Fachinformation

ATC Code / ATC Name Alemtuzumab
Hersteller SANOFI BELGIUM NV
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 11070.97€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung
    • Einleitung und Überwachung der Behandlung durch einen in der Behandlung von MS-Patienten erfahrenen Neurologen
    • Verfügbarkeit von
      • Fachpersonal
      • Geräten, die geeignet sind, die häufigsten Nebenwirkungen, insbes. Autoimmunerkrankungen und Infektionen, rechtzeitig zu erkennen und zu beherrschen
      • Medikamenten und Ausrüstung zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder anaphylaktischen Reaktionen
    • mit dem Arzneimittel behandelten Patienten müssen die Patientenkarte und der Leitfaden für Patienten ausgehändigt werden.
    • außerdem müssen sie über die Risiken der Behandlung aufgeklärt werden
    • empfohlene Dosierung
      • 12 mg Alemtuzumab / Tag i.v.
      • initial 2 Behandlungsphasen:
        • 1. Behandlungsphase: 12 mg / Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen (60 mg Gesamtdosis)
        • 2. Behandlungsphase: 12 mg / Tag an 3 aufeinander folgenden Tagen (36 mg Gesamtdosis), verabreicht 12 Mon. nach der 1. Behandlungsphase
      • optional </= 2 zusätzliche Behandlungsphasen, nach Bedarf:
        • 3. oder 4. Behandlungsphase: 12 mg / Tag an 3 aufeinander folgenden Tagen (36 mg Gesamtdosis), verabreicht mind. 12 Mon. nach der vorherigen Behandlungsphase bei Patienten mit MS-Krankheitsaktivität, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung
      • ausgelassene Dosen nicht am gleichen Tag wie eine geplante Dosis verabreichen
      • Nachbeobachtung von Patienten
        • Therapieempfehlung umfasst Initialbehandlung in 2 Phasen mit </= 2 zusätzlichen Behandlungsphasen nach Bedarf, mit Sicherheitsnachbeobachtung der Patienten ab der 1. Behandlungsphase bis 48 Mon. nach der letzten Infusion der 2. Behandlungsphase
        • falls 3. oder 4. Behandlungsphase verabreicht wird: Sicherheitsnachbeobachtung bis 48 Mon. nach der letzten Infusion fortführen
    • Vorbehandlung
      • Patienten an jedem der ersten 3 Tage einer jeden Behandlungsphase unmittelbar vor der Verabreichung des Arzneimittels mit Kortikosteroiden vorbehandeln
        • in klin. Studien wurden Patienten an den ersten 3 Tagen einer jeden Behandlungsphase mit 1.000 mg Methylprednisolon vorbehandelt
      • zusätzlich kann Vorbehandlung mit Antihistaminika und/oder Antipyretika vor der Verabreichung des Arzneimittels in Erwägung gezogen werden
      • orale Prophylaxe gegen Herpes-Infektionen sollte bei allen Patienten durchgeführt werden; diese sollte am ersten Tag einer jeden Behandlungsphase beginnen und mind. 1 Mon. über den Abschluss der jeweiligen Behandlungsphase hinaus fortgeführt werden
        • in klin. Studien wurde den Patienten 2mal / Tag 200 mg Aciclovir oder ein äquivalentes Arzneimittel verabreicht

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine klin. Studien mit Patienten > 61 Jahre
    • keine Daten
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
    • keine Untersuchungen
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Alemtuzumab bei MS noch nicht belegt
    • Kinder und Jugendliche (0 - 10 Jahre)
      • Anwendung nicht angezeigt
      • keine Daten

Indikation

  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alemtuzumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Alemtuzumab
  • Humanes Immundefizienz-Virus-Infektion (HIV-Infektion)
  • schwere aktive Infektion, bis diese abgeklungen ist

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Nivolumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WAlemtuzumab12 mg
HDinatrium edetat 2-Wasser+
HDinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HKalium chlorid+
HKalium dihydrogenphosphat+
HNatrium chlorid+
HPolysorbat 80+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Kalium Ion39 mg
=Gesamt Kalium Ion+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 11070.97 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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