewohnter Einnahmezeit
        • Aussetzen der versäumten Dosis
        • Fortsetzen des gewohnten Einnahmeschemas
    • bei Erbrechen
      • </= 1 Std. nach Einnahme von Tenofovirdisoproxil
        • Einnahme einer weiteren Tablette
      • > 1 Std. nach Einnahme
        • keine weitere Dosis erforderlich

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisempfehlung (keine Daten)
  • Niereninsuffizienz
    • Erwachsene
      • Anwendung nur nach positiver Nutzen-Risiko-Bewertung
      • leichte Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml / Min.)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
        • Daten zum Langzeit-Sicherheitsprofil nicht evaluiert
      • mittelgradige Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min.)
        • 4 Messlöffel Granulat (132 mg Tenofovirdisoproxil) 1mal / Tag
        • begrenzte Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit
        • engmaschige Überwachung der Patienten hinsichtlich klinischem Ansprechen und Nierenfunktion (pharmakokinetische Modelldaten nicht durch klinische Daten bestätigt)
      • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.) und hämodialysepflichtige Patienten
        • Kreatinin-Clearance 20 - 29 ml / Min.:
          • 2 Messlöffel Granulat (65 mg Tenofovirdisoproxil) 1mal / Tag
        • Kreatinin-Clearance 10 - 19 ml / Min.:
          • 1 Messlöffel Granulat (33 mg Tenofovirdisoproxil) 1mal / Tag
        • hämodialysepflichtige Patienten:
          • 0,5 Messlöffel Granulat (16,5 mg Tenofovirdisoproxil) im Anschluss an jede vierstündige Hämodialyse-Sitzung
        • begrenzte Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit
        • engmaschige Überwachung der Patienten hinsichtlich klinischem Ansprechen und Nierenfunktion (pharmakokinetische Modelldaten nicht durch klinische Daten bestätigt)
        • Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min. bei Patienten, die keine Hämodialyse erhalten:
          • keine Dosierempfehlungen möglich
    • pädiatrische Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung
      • Anwendung nicht empfohlen
  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Absetzen von Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, mit oder ohne HIV-Koinfektion
      • engmaschige Überwachung auf Anzeichen einer Exazerbation der Hepatitis
  • Kinder und Jugendliche
    • HIV-1-infizierte Kinder oder Kinder mit chronischer Hepatitis B < 2 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
    •  

Indikation

  • HIV-1-Infektion
    • Behandlung HIV-1-infizierter pädiatrischer Patienten im Alter von 2 - < 6 Jahren und > 6 Jahren in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln, für die eine feste Darreichungsform nicht geeignet ist und bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist
    • Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln, für die eine feste Darreichungsform nicht geeignet ist
    • Hinweise:
      • bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von Tenofovirdisoproxil zur Behandlung einer HIV-1-Infektion auf Ergebnissen einer Studie bei nicht vorbehandelten Patienten, einschließlich Patienten mit einer hohen Viruslast (> 100.000 Kopien/ml), und Studien bei antiretroviral vorbehandelten Patienten mit frühem virologischem Versagen (< 10.000 Kopien/ml, bei den meisten Patienten < 5.000 Kopien/ml). Tenofovirdisoproxil wurde von den vorbehandelten Patienten dabei zusätzlich zu einer stabilen antiretroviralen Kombinationstherapie (hauptsächlich Dreifach-Kombination) eingenommen
      • die Entscheidung für Tenofovirdisoproxil zur Behandlung von antiretroviral vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen Resistenztests und / oder der Behandlungshistorie der einzelnen Patienten basieren
  • Hepatitis-B-Infektion
    • Behandlung chronischer Hepatitis B bei Erwachsenen, für die eine feste Darreichungsform nicht geeignet ist, mit
      • kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten Alaninaminotransferase (ALT)-Werten im Serum und histologischem Nachweis einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose
      • nachgewiesenem Lamivudin-resistenten Hepatitis-B-Virus
      • dekompensierter Lebererkrankung
    • Behandlung chronischer Hepatitis B bei Jugendlichen im Alter von 2 bis < 18 Jahren, für die eine feste Darreichungsform nicht geeignet ist, mit
      • kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener immunaktiver Erkrankung, d.h. aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten Serum-ALT-Werten und histologischem Nachweis einer mäßigen bis schweren Entzündung und / oder Fibrose

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tenofovir disoproxil - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Tenofovirdisoproxil

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Didanosin /Tenofovir
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Tenofovir /Adefovir
Tenofovir disproxil /HCV-Inhibitoren
Tenofovir /Ledipasvir
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /HCV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW

geringfügig

Valsartan /Tenofovir
CD34+-angereicherte Zellpopulation /HIV-Therapeutika
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Tenofovir /HIV-Protease-Inhibitoren
Sacubitril /Tenofovir
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

Zusammensetzung

WTenofovir disoproxil fumarat40 mg
=Tenofovir disoproxil32.69 mg
=Tenofovir18.08 mg
HEthyl cellulose+
HHyprolose+
HMannitol622 mg
HSilicium dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
60 Gramm 150.61 € Granulat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
60 Gramm verkehrsfähig im Vertrieb

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