Fachinformation

ATC Code / ATC Name Calcitriol
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Weichkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 93.09€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die optimale tägliche Dosis von Calcitriol HEXAL® muss für jeden Patienten in Abhängigkeit vom Serumcalciumspiegel sorgfältig ermittelt werden. Die Therapie soll stets mit der kleinstmöglichen Dosis begonnen und nur unter genauer Kontrolle des Serumcalciums erhöht werden.
  • Calcitriol HEXAL® 0,5 Mikrogramm ist nur für Patienten geeignet, deren Erhaltungsdosis 0,5 Mikrogramm oder mehr pro Tag beträgt. Zur Einstellung bei Behandlungsbeginn muss in jedem Fall mit 1 Weichkapsel Calcitriol HEXAL® 0,25 Mikrogramm begonnen werden.
  • Wenn die optimale Dosis gefunden ist, soll das Serumcalcium monatlich kontrolliert werden.
  • Proben für die Bestimmung des Serumcalciumwertes sollen ohne künstliche Stauung genommen werden.
  • Sobald das Serumcalcium 1 mg/100 ml (bzw. 0,25 mmol/l) über dem Normbereich (9 - 11 mg/100 ml entsprechend 2,25 - 2,75 mmol/l) liegt oder sobald das Serumkreatinin 120 µmol/l übersteigt, ist die Dosis wesentlich zu reduzieren oder die Behandlung ganz zu unterbrechen, bis ein normaler Calciumgehalt im Blut erreicht wird.
  • Das Absetzen zusätzlich verabreichten Calciums kann für eine rasche Normalisierung der Serumcalciumkonzentration ebenfalls nützlich sein.
  • Solange eine Hyperkalzämie vorliegt, müssen die Calcium- und Phosphatspiegel im Serum täglich kontrolliert werden. Aufgrund der relativ kurzen Halbwertszeit von Calcitriol sinkt das Serumcalcium nach Reduktion der Dosis oder dem Unterbrechen der Behandlung innerhalb einiger Tage wieder auf Normalwerte.
  • Sind diese Normalwerte erreicht, kann die Behandlung fortgesetzt werden, und zwar mit einer täglichen Dosis, die um 0,25 Mikrogramm niedriger liegt, als die vorher verabreichte. Die tägliche Calciumaufnahme mit der Nahrung sollte geschätzt und gegebenenfalls dem Bedarf angepasst werden. Die tägliche Gesamtcalciumaufnahme (z. B. aus der Nahrung oder Arzneimitteln) soll durchschnittlich bei 800 mg täglich liegen und 1000 mg pro Tag nicht überschreiten.
  • Die tägliche Dosis beträgt anfangs 1 Weichkapsel Calcitriol HEXAL® 0,25 Mikrogramm (entsprechend 0,25 Mikrogramm Calcitriol).
  • Für Patienten mit normalem Calciumgehalt im Blut oder nur gering vermindertem Calciumgehalt im Blut genügt eine Dosis von 0,25 Mikrogramm Calcitriol jeden 2. Tag. Wenn innerhalb von 2 - 4 Wochen keine befriedigende Beeinflussung der klinischen und der biochemischen Untersuchungsergebnisse beobachtet wird, kann die Dosis in 2 - 4-wöchigen Abständen jeweils um 0,25 Mikrogramm pro Tag erhöht werden.
  • Diese erhöhte Tagesdosis ist auf 2 - 3 Einzelgaben zu verteilen.
  • Während dieser Zeit soll die Konzentration des Serumcalciums mindestens 2-mal wöchentlich bestimmt werden. Die meisten Patienten reagieren auf eine Dosis zwischen 0,5 Mikrogramm und 1,0 Mikrogramm Calcitriol pro Tag mit einem deutlichen Anstieg der Serumcalciumkonzentration.
  • Ältere Patienten
    • Es ist keine spezielle Dosisanpassung für ältere Patienten erforderlich.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Calcitriol-Kapseln ist bei Kindern und Jugendlichen nicht ausreichend untersucht worden, um Dosierungsempfehlungen geben zu können. Es sind nur begrenzte Daten zur Anwendung von Calcitriol-Kapseln bei Kindern und Jugendlichen verfügbar.

Indikation

  • Renale Osteodystrophie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unter Hämodialyse
  • Hypoparathyreoidismus (postoperativer Hypoparathyreoidismus, idiopathischer Hypoparathyreoidismus, Pseudohypoparathyreoidismus)
  • Hypophosphatämische Rachitis (sogenannte Vitamin D-resistente Rachitis)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Alle Erkrankungen, die mit einer Hyperkalzämie einhergehen (z. B. Überfunktion der Nebenschilddrüse)
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen andere Stoffe aus derselben Substanzgruppe oder gegen einen der sonstigen Bestandteile
  • Verdacht auf eine Hypervitaminose D

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Burosumab /Vitamin D

mittelschwer

Digitalis-Glykoside /Vitamin D

geringfügig

Vitamin D /Isoniazid
[223Ra]Radiumchlorid /Vitamin D
Vitamin D /Rifamycine
Vitamine, fettlöslich /Gallensäure-bindende Mittel
Vitamin D /Azol-Antimykotika
Vitamin D /Antiepileptika, enzyminduzierende
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
Vitamine, fettlöslich /Paraffin
Vitamin D /Actinomycine
Vitamine, fettlöslich /Orlistat
Vitamin D /Glucocorticoide
Verapamil /Vitamin D

Zusammensetzung

WCalcitriol0.5 µg
HButylhydroxyanisol+
HButylhydroxytoluol+
HD-Glucitol-D-Mannitol-Sorbitan-höhere Polyole (25-40:0-6:20-30:12,5-19)+
HEisen (III) oxid+
HGelatine+
HGlycerol 85%+
HTriglyceride, mittelkettig+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
20 Stück 30.69 € Weichkapseln
50 Stück 56.74 € Weichkapseln
100 Stück 93.09 € Weichkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
20 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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