Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tenofovir disoproxil
Hersteller Gilead Sciences GmbH
Darreichungsform Granulat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 60 Gramm: 150.55€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Einleiten der Therapie nur durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion und / oder der chronischen Hepatitis B
  • HIV-1-Infektion
    • 6,5 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) / kg Körpergewicht (KG) 1mal / Tag
    • engmaschige Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit (aufgrund begrenzter klinischer Daten)
    • pädiatrische Patienten (2 - < 12 Jahre)
      • KG 10 - < 12 kg
        • 65 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) (2 Messlöffel Granulat) 1mal / Tag
      • KG 12 - < 14 kg
        • 82 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) (2,5 Messlöffel Granulat) 1mal / Tag
      • KG 14 - < 17 kg
        • 98 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) (3 Messlöffel Granulat) 1mal / Tag
      • KG 17 - < 19 kg
        • 114 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) (3,5 Messlöffel Granulat) 1mal / Tag
      • KG 19 - < 22 kg
        • 131 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) (4 Messlöffel Granulat) 1mal / Tag
      • KG 22 - < 24 kg
        • 147 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) (4,5 Messlöffel Granulat) 1mal / Tag
      • KG 24 - < 27 kg
        • 163 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) (5 Messlöffel Granulat) 1mal / Tag
      • KG 27 - < 29 kg
        • 180 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) (5,5 Messlöffel Granulat) 1mal / Tag
      • KG 29 - < 32 kg
        • 196 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) (6 Messlöffel Granulat) 1mal / Tag
      • KG 32 - < 34 kg
        • 212 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) (6,5 Messlöffel Granulat) 1mal / Tag
      • KG 34 - < 35 kg
        • 229 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) (7 Messlöffel Granulat) 1mal / Tag
      • KG >/= 35 kg
        • 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) (7,5 Messlöffel Granulat) 1mal / Tag
  • HIV-1-Infektion oder chronische Hepatitis-B-Infektion
    • Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 - < 18 Jahren und >/= 35 kg KG
      • 245 mg Tenofovirdisoproxil (7,5 Messlöffel Granulat) 1mal / Tag
  • chronische Hepatitis B
    • optimale Behandlungsdauer nicht bekannt
      • HBeAg-positive Patienten ohne Zirrhose
        • Behandlung mind. 6 - 12 Monate nach einer bestätigten HBe-Serokonversion (HBeAg-Verlust und HBV-DNA-Verlust mit Nachweis von anti-HBe-Ak) oder bis zu einer HBs-Serokonversion oder bis zu einem Verlust der Wirksamkeit
        • ALT- und HBV-DNA-Werte im Serum nach Beendigung der Behandlung regelmäßig untersuchen (um späteren virologischen Rückfall zu erkennen)
      • HBeAg-negative Patienten ohne Zirrhose
        • Behandlung mind. bis zu einer HBs-Serokonversion oder bis zu einem nachgewiesenen Verlust der Wirksamkeit
        • bei einer längerfristigen Behandlungsdauer von > 2 Jahren wird eine regelmäßige Überprüfung des Behandlungsschemas empfohlen (um sicherzustellen, dass die gewählte Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist)
  • versäumte Dosis
    • </= 12 Std. gegenüber gewohnter Einnahmezeit
      • Nachholen der Einnahme so bald wie möglich (zu einer Mahlzeit)
      • Fortsetzen des gewohnten Einnahmeschemas
    • > 12 Std. gegenüber gewohnter Einnahmezeit
      • Aussetzen der versäumten Dosis
      • Fortsetzen des gewohnten Einnahmeschemas
  • bei Erbrechen
    • </= 1 Std. nach Einnahme von Tenofovirdisoproxil
      • Einnahme einer weiteren Tablette
    • > 1 Std. nach Einnahme
      • keine weitere Dosis erforderlich
  • Hinweise:
    • Tenofovirdisoproxil ist für HIV-1-infizierte pädiatrische Patienten im Alter von 6 - < 12 Jahren mit >/= 17 kg - < 35 kg KG auch als Filmtablette zu 123 mg, 163 mg oder 204 mg erhältlich
      • s. entsprechende Fachinformationen
    • Tenofovirdisoproxil ist zur Behandlung der HIV-1-Infektion und der chronischen Hepatitis B bei Jugendlichen im Alter von 12 - < 18 Jahren und >/= 35 kg KG auch als Filmtablette zu 245 mg erhältlich
    • Tenofovirdisoproxil ist zur Behandlung der HIV-1-Infektion und der chronischen Hepatitis B bei Erwachsenen auch als Filmtablette zu 245 mg erhältlich

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisempfehlung (keine Daten)
  • Niereninsuffizienz
    • Erwachsene
      • Anwendung nur nach positiver Nutzen-Risiko-Bewertung
      • leichte Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml / Min.)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
        • Daten zum Langzeit-Sicherheitsprofil nicht evaluiert
      • mittelgradige Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min.)
        • 132 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) (4 Messlöffel Granulat) 1mal / Tag
        • begrenzte Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit
        • engmaschige Überwachung der Patienten hinsichtlich klinischem Ansprechen und Nierenfunktion (pharmakokinetische Modelldaten nicht durch klinische Daten bestätigt)
      • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.) und hämodialysepflichtige Patienten
        • Kreatinin-Clearance 20 - 29 ml / Min.:
          • 65 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) (2 Messlöffel Granulat) 1mal / Tag
        • Kreatinin-Clearance 10 - 19 ml / Min.:
          • 33 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) (1 Messlöffel Granulat) 1mal / Tag
        • hämodialysepflichtige Patienten:
          • 16,5 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) (0,5 Messlöffel Granulat) im Anschluss an jede vierstündige Hämodialyse-Sitzung
        • begrenzte Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit
        • engmaschige Überwachung der Patienten hinsichtlich klinischem Ansprechen und Nierenfunktion (pharmakokinetische Modelldaten nicht durch klinische Daten bestätigt)
        • Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min. bei Patienten, die keine Hämodialyse erhalten:
          • keine Dosierempfehlungen möglich
    • pädiatrische Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung
      • Anwendung nicht empfohlen
  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Absetzen von Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, mit oder ohne HIV-Koinfektion
      • engmaschige Überwachung auf Anzeichen einer Exazerbation der Hepatitis
  • Kinder und Jugendliche
    • HIV-1-infizierte Kinder < 2 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
    • Kinder mit chronischer Hepatitis B im Alter von 2 - < 12 Jahren oder < 35 kg KG
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

  • HIV-1-Infektion
    • Behandlung HIV-1-infizierter pädiatrischer Patienten im Alter von 2 - < 6 Jahren und > 6 Jahren in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln, für die eine feste Darreichungsform nicht geeignet ist und bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist
    • Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln, für die eine feste Darreichungsform nicht geeignet ist
    • Hinweise:
      • bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von Tenofovirdisoproxil zur Behandlung einer HIV-1-Infektion auf Ergebnissen einer Studie bei nicht vorbehandelten Patienten, einschließlich Patienten mit einer hohen Viruslast (> 100.000 Kopien/ml), und Studien bei antiretroviral vorbehandelten Patienten mit frühem virologischem Versagen (< 10.000 Kopien/ml, bei den meisten Patienten < 5.000 Kopien/ml). Tenofovirdisoproxil wurde von den vorbehandelten Patienten dabei zusätzlich zu einer stabilen antiretroviralen Kombinationstherapie (hauptsächlich Dreifach-Kombination) eingenommen
      • die Entscheidung für Tenofovirdisoproxil zur Behandlung von antiretroviral vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen Resistenztests und / oder der Behandlungshistorie der einzelnen Patienten basieren
  • Hepatitis-B-Infektion
    • Behandlung chronischer Hepatitis B bei Erwachsenen, für die eine feste Darreichungsform nicht geeignet ist, mit
      • kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten Alaninaminotransferase (ALT)-Werten im Serum und histologischem Nachweis einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose
      • nachgewiesenem Lamivudin-resistenten Hepatitis-B-Virus
      • dekompensierter Lebererkrankung
    • Behandlung chronischer Hepatitis B bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren, für die eine feste Darreichungsform nicht geeignet ist, mit
      • kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener immunaktiver Erkrankung, d.h. aktiver viraler Replikation, dauerhaft erhöhten Serum-ALT-Werten und histologischem Nachweis einer aktiven Entzündung und / oder Fibrose

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tenofovir disoproxil - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Tenofovirdisoproxil

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Didanosin /Tenofovir
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Tenofovir /Adefovir
Tenofovir disproxil /HCV-Inhibitoren
Tenofovir /Ledipasvir
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /HCV-Protease-Inhibitoren
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW

geringfügig

Valsartan /Tenofovir
Tenofovir /HIV-Protease-Inhibitoren
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Sacubitril /Tenofovir
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

Zusammensetzung

WTenofovir disoproxil fumarat40 mg
=Tenofovir disoproxil32.69 mg
=Tenofovir18.08 mg
HEthyl cellulose+
HHyprolose+
HMannitol622 mg
HSilicium dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
60 Gramm 150.55 € Granulat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
60 Gramm verkehrsfähig im Vertrieb

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