Cytarabin Accord 2000mg/20ml Inj.-lsg./Inf.-lsg. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Cytarabin
Hersteller	Accord Healthcare GmbH
Darreichungsform	Injektions-, Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 76.79€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 100 mg Cytarabin

• Induktion der Remission bei akuter myeloischer Leukämie bei Erwachsenen; andere akute Leukämien bei Erwachsenen und Kindern
  • Hinweis
    • Dosisempfehlungen werden auf Grundlage des Körpergewichts (KG) (mg/kg) oder auf Grundlage der Körperoberfläche (KOF) (mg/m²) gegeben
    • Dosierungsempfehlungen können mittels Nomogrammen von KG in KOF umgewandelt werden
  • Remissionsinduktion
    • Dauerbehandlung
      • initial: 2 mg Cytarabin / kg KG / Tag als rasche Injektion für 10 Tage
      • Blutwerte täglich kontrollieren
      • falls keine antileukämische Wirkung zu beobachten und keine offensichtliche Toxizität auftritt
        • Dosiserhöhung auf 4 mg Cytarabin / kg KG / Tag und so lange weiter verabreichen, bis entweder therapeutisches Ansprechen zu beobachten ist oder Toxizität auftritt
          • bei fast allen Patienten können so toxische Wirkungen herbeigeführt werden
      • alternatives Schema
        • initial: 0,5 - 1,0 mg Cytarabin / kg KG / Tag als Infusion über bis zu 24 Stunden
          • Ergebnisse bei meisten Patienten zufriedenstellend
        • Dosissteigerung, optional: nach 10 Tagen auf 2 mg Cytarabin / kg KG / Tag (falls noch keine Toxizität zu beobachten)
          • fortsetzen, bis Toxizität zu beobachten bzw. bis Remission eintritt
    • intermittierende Behandlung
      • 3 - 5 mg Cytarabin / kg KG / Tag an jedem von 5 aufeinanderfolgenden Tagen i.v.
      • danach: 2 - 9tägige Ruhephase
      • danach: weiteren Zyklus verabreichen
      • Schema fortsetzen, bis Ansprechen oder Toxizität zu beobachten
        • erste Anzeichen einer Knochenmarksverbesserung wurden 7 - 64 Tage (im Mittel 28 Tage) nach Therapiebeginn festgestellt
      • wenn Patienten nach angemessenem Versuch weder Toxizität zeigen noch Remission eintritt: im Allgemeinen ist vorsichtige Dosissteigerung angezeigt
        • in der Regel zu beobachten: Patienten vertragen höhere Dosen eher bei rascher i.v. Injektion als bei langsamer Infusion (auf rasche Metabolisierung von Cytarabin und sich daraus ergebende kurze Wirkdauer der hohen Dosis zurückzuführen)
      • alternatives Schema
        • 100 - 200 mg Cytarabin / m² / 24 Stunden als Dauerinfusion über 5 - 7 Tage als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Zytostatika wie z. B. Anthrazyklin
        • in Intervallen von 2 - 4 Wochen zusätzliche Zyklen verabreichen bis zum Eintritt einer Remission oder einer nicht tolerierbaren Toxizität
  • Erhaltungstherapie
    • Als Dauerbehandlung im Anschluss an eine Remissionsinduktion kommen folgende Dosierungen zum Einsatz
      • durch Cytarabin oder andere Arzneimittel induzierte Remissionen
        • 1 mg Cytarabin / kg KG 1 - 2mal / Woche, als i.v. oder s.c. Injektion
      • 100 - 200 mg Cytarabin / m² als kontinuierliche Infusion über 5 Tage in monatlichen Abständen als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Zytostatika

Dosisanpassung

• Hohe Dosierung
  • Unter strenger medizinischer Überwachung
    • Cytarabin 2-3 g/m² als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Zytostatika als i.v. Infusion über 1 - 3 Stunden / 12 Stunden für 2 - 6 Tage gegeben (insg. 12 Dosen/Zyklus)
    • max. Behandlungsdosis von 36 g/m² nicht überschreiten
    • Häufigkeit der Therapiezyklen abhängig vom Ansprechen auf Therapie sowie der hämatologischen und nicht hämatologischen Toxizität
    • Bedingungen für Therapieabbruch siehe Fachinformation
• ältere Patienten > 60 Jahre
  • hochdosierte Therapie nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung
• Kinder
  • Sicherheit bei Kleinkindern nicht untersucht
• Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
  • Dosierung reduzieren
  • Cytarabin kann dialysiert werden, daher nicht unmittelbar vor oder nach einer Dialyse geben

Indikation

Erwachsene

• Induktion der Remission bei akuter myeloischer Leukämie
• Behandlung anderer akuter Leukämien

Kinder

• Behandlung anderer akuter Leukämien

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cytarabin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Cytarabin
• Leuko-, Thrombo- und Erythrozytopenie nichtmaligner Ätiologie (z.B. Knochenmarkaplasie)
  • stellen Kontraindikationen dar, es sei denn, eine solche Behandlung wäre nach Meinung des Arztes die hoffnungsvollste Alternative für den Patienten
• degenerative und toxische Enzephalopathien, besonders nach Anwendung von Methotrexat oder Behandlung mit ionisierender Bestrahlung
• Hochdosistherapie mit Cytarabin sollte bei Patienten > 60 Jahren nur mit besonders strenger Risikoabwägung erfolgen
• sollte während der Schwangerschaft nicht gegeben werden
• wird eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, ist abzustillen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Cytarabin /Asparaginase
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Gyrase-Hemmer /Antineoplastische Mittel

Zusammensetzung

W	Cytarabin	2000 mg
H	Macrogol 400	+
H	Trometamol	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	76.79 €	Injektions-, Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb