Fachinformation

ATC Code / ATC Name Lamivudin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 60 Stück: 442.78€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Therapie sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt, begonnen werden.
  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg)
    • Die empfohlene Dosis für Lamivudin HEXAL® beträgt 300 mg pro Tag. Diese kann entweder als 2-mal tägliche Gabe von 150 mg oder als 1-mal tägliche Gabe von 300 mg verabreicht werden. Die 300 mg Tablette ist nur für die 1-mal tägliche Dosierung geeignet.
  • Kinder (mit einem Körpergewicht von weniger als 25 kg)
    • Für Lamivudin HEXAL® Filmtabletten wird eine Dosierung nach Gewichtsbereichen empfohlen.
    • Kinder mit einem Körpergewicht von >/= 20 kg bis < 25 kg
      • Die empfohlene Dosis beträgt 225 mg pro Tag. Diese kann entweder als eine Dosis von 75 mg (eine halbe 150 mg-Filmtablette) am Morgen und eine Dosis von 150 mg (eine ganze 150 mg-Filmtablette) am Abend oder als 1-mal tägliche Dosis von 225 mg (eineinhalb 150 mg-Tabletten) eingenommen werden.
    • Kinder mit einem Körpergewicht von 14 bis < 20 kg
      • Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg pro Tag. Diese kann als 2-mal tägliche Dosis von 75 mg (eine halbe 150 mg-Filmtablette) oder als 1-mal tägliche Dosis von 150 mg (eine ganze 150 mg-Filmtablette) eingenommen werden.
    • Kinder ab einem Alter von 3 Monaten
      • Da eine exakte Dosierung mit der 300 mg-Filmtablette ohne Bruchkerbe bei dieser Patientengruppe nicht erreicht werden kann, wird empfohlen, dass Lamivudin HEXAL® 150 mg Filmtabletten mit Bruchkerbe verwendet und die entsprechenden Dosierungsempfehlungen befolgt werden.
    • Kinder im Alter von unter 3 Monaten
      • Die vorliegenden begrenzten Daten reichen nicht aus, um eine spezifische Dosierung zu empfehlen.
  • Patienten, deren Dosierung von einer 2-mal täglichen Einnahme auf eine 1-mal tägliche Einnahme umgestellt wird, sollten die empfohlene 1-mal tägliche Dosis (wie oben beschrieben) ungefähr 12 Stunden nach der letzten 2-mal täglichen Dosis einnehmen und dann ungefähr alle 24 Stunden mit der Einnahme der empfohlenen 1-mal täglichen Dosis (wie oben beschrieben) fortfahren. Wenn von der 1-mal täglichen Dosierung wieder zurück auf die 2-mal tägliche Dosierung umgestellt wird, sollten die Patienten die empfohlene 2-mal tägliche Dosis ungefähr 24 Stunden nach der letzten 1-mal täglichen Dosis einnehmen.
  • Besondere Personengruppen
    • Ältere Patienten
      • Spezifische Daten liegen derzeit nicht vor. Aufgrund von altersbedingten Veränderungen, wie z. B. der Einschränkung der Nierenfunktion oder einer Änderung der hämatologischen Parameter, ist bei dieser Altersgruppe jedoch besondere Vorsicht geboten.
    • Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Die Lamivudin-Konzentrationen sind bei Patienten mit mäßiger bis starker Niereninsuffizienz aufgrund der verringerten Ausscheidung erhöht. Daher sollte die Dosierung entsprechend angepasst werden. Bei Patienten mit einem Abfall der Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min sollte Lamivudin Lösung zum Einnehmen angewendet werden (siehe Tabellen).
      • Daten zur Anwendung von Lamivudin bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen nicht vor. Basierend auf der Annahme, dass die Kreatinin- und Lamivudin-Clearance bei Erwachsenen und Kindern in ähnlicher Weise korrelieren, wird empfohlen, dass die Dosierung bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion gemäß ihrer Kreatinin-Clearance und im gleichen Verhältnis wie bei Erwachsenen reduziert wird. Lamivudin 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist die am besten geeignete Darreichungsform, um bei pädiatrischen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die empfohlene Erhaltungsdosis zu erzielen.
      • Dosierungsempfehlung für Erwachsene, Jugendliche und Kinder (mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg)
        • Kreatinin-Clearance (ml/min): >/= 50
          • Erste Dosis: 300 mg
          • Erhaltungsdosis: 300 mg 1-mal täglich
            • oder
          • Erste Dosis: 150 mg
          • Erhaltungsdosis: 150 mg 2-mal täglich
        • Kreatinin-Clearance (ml/min): 30 bis < 50
          • Erste Dosis: 150 mg
          • Erhaltungsdosis: 150 mg 1-mal täglich
        • Kreatinin-Clearance (ml/min): < 30
          • Da Dosen unter 150 mg benötigt werden, wird die Anwendung der Lösung zum Einnehmen empfohlen.
        • Kreatinin-Clearance (ml/min): 15 bis < 30
          • Erste Dosis: 150 mg
          • Erhaltungsdosis: 100 mg 1-mal täglich
        • Kreatinin-Clearance (ml/min): 5 bis < 15
          • Erste Dosis: 150 mg
          • Erhaltungsdosis: 50 mg 1-mal täglich
        • Kreatinin-Clearance (ml/min): < 5
          • Erste Dosis: 50 mg
          • Erhaltungsdosis: 25 mg 1-mal täglich
      • Dosierungsempfehlung für Kinder im Alter von mindestens 3 Monaten und einem Körpergewicht von weniger als 25 kg
        • Kreatinin-Clearance (ml/min): >/= 50
          • Erste Dosis: 8 mg/kg
          • Erhaltungsdosis: 8 mg/kg 1-mal täglich
            • oder
          • Erste Dosis: 4 mg/kg
          • Erhaltungsdosis: 4 mg/kg 2-mal täglich
        • Kreatinin-Clearance (ml/min): 30 bis < 50
          • Erste Dosis: 4 mg/kg
          • Erhaltungsdosis: 4 mg/kg 1-mal täglich
        • Kreatinin-Clearance (ml/min): 15 bis < 30
          • Erste Dosis: 4 mg/kg
          • Erhaltungsdosis: 2,6 mg/kg 1-mal täglich
        • Kreatinin-Clearance (ml/min): 5 bis < 15
          • Erste Dosis: 4 mg/kg
          • Erhaltungsdosis: 1,3 mg/kg 1-mal täglich
        • Kreatinin-Clearance (ml/min): < 5
          • Erste Dosis: 1,3 mg/kg
          • Erhaltungsdosis: 0,7 mg/kg 1-mal täglich
    • Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Daten von Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen zeigen, dass die Pharmakokinetik von Lamivudin durch eine Leberfunktionsstörung nicht signifikant verändert wird. Aufgrund dieser Daten ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen nicht notwendig, außer bei gleichzeitiger Nierenfunktionsstörung.

Indikation

  • Lamivudin HEXAL® ist als Teil einer antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen und Kindern angezeigt.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Cladribin /Lamivudin
Emtricitabin /Lamivudin

geringfügig

Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /Trimethoprim
Lamivudin /Zuckeralkohole

Zusammensetzung

WLamivudin300 mg
HCrospovidon+
HHypromellose+
HIsomalt522 mg
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HPolysorbat 80+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
60 Stück 442.78 € Filmtabletten
30 Stück 226.08 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
60 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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