Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fentanyl
Hersteller Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Darreichungsform Pflaster Transdermal
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 20 Stück: 52.37€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: transdermale Membranpflaster mit Fentanyl-Freisetzungen von 12,5 µg/Stunde

  • schwere chronische Schmerzen bei Erwachsenen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können
    • Hinweise
      • individuelle Dosierung auf Basis der Vorbehandlung des Patienten mit Opioiden und unter Berücksichtigung
        • einer möglichen Toleranzentwicklung
        • des aktuellen Allgemeinzustands, des Krankheitsbildes des Patienten
        • des Schweregrades der Störung
      • erforderliche Fentanyl-Dosierung individuell anpassen und regelmäßig nach jeder Verabreichung überprüfen
      • maximal analgetischer Effekt kann erst nach ca. 24 Std beurteilt werden, da Fentanyl-Spiegel im Blut langsam ansteigen
      • Fentanylfreisetzungsrate > 100 µg / Std durch Kombination mehrerer transdermaler Pflaster möglich
    • Ersteinstellung opioidnaiver Patienten
      • Therapie zunächst mit kleinster Wirkstärke (Freisetzungsrate: 12,5 µg/h) beginnen
      • sehr alte oder schwache Patienten: Beginn vorzugsweise mit schnellfreisetzendem Morphin in niedrigen Dosen
    • Umstellung von anderen Opioiden
      • in den ersten 12 Std nach Wechsel zu den entsprechenden Pflastergrößen erhält Patient noch sein bis dahin verabreichtes Analgetikum in der bisherigen Dosis, in den nächsten 12 Std bedarfsorientiert
      • Berechnung der Initialdosis
        • Menge der in den letzten 24 Std benötigten Analgetika sollte ermittelt werden
        • erhaltene Summe sollte unter Verwendung von Tabelle 1 (siehe Fachinformation) in entsprechende orale Morphin-Dosis überführt werden
        • transdermale Fentanyl-Dosis bei Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen (Umstellungverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl 150:1; unter Verwendung von Tabelle 2, siehe Fachinformation)
        • Tabelle: empfohlene Initialdosis von transdermalem Fentanyl, basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis (für Patienten, die einer Opioidrotation bedürfen)
          • orale Morphin-Dosis:
            • < 44 mg/24 h: 12,5 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
            • 45 - 134 mg/24 h: 25 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzun
            • 135 - 224 mg/24 h: 50 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
            • 225 - 314 mg/24 h: 75 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
            • 315 - 404 mg/24 h: 100 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
            • 405 - 494 mg/24 h: 125 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
            • 495 - 584 mg/24 h: 150 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
            • 585 - 674 mg/24 h: 175 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
            • 675 - 764 mg/24 h: 200 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
            • 765 - 854 mg/24 h: 225 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
            • 855 - 944 mg/24 h: 250 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
            • 945 - 1034 mg/24 h: 275 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
            • 1035 - 1124 mg/24 h: 300 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
            • Hinweis: nicht für die Umstellung von transdermalem Fentanyl auf eine Morphin-Therapie verwenden
        • Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie (Umstellungverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl 100:1; unter Verwendung von Tabelle 3, siehe Fachinformation)
        • Tabelle: empfohlene Initialdosis von transdermalem Fentanyl, basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis (für Patienten unter stabiler und gut vertragener Opioidtherapie)
          • orale Morphin-Dosis:
            • < 60 mg/24 h: 12,5 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
            • 60 - 89 mg/24 h: 25 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
            • 90 - 149 mg/24 h: 50 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
            • 150 - 209 mg/24 h: 75 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzun
            • 210 - 269 mg/24 h: 100 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
            • 270 - 329 mg/24 h: 125 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
            • 330 - 389 mg/24 h: 150 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
            • 390 - 449 mg/24 h: 175 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
            • 450 - 509 mg/24 h: 200 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
            • 510 - 569 mg/24 h: 225 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
            • 570 - 629 mg/24 h: 250 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
            • 630 - 689 mg/24 h: 275 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
            • 690 - 749 mg/24 h: 300 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
            • Hinweis: nicht für die Umstellung von transdermalem Fentanyl auf eine Morphin-Therapie verwenden
      • Dosistitration und Erhaltungstherapie
        • Dosis bis zum Erreichen der analgetischen Wirkung individuell titrieren
          • 12,5 µg/h geeignet für Dosistitration im unteren Dosierungsbereich
        • nicht ausreichende Analgesie am Ende der ersten Applikationsphase: Dosis kann nach 3 Tagen erhöht werden, bis gewünschte Wirkung erreicht
          • weitere Dosisanpassungen i. d. R. normalerweise in 25µg/h - Schritten
          • zusätzlicher Bedarf an Analgetika und der Schmerzstatus des Patienten berücksichtigen
        • Pflaster alle 72 Stunden ersetzen
          • bei deutlich nachlassender Wirkung im Zeitraum 48 - 72 Stunden nach Applikation: Pflasterwechsel ggf. bereits nach 48 Stunden notwendig
        • ggf. periodisch zusätzliche, schnell wirkende Analgetika erforderlich, um Durchbruchschmerzen zu verhindern
        • wenn eine transdermale Fentanyl-Dosis > 300 µg/Stunde nötig: zusätzliche oder alternative Methoden der Schmerzbekämpfung oder die alternative Verabreichung von Opioiden in Betracht ziehen
        • wenn mehr als 500 mg Morphin Äquivalent benötigt wird, Neubewertung der Opioid-Therapie
        • Umstellung nach Langzeittherapie mit Morphin zu transdermalem Fentanyl: Entzugserscheinungen möglich
          • Behandlung mit kurzwirksamem Morphin in niedrigen Dosen
      • Umstellung bzw. Beendigung der Therapie
        • Ersatztherapie mit anderen Opioiden schrittweise, beginnend mit niedriger Dosierung und langsam ansteigenden Dosen durchführen
        • es dauert mind. 17 Stunden, bis die Fentanyl-Serumkonzentration um 50% abgefallen ist
        • schrittweise Dosisreduktion / Ausschleichen
          • um Entzugssymptome (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Angst und Muskelzittern) zu vermeiden
  • schwere chronische Schmerzen bei opioidtoleranten Kindern ab 2 Jahren, die einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen
    • Kinder >/= 16 Jahre
      • s. Dosierung Erwachsene
    • Kinder >/= 2 bis < 16 Jahre
      • Behandlung nur, wenn zuvor mit min. 30 mg oralem Morphinäquivalent / Tag behandelt wurde
      • Tabelle: empfohlene Fentanyl-Dosis, basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis (Dosierungsbereiche aus klinischen Studien)
        • orale 24 Std-Morphin-Dosis (mg/Tag) bei pädiatrischen Patienten*
          • 30 - 44 mg/Tag: 12 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
          • 45 - 134 mg/Tag: 25 µg/h transdermale Fentanyl-Freisetzung
        • * (Umstellung auf Fentanyl 12 µg/h transdermales Pflaster in höheren Dosierungen als 25 µg/h ist für erwachsene und pädiatrische Patienten gleich)
      • für pädiatrische Patienten mit bislang > 90 mg orales Morphinäquivalent / Tag: begrenzte Daten aus klinischen Studien
        • in diesen pädiatrischen Studien benötigte Wirkstoffstärke des transdermalen Pflasters konservativ berechnet
        • pädiatrische Patienten mit höherem oralen Opioidbedarf:
          • pro 30 mg - 44 mg oralem Morphinäquivalent / Tag auf 12 µg/h transdermales Pflaster
        • Umrechnungsempfehlung gilt nur für die Umstellung von oral auf transdermal verabreichten Opioiden sonst kann es zu Überdosierung führen (bei der umgekehrten von Fentanyl 12 µg/h transdermales Pflaster auf andere Analgetika kann diese Umrechnungsempfehlung zu Überdosierungen führen und sollte daher nicht angewendet werden)
      • analgetischer Effekt in den ersten 24 Std ggf. nicht optimal, in den nächten 12 Std sollten diese Analgetika in klinischem Bedarf zur Verfügung stehen
      • Überwachung des Patienten auf unerwünschte Ereignisse, darunter Hypoventilation, über mind. 48 Std nach Behandlung mit transdermalem Fentanyl oder nach Aufdosierung empfohlen
      • Dosistitration und Langzeitbehandlung
        • wenn analgetischer Effekt nicht ausreichend, zusätzlich Morphin oder anderes kurz wirksames Opioid anwenden
        • abhängig vom Bedarf an zusätzlichen Analgetika und dem Schmerzstatus des Kindes ggf. mehrere Pflaster anwenden
        • Dosisanpassungen in Schritten von 12,5 µg/h

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • sorgfältige Überwachung, ggf. Dosisreduktion
  • Leberinsuffizienz
    • sorgfältige Überwachung, ggf. Dosisreduktion
  • Niereninsuffizienz
    • sorgfältige Überwachung, ggf. Dosisreduktion

Indikation

  • Erwachsene
    • schwere chronische Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können
  • Kinder
    • opioidtolerante Kinder ab 2 Jahren
      • schwere chronische Schmerzen, die einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - extern
  • Überempfindlichkeit gegenüber Fentanyl
  • schwere Beeinträchtigung des ZNS
  • schwere Atemdepression
  • zystische Fibrose

zusätzlich für transdermales Pflaster:

  • akute oder postoperative Schmerzen (Dosistitration bei kurzzeitiger Anwendung nicht möglich, schwere oder lebensbedrohliche Hypoventilation kann auftreten)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Amiodaron /Fentanyl
Natriumoxybat /Opioide
Sibutramin /Opioide
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /MAO-Hemmer

mittelschwer

Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Barbiturate /Opioide
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Fentanyl und Derivate /Brigatinib
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Ethanol
Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Opioide /Neuroleptika
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Opioide /Sarilumab
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Opioide /Cimetidin
Opioide /Azol-Antimykotika
Opioide /Idelalisib
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /H1-Antihistaminika
Fentanyl, oral /Grapefruit
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /Rifamycine
Opioide /Phenothiazine
Opioide /Benzodiazepine

geringfügig

Opioide /Brimonidin
Opioide /Tizanidin
Fentanyl und Derivate /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Methoxyfluran /Opioide
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Anticholinergika /Opioide
Opioide /Makrolid-Antibiotika
CYP3A4-Substrate, diverse /Idebenon
Opioide /Deferasirox
Cannabinoide /Opioide
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Opioide /Enzalutamid
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Opioide /PARP-Inhibitoren
Opioide /Dabrafenib
CYP3A4-Substrate, diverse /Mifepriston
Opioide /Antitussiva, opioide

Zusammensetzung

WFentanyl1.375 mg
HDimeticon+
HDrucktinte, rot+
HPegoterat, fluorcarbonbeschichtet+
HPegoterat, pigmentiert+
HPoly (ethylen-co-vinylacetat) (x:y)+
HSilikon-Klebstoff+
=Dimeticon+
=Silicon Harz+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation C
Sedierung B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
20 Stück 52.37 € Pflaster Transdermal
5 Stück 21.11 € Pflaster Transdermal
10 Stück 31.49 € Pflaster Transdermal

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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