Fachinformation

ATC Code / ATC Name Vismodegib
Hersteller Roche Pharma AG
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 5531.17€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • erwachsene Patienten mit
    • symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom
    • lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist
      • 1 Kapsel (150 mg Vismodegib) 1mal / Tag
      • Vergessene Dosen
        • vergessene Dosis nicht nachträglich einnehmen
        • Anwendung mit der nächsten Dosis wie geplant fortsetzen
      • Behandlungsdauer
        • klinische Studien
          • Behandlung bis zur Krankheitsprogression oder dem Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen fortführen
          • Behandlungsunterbrechungen von bis zu 4 Wochen waren, je nach individueller Verträglichkeit, zulässig
        • Nutzen einer Behandlungsfortsetzung regelmäßig bewerten
        • optimale Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterschiedlich

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • 4 klinische Studien bei fortgeschrittenen Basalzellkarzinom (138 Patienten, davon ca. 40 % >/= 65 Jahre) ergaben keine Unterschiede bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit zu jüngeren Patienten
  • Nierenfunktionsstörung
    • leicht oder mäßig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • nur sehr begrenzte Daten vorhanden
      • engmaschige Überwachung auf Nebenwirkungen
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht, mäßig oder schwer
      • keine Dosisanpassung erforderlich, entsprechend den Kriterien der National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG) für Leberfunktionsstörungen
        • leicht: Gesamt-Bilirubin (TB) </= Obergrenze für Normalwerte (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST) > ULN oder ULN < TB </= 1,5 x ULN, AST unerheblich
        • mäßig: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, AST unerheblich
        • schwer: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, AST unerheblich
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Anwendung, da Bedenken hinsichtlich Sicherheit bestehen

Indikation

  • erwachsene Patienten mit
    • symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom
    • lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vismodegib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Vismodegib
  • gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut (Hypericum perforatum)
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sich nicht an das Vismodegib-Schwangerschaftsverhütungs-Programm halten
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Vismodegib /Johanniskraut
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren

mittelschwer

Cladribin /BCRP-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren /Rifamycine
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Vismodegib
Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren /Carbamazepin
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren /Phenytoin
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor

geringfügig

CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
OATP1B1-Substrate /Vismodegib
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir

Zusammensetzung

WVismodegib150 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCellulose, mikrokristallin+
HDrucktinte+
=Schellack+
=Eisen (II,III) oxid+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) oxid+
HGelatine+
HLactose 1-Wasser71.5 mg
HMagnesium stearat+
HNatrium dodecylsulfat+
HPovidon K29-32+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 5531.17 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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