Fachinformation

ATC Code / ATC Name Peginterferon alfa-2b
Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Peginterferon alfa-2b - invasiv
  • Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Erkrankung
    • Duale Kombinationstherapie (Peginterferon alfa-2b mit Ribavirin)
      • Erwachsene
        • 1,5 µg Peginterferon alfa-2b / kg KG / Woche, in Kombination mit Ribavirin (peroral, auf 2 Gaben morgens und abends mit den Mahlzeiten verteilt)
          • < 40 bis 64 kg KG: 800 mg Ribavirin / Tag
          • 65 - 80 kg KG: 1000 mg Ribavirin / Tag
          • 81 - 105 kg KG: 1200 mg Ribavirin / Tag
          • > 105 kg KG: 1400 mg Ribavirin / Tag
        • Behandlungsdauer (nicht-vorbehandelte Patienten)
          • Vorhersagbarkeit für ein anhaltendes virologisches Ansprechen
            • bei Patienten, die mit einem Genotyp 1-Virus infiziert sind und in Woche 4 oder 12 noch nachweisbaren HCV-RNA-Spiegel oder kein angemessenes virologisches Ansprechen zeigen, ist es sehr unwahrscheinlich, dass diese doch noch ein anhaltendes virologisches Ansprechen zeigen; Therapieabbruch sollte in Erwägung gezogen werden
          • Genotyp 1:
            • bei Patienten, die in Woche 12 einen nicht nachweisbaren HCV-RNA-Spiegel zeigen:
              • Behandlung weitere 9 Monate fortsetzen (d.h. Gesamtdauer von 48 Wochen)
            • Patienten mit nachweisbarer, aber vom Ausgangswert >= 2 log reduzierter HCV-RNA in Behandlungswoche 12:
              • in Woche 24 erneut untersuchen
              • falls HCV-RNA nicht nachweisbar ist, den kompletten Behandlungszyklus fortsetzen (d.h. Gesamtdauer von 48 Wochen)
              • falls in Behandlungswoche 24 noch HCV-RNA nachweisbar, Therapieabbruch in Betracht ziehen
            • Patienten-Untergruppe mit Genotyp 1-Infektion und einer niedrigen Viruslast (< 600.000 I.E. / ml), die in der 4. Behandlungswoche HCV-RNA-negativ werden und auch noch in der Behandlungswoche 24 HCV-RNA-negativ sind
              • Behandlung nach diesem 24-Wochen-Zyklus beenden oder
              • Behandlung für weitere 24 Wochen fortsetzen (d.h. 48 Wochen Gesamtbehandlungsdauer)
              • Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen kann jedoch mit einer höheren Rückfallquote verbunden sein als eine Gesamtbehandlungsdauer von 48 Wochen
          • Genotyp 2 oder 3
            • empfohlen, dass alle Patienten im Rahmen einer dualen Therapie für 24 Wochen behandelt werden, außer HCV/HIV-co infizierte Patienten, die eine Behandlung über 48 Wochen erhalten sollten
          • Genotyp 4
            • generell werden Patienten, die mit Genotyp 4 infiziert sind, als schwieriger zu behandeln angesehen
            • Daten aus einer begrenzten Anzahl von Studien (n=66) legen nahe, dass diese so lange behandelt werden wie die Genotyp 1-Patienten
        • Behandlungsdauer (HCV / HIV Co-Infektion)
          • empfohlene Behandlungsdauer bei HCV/HIV co-infizierten Patienten beträgt unabhängig vom Genotyp 48 Wochen
          • Vorhersagbarkeit des Ansprechens oder Nicht-Ansprechens bei HCV/HIV Co-Infektion
            • frühes virologisches Ansprechen in Woche 12, definiert als eine 2 log-Abnahme der Viruslast oder nicht nachweisbare HCV RNA-Spiegel, zeigte sich als prädiktiv für ein anhaltendes Ansprechen
            • der negative prädiktive Wert für ein anhaltendes Ansprechen bei HCV/HIV co-infizierten Patienten, die mit Peginterferon alfa 2b in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, betrug 99%
            • positiver prädiktiver Wert von 50% wurde bei HCV/HIV co infizierten Patienten beobachtet, die die Kombinationstherapie erhielten
        • Behandlungsdauer (Re-Therapie)
          • Vorhersagbarkeit für ein anhaltendes virologisches Ansprechen:
            • unabhängig vom Genotyp sollten alle Patienten, deren HCV-RNA-Serumspiegel in Woche 12 unter der Nachweisgrenze liegen, 48 Wochen lang therapiert werden
            • bei erneut behandelten Patienten, die dieses virologische Ansprechen (d. h. HCV-RNA unter der Nachweisgrenze) in Woche 12 verfehlen, ist es unwahrscheinlich, dass sie nach 48 Wochen Therapie ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichen
            • Dauer der Re-Therapie > 48 Wochen wurde bei Non-Responder Patienten mit Genotyp 1 mit der Kombinationstherapie aus pegyliertem Interferon alfa-2b und Ribavirin nicht untersucht
      • Kinder und Jugendliche ab 3 Jahren (duale Therapie)
        • bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten wird die Dosierung von Peginterferon alfa-2b nach der Körperoberfläche (KOF) und die von Ribavirin nach dem Körpergewicht (KG) berechnet
        • empfohlene Dosierung:
          • 60 µg Peginterferon alfa-2b s.c. / m² KOF / Woche
          • in Kombination mit 15 mg Ribavirin peroral / kg KG / Tag (auf 2 Gaben morgens und abends mit den Mahlzeiten verteilt)
        • Behandlungsdauer
          • Genotyp 1:
            • empfohlene Behandlungsdauer im Rahmen einer dualen Therapie: 1 Jahr
            • Extrapolation aus den klinischen Daten zur Kombinationstherapie mit Standard-Interferon bei pädiatrischen Patienten (negativer prädiktiver Wert: 96% für Interferon alfa- 2b / Ribavirin) zeigt, dass es sehr unwahrscheinlich ist, dass Patienten mit nach 12-wöchiger Therapie ausbleibendem virologischen Ansprechen ein virologisches Langzeitansprechen erzielen
            • Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa-2b plus Ribavirin bei Kindern und Jugendlichen absetzen, wenn
              • die HCV-RNA in Woche 12 um < 2 log10 gegenüber dem Ausgangswert zurückgegangen ist oder
              • in Behandlungswoche 24 HCV-RNA nachweisbar
                ist
          • Genotyp 2 oder 3:
            • empfohlene Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen
          • Genotyp 4:
            • in der klinischen Studie mit Peginterferon alfa-2b / Ribavirin wurden nur 5 Kinder bzw. Jugendliche mit HCV-Genotyp 4 behandelt
            • empfohlene Behandlungsdauer: 1 Jahr
            • empfohlen, die Behandlung bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten, die Peginterferon alfa-2b / Ribavirin erhalten, abzusetzen, wenn
              • HCV-RNA in Woche 12 um < 2 log10 gegenüber dem Ausgangswert zurückgegangen ist
              • oder in Behandlungswoche 24 HCV-RNA nachweisbar ist
      • Dosisanpassung bei Kombinationstherapie aufgrund Niereninsuffizienz
        • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance >= 50 ml / Min.)
          • Patienten noch engmaschiger auf die Entwicklung einer Anämie hin kontrolliert werden.
        • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.)
          • Ribavirin kontraindiziert
    • 3-fach-Kombinationstherapie (Peginterferon alfa-2b mit Ribavirin und Boceprevir)
      • angezeigt bei Patienten mit Genotyp 1-CHC
      • Erwachsene
        • Peginterferon alfa-2b und Ribavirin-Dosierung wie bei dualer Therapie
        • Boceprevir-Dosierung: Fachinformation beachten
          • Dosisreduktion von Boceprevir nicht empfohlen (z.B. bei Nebenwirkungen)
          • Boceprevir darf nicht ohne gleichzeitige Anwendung mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin eingesetzt werden
      • Behandlungsdauer
        • Fachinformation zu Boceprevir beachten
    • Monotherapie
      • Erwachsene
        • 0,5 oder 1,0 µg Peginterferon alfa-2b / kg KG / Woche
        • je nach Darreichungsform/Wirkstoffstärke muss eine Anpassung der Dosierung über das zu injizierende Volumen vorgenommen werden
      • Behandlungsdauer
        • bei Patienten, die in Woche 12 ein virologisches Ansprechen zeigen, Behandlung mind. weitere 3 Monate fortsetzen (d.h. Gesamtbehandlungsdauer 6 Monate)
        • die Entscheidung die Behandlung für 1 Jahr fortzusetzen, sollte auf anderen prognostischen Faktoren basieren (z.B. Genotyp, Alter > 40 Jahre, männlich, Bindegewebsbrücken).
      • Dosisanpassung bei Monotherapie aufgrund Niereninsuffizienz
        • Niereninsuffizienz (mäßig, Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min.)
          • Anfangsdosis von Peginterferon alfa-2b um 25 % verringern
          • Anwendung mit Vorsicht
        • Niereninsuffizienz (schwer, Kreatinin-Clearance 15 - 29 ml / Min.)
          • Anfangsdosis von Peginterferon alfa-2b um 50 % verringern
          • Anwendung mit Vorsicht
          • engmaschige Überwachung; wenn sich die Nierenfunktion während der Behandlung verschlechtert, sollte die Therapie abgebrochen werden
        • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min.)
          • keine Daten vorliegend
        • Hämodialyse-Patienten
          • engmaschige Überwachung; wenn sich die Nierenfunktion während der Behandlung verschlechtert, sollte die Therapie abgebrochen werden

Dosisanpassung

  • Dosierungsänderung für alle Patienten (Monotherapie und Kombinationstherapie)
    • falls schwere Nebenwirkungen oder abnormale Laborwerte während der Peginterferon alfa-2b-Monotherapie-Behandlung oder im Rahmen einer Kombinationstherapie auftreten, ist die Dosierung von Peginterferon alfa-2b und/oder Ribavirin entsprechend zu ändern
      • da die Adhärenz von Bedeutung für das Ergebnis der Therapie sein kann, sollte sich die Dosis so nahe wie möglich an der empfohlenen Standarddosis orientieren
      • Richtlinien für die Dosierungsänderung wurden in klinischen Studien entwickelt
    • Kombinationstherapie: Richtlinien für die Dosisreduktion der Kombinationstherapie auf Grundlage von Laborparametern
      • Hämoglobin
        • >= 8,5 g / dl und < 10 g / dl
          • nur die Ribavirin-Tagesdosis reduzieren
        • < 8,5 g / dl
          • Kombinationstherapie absetzen
        • Hämoglobin bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung in der Anamnese
          • Abnahme des Hämoglobins >= 2 g/dl über einen beliebigen 4-wöchigen Zeitraum während der Behandlung
            • dauerhafte Dosisreduzierung
          • Hämoglobin < 12 g/dl nach 4 Wochen mit reduzierter Dosis
            • Kombinationstherapie absetzen
      • Leukozyten
        • >= 1,0 x 109/l und < 1,5 x 109/l
          • nur die Peginterferon-Dosis reduzieren
        • < 1,0 x 109/l
          • Kombinationstherapie absetzen
      • Neutrophile Granulozyten
        • >= 0,5 x 109/l und < 0,75 x 109/l
          • nur die Peginterferon-Dosis reduzieren
        • < 0,5 x 109/l
          • Kombinationstherapie absetzen
      • Thrombozyten
        • Ewachsene
          • >= 25 x 109/l und < 50 x 109/l
            • nur die Peginterferon-Dosis reduzieren
          • < 25 x 109/l
            • Kombinationstherapie absetzen
        • Kinder und Jugendliche
          • >= 50 x 109/l und < 70 x 109/l
            • nur die Peginterferon-Dosis reduzieren
          • < 50 x 109/l
            • Kombinationstherapie absetzen
      • direktes Bilirubin: 2,5 x obere Normgrenze
        • Kombinationstherapie absetzen
      • indirektes Bilirubin
        • > 5 mg/dl
          • nur die Ribavirin-Tagesdosis reduzieren
        • > 4 mg/dl (über > 4 Wochen)
          • Kombinationstherapie absetzen
      • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
        • Kombinationstherapie absetzen
      • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.)
        • Ribavirin absetzen
      • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST)
        • 2 x Ausgangswert und > 10 x obere Normgrenze
          • Kombinationstherapie absetzen
      • Anmerkungen zur Peginterferon-Dosisreduktion
        • Erwachsene
          • bei erwachsenen Patienten ist die Peginterferon alfa-2b Dosis in einer ersten Dosisreduktion auf 1 µg / kg KG / Woche zu reduzieren
          • falls notwendig, zweite Dosisreduktion auf 0,5 µg / kg KG / Woche vornehmen
        • Kinder und Jugendliche
          • Dosisreduktion durch eine Abänderung der empfohlenen Dosierung in 2 Schritten, indem von der ursprünglichen Startdosis von 60 µg / m² KOF / Woche auf 40 µg / m² KOF / Woche und falls erforderlich, auf 20 µg / m² KOF / Woche, reduziert wird
      • Anmerkungen zur Ribavirin-Dosisreduktion
        • Erwachsene
          • bei erwachsenen Patienten beträgt erste Ribavirin-Dosisreduktion 200 mg / Tag (außer bei Patienten, die 1400 mg erhalten, bei denen die Dosisreduktion 400 mg/Tag betragen sollte)
          • falls notwendig zweite Ribavirin-Dosisreduktion um weitere 200 mg / Tag vornehmen
        • Kinder und Jugendliche
          • Ribavirin-Dosis in einer ersten Dosisreduktion auf 12 mg / kg KG / Tag und in einer zweiten Dosisreduktion auf 8 mg / kg KG / Tag reduzieren
    • Monotherapie: Richtlinien für die Dosierungsänderung für Monotherapie bei Erwachsenen auf Grundlage von Laborparametern
      • Neutrophilenzahl
        • >= 0,5 x 109/l und < 0,75 x 109/l
          • 50%ige Dosisreduktion von Peginterferon
        • < 0,5 x 109/l
          • Peginterferon absetzen
      • Thrombozytenzahl
        • >= 25 x 109/l und < 50 x 109/l
          • 50%ige Dosisreduktion von Peginterferon
        • < 25 x 109/l
          • Peginterferon absetzen
  • Leberinsuffizienz (schwer)
    • Peginterferon alfa-2b kontraindiziert
    • Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen ist nicht beurteilt
  • Ältere Patienten (>= 65 Jahre)
    • keine offensichtlichen, altersbezogenen Wirkungen auf die Pharmakokinetik von Peginterferon alfa-2b
    • Daten von älteren Patienten, die mit Einzeldosen von Peginterferon alfa-2b behandelt wurden, geben keinen Hinweis darauf, dass eine Dosisanpassung der aufgrund des Alters notwendig ist
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • bei Kindern >= 3 Jahren und bei Jugendlichen kann Peginterferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin eingesetzt werden

Indikation

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Peginterferon alfa-2b - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Peginterferon alfa-2b oder irgendein Interferon
  • anamnestisch bekannte vorbestehende schwere Herzerkrankung, einschließlich instabile oder nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten 6 Monaten
  • schwere, schwächende Erkrankungen
  • Autoimmunhepatitis oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte
  • schwere Leberfunktionsstörungen oder dekompensierte Leberzirrhose
  • bereits bestehende Schilddrüsenerkrankung, sofern sie sich nicht durch konventionelle Therapiemaßnahmen beherrschen lässt
  • Epilepsie und/oder andere Beeinträchtigungen des zentralen Nervensystems (ZNS)
  • HCV/HIV-Patienten mit Zirrhose und einem Child-Pugh-Wert von >= 6
  • Kombination von Peginterferon mit Telbivudin
  • Kinder und Jugendliche
    • bestehende oder in der Vorgeschichte bekannte schwere psychiatrische Störungen, insbesondere schwere Depressionen, Selbstmordgedanken und Selbstmordversuch
  • Kombinationstherapie mit Ribavirin
    • Fachinformationen / Kontraindikationen zu Ribavirin und Boceprevir beachten, wenn Peginterferon alfa-2b im Rahmen einer Kombinatonstherapie Patienten mit chronischer Hepatitis C verabreicht wird

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Telbivudin /Interferon alpha
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential

mittelschwer

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

Theophyllin und Derivate /Interferon alpha

Zusammensetzung

WPeginterferon alfa 2b100 µg
HDinatrium hydrogenphosphat+
HNatrium dihydrogenphosphat 2-Wasser+
HPolysorbat 80+
HSaccharose40 mg
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Du hast noch 10 kostenlose Suchen!

Kostenlos, Evidenz-basiert und verfügbar für iOS und Android.

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.