Fachinformation

ATC Code / ATC Name Buprenorphin
Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Sublingualtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 56 Stück: 165.06€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit
    • Hinweise
      • Einsatz insbesondere für erste Substitutionstherapie von Opioidabhängigen mit kürzerer Dauer der Suchterkrankung und weniger verfestigten Suchterkrankungen
      • Verabreichung unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in Behandlung Drogenabhängiger besitzt und, wann immer möglich, in Zentren, die sich auf Behandlung der Drogenabhängigkeit spezialisiert haben
    • Dosierung orientiert sich am Auftreten von Entzugssymptomen und muss für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem subjektiven Empfinden eingestellt werden
    • generell nach Einstellung der Dosis niedrigst mögliche Erhaltungsdosis anstreben
    • Dosisstärke mit 8 mg ist für die höherdosierte Erhaltungsphase vorgesehen
    • besondere Vorsichtsmaßnahmen vor Einleitung der Therapie
      • Leberfunktionswerte und Virushepatitis-Status bestimmen
      • bei Patienten mit positivem Virushepatitisbefund, bei Patienten mit Begleitmedikationen und/oder bei Patienten, bei denen eine Leberfunktionsstörung vorliegt: regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion empfohlen (da Risiko einer schnelleren Leberschädigung)
      • Art der Opioidabhängigkeit (d. h. lang- oder kurzwirksames Opioid), Zeitraum seit der letzten Opioidanwendung und Grad der Opioidabhängigkeit berücksichtigen
      • zur Verhinderung eines beschleunigten Entzugs sollte Einleitung erst dann erfolgen, wenn objektive und eindeutige
        Anzeichen eines Entzugs vorliegen
        • bei heroinabhängigen oder von kurzwirksamen Opioiden abhängigen Patienten 1. Dosis bei ersten Anzeichen von Entzug, frühestens jedoch 6 h nach der letzten Opioidanwendung verabreichen
        • bei Patienten unter Methadon muss Methadon-Dosis vor Beginn der Buprenorphin-Therapie auf max. 30 mg / Tag reduziert werden
          • lange Halbwertszeit von Methadon berücksichtigen
          • 1. Dosis Buprenorphin erst beim Auftreten von Entzugserscheinungen, frühestens jedoch 24 h nachdem der Patient zuletzt Methadon eingenommen hat, verabreichen
          • Buprenorphin kann bei methadonabhängigen Patienten Auftreten von Entzugssymptomen beschleunigen
    • Anfangsdosierung
      • 2 - 4 mg Buprenorphin als tägliche Einzeldosis
    • Opioidabhängige Patienten ohne vorherige Entzugsbehandlung
      • Buprenorphin frühestens 4 h nach letzter Anwendung des Opioids oder bei ersten Entzugserscheinungen sublingual verabreichen
    • Dosisanpassung und Erhaltungsdosis
      • Dosis entsprechend der klin. Wirkung beim einzelnen Patienten zunehmend erhöhen; darf max. tägliche Einzeldosis von 24 mg Buprenorphin nicht übersteigen
      • Dosiseinstellung erfolgt auf Grundlage einer Neubewertung des klin. und psycholog. Status des Patienten
    • Alternierende Gabe
      • Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Buprenorphin kann klin. Wirksamkeit abhängig von Dosierung 48 - 72 h anhalten; nach Erreichen einer stabilen Erhaltungsdosis kann dem Patienten alternierend die doppelte (für ein 2-Tagesintervall) oder dreifache (für ein 3-Tagesintervall) Tagesdosis unter Aufsicht verabreicht werden
      • Dosiseinstellung unter ärztlicher Aufsicht durchführen
      • während Einstellung auf doppelte bzw. dreifache Dosis sollte Patient 3 - 4 h auf mögliche Überdosierungssymptome hin überwachen
      • vor Erhöhung der Buprenorphindosis muss Beigebrauch von anderen zentral dämpfenden Stoffen (z. B. Benzodiazepinen) sicher ausschließen
      • individuell optimierte Dosierungen anwenden; in Einzelfällen evtl. geringere Dosierungen ausreichend
      • in klin. Studien Wirksamkeit und Sicherheit von Buprenorphin für alternierende Gabe jeden 2. Tag in Dosen von 8 bis 34 mg / 70 kg Körpergewicht Buprenorphin-Lösung sublingual bzw. bei alternierender Gabe für ein 3-Tagesintervall in Dosen von 12 bis 44 mg / 70 kg Körpergewicht Buprenorphin-Lösung sublingual gezeigt
    • Take-Home-Verschreibung
      • Arzt hat dafür Sorge zu tragen, dass aus Mitgabe des Substitutionsmittels resultierende Risike einer Selbst- oder Fremdgefährdung so weit wie möglich ausgeschlossen werden und Patient das ihm verschriebene Substitutionsmittel bestimmungsgemäß verwendet
      • bei missbräuchlicher, nicht bestimmungsgemäßer Anwendung durch den Patienten Take-Home-Verschreibung sofort einstellen
      • missbräuchliche Anwendung liegt vor, wenn Patient ihn gefährdende Stoffe wie z. B. Benzodiazepine verwendet oder Buprenorphin i.v. injiziert
    • Zeichen und Symptome einer übermäßigen Buprenorphin-Anwendung
      • Interaktionen zwischen Ausbildung und Weiterbestehen der Opioidtoleranz und der Buprenorphin-Dosis ggf. komplex
      • Reduktion der Dosis von Buprenorphin empfohlen bei Zeichen und Symptomen einer übermäßigen Buprenorphin-Wirkung (Beschwerden wie „sich komisch fühlen", schlechte Konzentrationsfähigkeit, Schläfrigkeit und möglicherweise Schwindelgefühl im Stehen)
    • Buprenorphin-Entzug
      • falls verordnete Buprenorphin-Dosis zu niedrig ist, während des 24-Stunden Dosierungsintervalls Entzugssymptome möglich (Kongestion der Nase, abdominale Symptome, Diarrhoe, Muskelschmerzen, Angstgefühle)
      • Dosis ggf. abändern, wenn Patienten über Entzugssymptome berichten
    • Dosisreduktion und Beenden der Therapie
      • nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisationsphase
        • Dosis allmählich auf niedrigere Erhaltungsdosis reduzieren
      • falls angemessen, kann Therapie bei einigen Patienten beendet werden
      • zur Verfügung stehenden Dosierungsstärken ermöglichen schrittweise Reduzierung der Dosis
      • nach Beendigung der Buprenorphin-Therapie Patienten überwachen, da Möglichkeit eines Rückfalls besteht

 

Dosisanpassung

  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
  • Leberfunktionsstörung
    • vor Einleitung der Therapie Leberfunktionswerte und Virushepatitis-Status bestimmen
    • bei Patienten mit positivem Virushepatitisbefund, bei Patienten mit Begleitmedikationen und/oder bei Patienten, bei denen eine Leberfunktionsstörung vorliegt: regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion empfohlen (da Risiko einer schnelleren Leberschädigung)
    • mittelschwere und schwere Leberfunktionsstörung
      • erhöhter Plasmaspiegel von Buprenorphin festgestellt
      • Patienten auf Anzeichen und Symptome einer durch erhöhte Buprenorphinkonzentration verursachten Toxizität oder Überdosierung überwachen
    • Pharmakokinetik von Buprenorphin kann bei Patienten mit Leberfunktionsstörung verändert sein
      • daher bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung niedrigere Anfangsdosis und vorsichtige Dosistitration empfohlen
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • kontraindiziert
  • Nierenfunktionsstörung
    • i. d. R. keine Änderung der Buprenorphin-Dosis erforderlich
    • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min)
      • Vorsicht geboten
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
    • Anwendung nicht empfohlen

Indikation

  • Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen bei Erwachsenen > 18 Jahre, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - intraoral
  • Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin
  • schwere respiratorische Insuffizienz, Atemdepression, Obstruktion der Atemwege
  • akute abdominelle Krankheitszustände, Ileus, gastrointestinale Motilitätsstörungen
  • schwere Leberinsuffizienz
  • akuter Alkoholismus oder Delirium tremens
  • schwere Kopfverletzungen und erhöhter Hirndruck wegen der atemdepressiven Wirkung von Opioiden und der Gefahr einer weiteren Erhöhung des cerebrospinalen Drucks
  • Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern, auch innerhalb von 2 Wochen nach deren Absetzen)
  • vor einer Operation oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation
  • gleichzeitige Anwendung von Opioidantagonisten (Naltrexon, Nalmefen) für die Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit
  • Stillzeit
  • Kinder und Jugendliche (Altersgrenzen siehe jeweilige Herstellerinformationen)
    • für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen < 18 Jahren mit Buprenorphin liegen keine Erkenntnisse zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vor
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Opioide /MAO-Hemmer
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Nalmefen /Buprenorphin

mittelschwer

Opioide /Grapefruit
Opioide /Ethanol
Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Lorlatinib
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /Sarilumab
Guanfacin /Buprenorphin
Opioide /Idelalisib
Opioide /Azol-Antimykotika
Opioide /Cimetidin
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Rifamycine
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Benzodiazepine

geringfügig

Opioide /Tizanidin
Anticholinergika /Opioide
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /Opioide
Opioide /PARP-Inhibitoren
Opioide /Dabrafenib
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Enzalutamid
Buprenorphin /Daclatasvir

unbedeutend

Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

Zusammensetzung

WBuprenorphin hydrochlorid8.64 mg
=Buprenorphin8 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HCrospovidon+
HGelborange S0.76 mg
HLactose 1-Wasser175.6 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HMannitol+
HNatrium citrat+
HPovidon K30+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
56 Stück 165.06 € Sublingualtabletten
28 Stück 81.44 € Sublingualtabletten
49 Stück 146.39 € Sublingualtabletten
7 Stück 24.94 € Sublingualtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
56 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
49 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
7 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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