Fachinformation

ATC Code / ATC Name Rivastigmin
Hersteller NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform Pflaster Transdermal
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Behandlung ist durch einen Arzt zu beginnen und zu überwachen, der Erfahrung in der Diagnose und Therapie der Alzheimer-Demenz besitzt. Die Diagnose ist nach den derzeit gültigen Richtlinien zu stellen. Wie jede Therapie bei Demenz-Patienten darf eine Therapie mit Rivastigmin nur begonnen werden, wenn eine Bezugsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Verabreichung der Medikation gewährleistet und die Behandlung überwacht.
  • Dosierung
    • Transdermales Pflaster Exelon® 4,6 mg/24 Stunden
      • Rivastigmin-Freisetzung innerhalb 24 Stunden in vivo: 4,6 mg
    • Transdermales Pflaster Exelon® 9,5 mg/24 Stunden
      • Rivastigmin-Freisetzung innerhalb 24 Stunden in vivo: 9,5 mg
    • Transdermales Pflaster Exelon® 13,3 mg/ 24 Stunden
      • Rivastigmin-Freisetzung innerhalb 24 Stunden in vivo: 13,3 mg
  • Anfangsdosis
    • Die Einleitung der Behandlung erfolgt mit Exelon® 4,6 mg/24 Stunden.
  • Erhaltungsdosis
    • Nach mindestens vierwöchiger Behandlung, und wenn diese Dosis nach Einschätzung des behandelnden Arztes gut vertragen wird, sollte die Dosis von 4,6 mg/24 Stunden auf die empfohlene tägliche wirksame Dosis von 9,5 mg/24 Stunden erhöht werden.
    • Diese sollte solange angewendet werden, wie der Patient daraus einen therapeutischen Nutzen zieht.
  • Dosiserhöhung
    • Exelon® 9,5mg/24 Stunden ist die empfohlene tägliche wirksame Dosis. Diese sollte solange angewendet werden, wie der Patient daraus einen therapeutischen Nutzen zieht. Wenn die Dosis von 9,5 mg/24 Stunden gut vertragen wird, und nur nach einer Behandlungsdauer von mindestens sechs Monaten, kann der behandelnde Arzt in Betracht ziehen, die Dosis bei Patienten, die eine deutliche kognitive Verschlechterung (z. B. Verringerung des MMSE) und/oder einen funktionellen Rückgang (basierend auf der Beurteilung durch einen Arzt) gezeigt haben, während sie mit der empfohlenen täglichen wirksamen Dosis von 9,5 mg/24 Stunden behandelt wurden, auf 13,3 mg/24 Stunden zu erhöhen.
    • Der klinische Nutzen von Rivastigmin sollte regelmäßig überprüft werden. Ein Abbruch der Behandlung sollte in Betracht gezogen werden, falls eine therapeutische Wirkung bei der optimalen Dosis nicht mehr nachweisbar ist.
    • Falls gastrointestinale Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung bis zum Abklingen der Symptome zeitweise zu unterbrechen. Wenn die Unterbrechung nicht länger als drei Tage dauerte, kann die Behandlung mit dem transdermalen Pflaster in unveränderter Dosierung fortgeführt werden. Andernfalls ist die Behandlung mit 4,6 mg/24 Stunden wiederaufzunehmen.
  • Umstellung von Hartkapseln oder Lösung zum Einnehmen auf transdermale Pflaster
    • Basierend auf einer zwischen oralem und transdermalem Rivastigmin vergleichbaren Exposition können Patienten, die zuvor mit Exelon® Hartkapseln oder Exelon® Lösung zum Einnehmen behandelt wurden, nach folgendem Schema auf Exelon® transdermale Pflaster umgestellt werden:
      • Patienten mit einer Tagesdosis von 3 mg Rivastigmin oral können auf 4,6 mg/24 Stunden transdermale Pflaster umgestellt werden.
      • Patienten mit einer Tagesdosis von 6 mg Rivastigmin oral können auf 4,6 mg/24 Stunden transdermale Pflaster umgestellt werden.
      • Patienten mit einer stabilen und gut vertragenen Tagesdosis von 9 mg Rivastigmin oral können auf 9,5 mg/24 Stunden transdermale Pflaster umgestellt werden. Ist die orale Dosis von 9 mg pro Tag nicht stabil oder wird sie nicht gut vertragen, wird eine Umstellung auf 4,6 mg/24 Stunden transdermale Pflaster empfohlen.
      • Patienten mit einer Tagesdosis von 12 mg Rivastigmin oral können auf 9,5 mg/24 Stunden transdermale Pflaster umgestellt werden.
    • Nach der Umstellung auf 4,6 mg/24 Stunden transdermale Pflaster sollte, vorausgesetzt diese werden nach einer mindestens vierwöchigen Behandlung gut vertragen, auf die empfohlene wirksame Dosis von 9,5 mg/24 Stunden erhöht werden.
    • Es wird empfohlen, das erste transdermale Pflaster am Tag nach der letzten oralen Dosis aufzubringen.
  • Besondere Patientengruppen
    • Kinder und Jugendliche: Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen von Exelon® bei Kindern und Jugendlichen.
    • Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg: Besondere Vorsicht gilt bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg bei einer Dosistitration oberhalb der empfohlenen wirksamen Dosis von 9,5 mg/24 Stunden. Bei diesen Patienten können verstärkt Nebenwirkungen auftreten, und ein Therapieabbruch wegen Nebenwirkungen kann wahrscheinlicher sein.
    • Leberinsuffizienz: Aufgrund der erhöhten Exposition bei leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz, wie sie auch mit den oralen Darreichungsformen beobachtet wurde, sollten die Empfehlungen zur Dosistitration nach individueller Verträglichkeit genau eingehalten werden. Bei Patienten mit klinisch signifikanten Leberfunktionsstörungen können mehr dosisabhängige Nebenwirkungen auftreten. Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wurden nicht untersucht. Besondere Vorsicht ist bei der Titration dieser Patienten geboten.
    • Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Indikation

  • Zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Rivastigmin, gegen andere Carbamat-Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Vorgeschichte mit Reaktionen an der Anwendungsstelle als Hinweis auf eine allergische Kontaktdermatitis mit Rivastigmin-Pflastern.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Suxamethonium /Cholinesterase-Hemmer
Parasympathomimetika /Somatostatin-Analoga
Cholinesterase-Hemmer /Digitalis-Glykoside

geringfügig

Cholinesterase-Hemmer /Amiodaron
Parasympathomimetika /Crizotinib
Amifampridin /Cholinesterase-Hemmer
Cholinesterase-Hemmer /Beta-Blocker
Cholinesterase-Hemmer /Antiemetika, anticholinerge
Cholinesterase-Hemmer /Neuroleptika
Parasympathomimetika /Fingolimod
Cholinesterase-Hemmer /Anticholinergika
Cholinesterase-Hemmer /Antidepressiva, anticholinerge
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Cholinesterase-Hemmer

unbedeutend

Aminoglykosid-Antibiotika /Cholinesterase-Hemmer

Zusammensetzung

WRivastigmin18 mg
HDimeticon+
HDimeticon 360+
HDL-alpha-Tocopherol+
HPegoterat-Film, lackiert+
HPoly (butylmethacrylat, methylmethacrylat)+
HPoly[(2-ethylhexyl) acrylat, methylacrylat, acrylsäure, (2,3-epoxypropyl) methacrylat]+
HPolyesterfilm, fluoropolymerbeschichtet+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
42 Stück kein gültiger Preis bekannt Pflaster Transdermal
84 Stück 227.96 € Pflaster Transdermal
42 Stück 122.39 € Pflaster Transdermal

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
42 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
84 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
42 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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