Oxaliplatin EVEpacks 5mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.Lsg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Oxaliplatin
Hersteller	EVEpacks B.V.
Darreichungsform	Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1X40 Milliliter: 896.47€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1ml der rekonstituierten Lösung enthält 5 mg Oxaliplatin

• adjuvante Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des Primärtumors
  • 85 mg / m² Körperoberfläche (KOF) i.v. / 2 Wochen
  • Behandlungsdauer: 12 Zyklen (6 Monate)
• Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms
  • 85 mg / m² Körperoberfläche (KOF) i.v. / 2 Wochen
• Hinweis
  • Dosierung entsprechend der Verträglichkeit anpassen

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • mässig
    • Behandlungsbeginn mit üblicher empfohlener Dosis möglich
    • Anwendung nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung
    • engmaschige Kontrolle der Nierenfunktion und Anpassung der Oxaliplatin-Dosierung entsprechend der Toxizität
  • leicht
    • keine Dosisanpassung erforderlich
• Leberfunktionsstörungen
  • keine besonderen Dosisanpassungen erforderlich
• Ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • keine besondere Dosisanpassung erforderlich

Indikation

• In Kombination mit 5-Fluoruracil und Folinsäure zur
  • adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des Primärtumors
  • Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxaliplatin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Oxaliplatin
• Myelosuppression vor Beginn der 1. Anwendung
  • belegt durch Neutrophilenzahlen < 2 × 10⁹/l und/oder Thrombozytenzahlen < 100 × 10⁹/l
• periphere sensorische Neuropathie mit Funktionseinschränkung vor Beginn der 1. Anwendung
• schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Schleifendiuretika /Platin-Verbindungen
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Abatacept /Immunsuppressiva

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Oxaliplatin /Ospemifen
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

W	Oxaliplatin	5 mg
H	Lactose 1-Wasser	45 mg
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Verlängerung der QT-Zeit	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Natriumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Kaliumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1X40 Milliliter	896.47 €	Infusionsloesungs-Konzentrat
1X20 Milliliter	453.2 €	Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1X40 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb
1X20 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb