Fachinformation

ATC Code / ATC Name Alemtuzumab
Hersteller SANOFI BELGIUM NV
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 11226.0€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 12 mg Alemtuzumab in 1,2 ml (10 mg/ml)

  • hochaktive schubförmig-remittierende Multiple Sklerose
    • Einleitung und Überwachung der Behandlung ausschließlich durch einen in der Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) erfahrenen Neurologen in einem Krankenhaus mit der Möglichkeit sofortiger intensivmedizinischer Behandlung
    • zudem sollten Spezialisten und Ausrüstung zur Verfügung stehen, die geeignet sind, Nebenwirkungen (insbes. Myokardischämie
      und Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Nebenwirkungen, Autoimmunerkrankungen und Infektionen) rechtzeitig zu erkennen und zu beherrschen
    • Arzneimittel und Ausrüstung sollten verfügbar sein zur Behandlung
      • des Zytokin-Freisetzungsyndroms
      • von Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder anaphylaktischen Reaktionen
    • mit dem Arzneimittel behandelten Patienten müssen die Patientenkarte und der Leitfaden für Patienten ausgehändigt werden
    • außerdem müssen sie über die Risiken der Behandlung aufgeklärt werden
    • empfohlene Dosierung
      • 12 mg Alemtuzumab / Tag i.v.
      • initial 2 Behandlungsphasen
        • 1. Behandlungsphase: 12 mg / Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen (60 mg Gesamtdosis)
        • 2. Behandlungsphase: 12 mg / Tag an 3 aufeinander folgenden Tagen (36 mg Gesamtdosis), verabreicht 12 Monate nach der 1. Behandlungsphase
      • optional </= 2 zusätzliche Behandlungsphasen
        • 3. oder 4. Behandlungsphase: 12 mg / Tag an 3 aufeinander folgenden Tagen (36 mg Gesamtdosis), verabreicht mind. 12 Mon. nach der vorherigen Behandlungsphase
    • ausgelassene Dosen
      • nicht am gleichen Tag wie eine geplante Dosis verabreichen
    • Nachbeobachtung von Patienten
      • Therapieempfehlung umfasst Initialbehandlung in 2 Phasen mit </= 2 zusätzlichen Behandlungsphasen nach Bedarf, mit Sicherheitsnachbeobachtung der Patienten ab der 1. Behandlungsphase bis 48 Mon. nach der letzten Infusion der 2. Behandlungsphase
      • falls 3. oder 4. Behandlungsphase verabreicht wird: Sicherheitsnachbeobachtung bis 48 Mon. nach der letzten Infusion fortführen
    • Vorbehandlung
      • Patienten an jedem der ersten 3 Tage einer jeden Behandlungsphase unmittelbar vor der Verabreichung des Arzneimittels mit Kortikosteroiden vorbehandeln
        • in klin. Studien wurden Patienten an den ersten 3 Tagen einer jeden Behandlungsphase mit 1.000 mg Methylprednisolon vorbehandelt
      • zusätzlich kann Vorbehandlung mit Antihistaminika und/oder Antipyretika vor der Verabreichung des Arzneimittels in Erwägung gezogen werden
      • orale Prophylaxe gegen Herpes-Infektionen sollte bei allen Patienten durchgeführt werden
        • sollte am 1. Tag einer jeden Behandlungsphase beginnen und mind. 1 Mon. über den Abschluss der jeweiligen Behandlungsphase hinaus fortgeführt werden
        • in klin. Studien wurde den Patienten 2mal / Tag 200 mg Aciclovir oder ein äquivalentes Arzneimittel verabreicht

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine klin. Studien mit Patienten > 61 Jahre
    • keine Daten
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
    • keine Untersuchungen
  • Kinder und Jugendliche 0 - 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Alemtuzumab bei MS noch nicht belegt
    • Kinder und Jugendliche (0 - < 10 Jahre)
      • Anwendung nicht angezeigt
      • keine Daten

Indikation

  • krankheitsmodifizierende Monotherapie bei Erwachsenen mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS) bei folgenden Patientengruppen
    • Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz vollständiger und angemessener Behandlung mit mind. 1 krankheitsmodifizierenden Therapie (disease modifying therapy, DMT) oder
    • Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierender Multipler Sklerose
      • definiert durch 2 oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in 1 Jahr, und mit 1 oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen in der MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alemtuzumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Alemtuzumab
  • Humanes Immundefizienz-Virus-Infektion (HIV-Infektion)
  • schwere aktive Infektion, bis diese abgeklungen ist
  • unkontrollierte Hypertonie
  • Dissektionen zervikozephaler Arterien in der Anamnese
  • Schlaganfall in der Anamnese
  • Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Anamnese
  • bekannte Koagulopathie und Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien
  • bestehende Autoimmunerkrankungen (außer MS)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Immunsuppressiva /Blutegel
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Alemtuzumab /S1P-Modulatoren
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WAlemtuzumab12 mg
HDinatrium edetat 2-Wasser+
HDinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HKalium chlorid+
HKalium dihydrogenphosphat+
HNatrium chlorid+
HPolysorbat 80+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Kalium Ion39 mg
=Gesamt Kalium Ion+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 11226.0 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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