Ascendra 3mg Fertigspritze Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Ibandronsäure
Hersteller	anwerina Deutschland GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 113.78€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze mit 3 ml Lösung enthält 3 mg Ibandronsäure (Mononatriumsalz 1 H₂O)

• Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko
  • Patient muss Kombinationstherapie mit Calcium und Vitamin D erhalten
  • 3 mg Ibandronsäure i.v. 1mal / 3 Monate
  • Vorgehen bei vergessener Dosis
    • Injektion sobald wie möglich verabreichen
    • danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle 3Monate nach dem Termin der letzten Injektion geplant werden
  • Behandlungsdauer
    • optimale Behandlungsdauer nicht festgelegt
    • Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung >/= 5 Jahre
  • Niereninsuffizienz
    • leichte oder mäßige Niereninsuffizienz; Serumkreatinin </= 200 µmol / l (2,3 mg / dl) oder Kreatinin-Clearance >/= 30 ml / Min.
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Serumkreatinin > 200 µmol / l (2,3 mg / dl) oder Kreatinin-Clearance (gemessen oder geschätzt) < 30 ml / Min
      • Anwendung aufgrund begrenzter klinischer Daten aus Studien nicht empfohlen
  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • keine relevante Anwendung bei Kindern
    • keine Daten

Indikation

• Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko
• Hinweis
  • Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt
  • Wirksamkeit hinsichtlich Oberschenkelhalsfrakturen nicht ermittelt

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibandronsäure - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Ibandronsäure
• Hypokalzämie

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Bisphosphonate /Kationen, polyvalente
Parathyroidhormon /Bisphosphonate
Bisphosphonate /Nahrung, polyvalente Kationen

geringfügig

Antirheumatika, nicht-steroidale /Bisphosphonate
Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika
Bisphosphonate, orale /Deferasirox

Zusammensetzung

W	Ibandronsäure Natrium 1-Wasser	3.38 mg
=	Ibandronsäure	3 mg
H	Essigsäure 99%	+
H	Natrium acetat 3-Wasser	+
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium hydroxid Lösung	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	31.62 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	113.78 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb