Fachinformation

ATC Code / ATC Name Teriflunomid
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 84 Stück: 2748.45€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS)
    • Einleitung und Überwachung der Behandlung von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose
    • empfohlene Dosierung
      • 14 mg Teriflunomid (1 Tablette) 1mal / Tag

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • Anwendung mit Vorsicht (begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht, mittelschwer oder schwer (ohne Dialyse)
      • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • schwer (mit Dialyse)
      • kontraindiziert (keine Daten)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht und mittelschwer
      • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • schwer
      • kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder 10 - 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen
    • Kinder < 10 Jahre
      • kein relevanter Nutzen von Teriflunomid im Anwendungsgebiet Multiple Sklerose
    • keine Daten

Indikation

  • Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Teriflunomid - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Teriflunomid
  • schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Stadium C)
  • Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung mit Teriflunomid und so lange, wie die Plasmaspiegel > 0,02 mg/l liegen, keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
    • Schwangerschaft vor Beginn der Behandlung ausschließen
  • stillende Frauen
  • schwer beeinträchtigter Immunstatus, z. B. erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)
  • signifikant beeinträchtigte Knochenmarkfunktion oder signifikante Anämie, Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie
  • schwere aktive Infektion, bis diese sich zurückgebildet hat
  • schwere Nierenfunktionsstörungen mit Dialyse
    • unzureichende klinische Erfahrung
  • schwere Hypoproteinämie, z. B. beim nephrotischen Syndrom

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Antidiabetika, orale /Teriflunomid
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Vismodegib
Selexipag /CYP2C8-Inhibitoren, mäßige
Venetoclax /BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
Paclitaxel /Teriflunomid
Teriflunomid /Gallensäure-bindende Mittel
BCRP-Substrate /Rolapitant
BCRP-Substrate /Tedizolid

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Teriflunomid /Carbamazepin
Ataluren /BCRP-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Teriflunomid
Anthracycline /Teriflunomid
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Antikoagulanzien /Teriflunomid
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Eltrombopag
Teriflunomid /Barbiturate
Teriflunomid /Johanniskraut
Baricitinib /Teriflunomid
BCRP-Substrate /Ritonavir
Dasabuvir / Teriflunomid
Sulfasalazin /Teriflunomid
Methotrexat /Teriflunomid
Teriflunomid /Rifamycine
Topotecan /Teriflunomid
BCRP-Substrate /Leflunomid
Teriflunomid /Hydantoine
Antibiotika, OAT3-Substrate /Teriflunomid
BCRP-Substrate /Lurasidon
Zidovudin /Teriflunomid
Furosemid /Teriflunomid
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Antirheumatika, nicht-steroidale /Teriflunomid
Nivolumab /Immunsuppressiva
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Ciclosporin
Lurasidon /BCRP-Inhibitoren
Cimetidin /Teriflunomid
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren

unbedeutend

BCRP-Substrate /Canaglifozin
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WTeriflunomid14 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCellulose, mikrokristallin+
HHyprolose+
HHypromellose+
HIndigocarmin, Aluminiumsalz+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose72 mg
HMacrogol 8000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 936.28 € Filmtabletten
84 Stück 2748.45 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
84 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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