Fachinformation

ATC Code / ATC Name Lamivudin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 84 Stück: 235.39€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Therapie mit Lamivudin HEXAL® sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis B begonnen werden.
  • Erwachsene
    • Die empfohlene Dosis für Lamivudin HEXAL® beträgt 100 mg 1-mal täglich.
    • Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung sollte Lamivudin immer in Kombination mit einem zweiten Arzneimittel, das keine Kreuzresistenz gegenüber Lamivudin aufweist, angewendet werden, um das Resistenzrisiko zu verringern und eine schnelle virale Suppression zu erzielen.
  • Behandlungsdauer
    • Die optimale Behandlungsdauer ist nicht bekannt.
      • Bei Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B (CHB) ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens 6 - 12 Monate über den Nachweis der HBeAg-Serokonversion (Verlust von HBeAg und HBV-DNA mit Nachweis von HBeAg-Antikörpern) hinaus fortgeführt werden, um das Risiko eines virologischen Rezidivs zu begrenzen, oder die Behandlung sollte bis zur HBsAg-Serokonversion oder bis zum Wirkungsverlust fortgesetzt werden. Nach Absetzen der Behandlung sollten die ALT (GPT)- und HBV-DNA-Serumwerte regelmäßig bestimmt werden, um einen späten virologischen Rückfall erkennen zu können.
      • Bei Patienten mit HBeAg-negativer CHB (Prä-Core-Stopcodon-Mutante) ohne Zirrhose sollte die Behandlung zumindest bis zur HBs-Serokonversion oder bis zum Nachweis eines Wirkungsverlusts fortgeführt werden. Bei verlängerter Behandlungsdauer wird eine regelmäßige Neubewertung der Therapie empfohlen, um sicherzustellen, dass die Fortführung der gewählten Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist.
      • Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung oder Zirrhose und bei Empfängern von Lebertransplantaten wird ein Absetzen der Behandlung nicht empfohlen.
    • Wenn Lamivudin HEXAL® abgesetzt wird, sollten die Patienten regelmäßig auf eine wieder auftretende Hepatitis überwacht werden.
  • Klinische Resistenz
    • Bei Patienten mit entweder HBeAg-positiver oder HBeAg-negativer CHB kann die Entwicklung der YMDD (Tyrosin-Methionin-Aspartat-Aspartat)-Mutante des HBV zu einem verminderten Ansprechen auf Lamivudin führen, was anhand des Anstiegs der HBV-DNA- und der ALT (GPT)-Spiegel über die bisherigen Werte unter der Behandlung erkennbar ist.
    • Um das Risiko einer Resistenzentwicklung bei Patienten unter einer Lamivudin-Monotherapie zu verringern, sollte basierend auf den Therapierichtlinien die Umstellung auf ein alternatives Arzneimittel, das keine Kreuzresistenz zu Lamivudin zeigt, oder dessen zusätzliche Gabe in Betracht gezogen werden, wenn die Serum-HBV-DNA in Woche 24 der Behandlung oder danach noch detektierbar bleibt.
    • Zur Behandlung von HIV-koinfizierten Patienten, deren aktuelle oder geplante Therapie Lamivudin oder eine Kombination aus Lamivudin und Zidovudin enthält, sollte die für die HIV-Infektion verschriebene Lamivudin-Dosis (üblicherweise 150 mg 2-mal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Mitteln) beibehalten werden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Die Lamivudin-Serumkonzentrationen (AUC) sind bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz aufgrund der verringerten renalen Ausscheidung erhöht. Die Dosierung sollte daher bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min reduziert werden. Wenn Dosen unter 100 mg benötigt werden, sollte Lamivudin Lösung zum Einnehmen angewandt werden (siehe Tabelle 1).
      • Tabelle 1: Dosierung von Lamivudin bei Patienten mit verringerter renaler Clearance
        • Kreatinin-Clearance ml/min: 30 bis < 50
          • Anfangsdosis für Lamivudin Lösung zum Einnehmen*
            • 20 ml (100 mg)
          • Erhaltungsdosis 1-mal täglich
            • 10 ml (50 mg)
        • Kreatinin-Clearance ml/min: 15 bis < 30
          • Anfangsdosis für Lamivudin Lösung zum Einnehmen*
            • 20 ml (100 mg)
          • Erhaltungsdosis 1-mal täglich
            • 5 ml (25 mg)
        • Kreatinin-Clearance ml/min: 5 bis < 15
          • Anfangsdosis für Lamivudin Lösung zum Einnehmen*
            • 7 ml (35 mg)
          • Erhaltungsdosis 1-mal täglich
            • 3 ml (15 mg)
        • Kreatinin-Clearance ml/min: < 5
          • Anfangsdosis für Lamivudin Lösung zum Einnehmen*
            • 7 ml (35 mg)
          • Erhaltungsdosis 1-mal täglich
            • 2 ml (10 mg)
        • * Lamivudin Lösung zum Einnehmen enthält 5 mg Lamivudin pro ml.
      • Die Datenlage bei Patienten mit intermittierender Hämodialyse (Dialysedauer von nicht mehr als 4 Stunden 2- bis 3-mal wöchentlich) zeigt, dass nach der ersten Reduzierung der Dosierung von Lamivudin zur Anpassung an die Kreatinin-Clearance des Patienten keine weiteren Anpassungen der Dosierung während der Dialyse notwendig sind.
    • Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Die Daten von Patienten mit Leberfunktionsstörung, einschließlich solcher im Endstadium einer Lebererkrankung, die auf eine Transplantation warten, zeigen, dass die Pharmakokinetik von Lamivudin durch eine Leberfunktionsstörung nicht signifikant verändert wird. Aufgrund dieser Daten ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht notwendig, außer bei gleichzeitiger Nierenfunktionsstörung.
    • Ältere Patienten
      • Bei älteren Patienten hat das mit steigendem Alter einhergehende Abnehmen der Nierenfunktion keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Lamivudin-Exposition, außer bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von unter 50 ml/min.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lamivudin HEXAL® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
      • Zurzeit vorliegende Daten werden in der Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und Abschnitt 5.1 der Fachinformation beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Indikation

  • Lamivudin HEXAL® ist angezeigt zur Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Erwachsenen mit:
    • kompensierter Lebererkrankung mit Nachweis aktiver Virusreplikation, persistierender Erhöhung der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT [GPT])-Werte und histologischem Nachweis aktiver Leberentzündung und/oder Fibrose.
    • Eine Einleitung der Lamivudin-Behandlung sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn ein alternatives antivirales Arzneimittel mit einer höheren genetischen Barriere gegenüber Resistenzen nicht verfügbar oder dessen Anwendung nicht angemessen ist.
    • dekompensierter Lebererkrankung in Kombination mit einem zweiten Arzneimittel, das keine Kreuzresistenz gegenüber Lamivudin aufweist.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Cladribin /Lamivudin
Emtricitabin /Lamivudin

geringfügig

Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /Trimethoprim
Lamivudin /Zuckeralkohole

Zusammensetzung

WLamivudin100 mg
HCrospovidon+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HIsomalt174 mg
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HPolysorbat 80+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
84 Stück 235.39 € Filmtabletten
28 Stück 85.33 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
84 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.