Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ibandronsäure
Hersteller onkovis GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5 Stück: 1505.05€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 1,125 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz-Wasser, entsprechend 1 mg Ibandronsäure [eine Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (farblose, klare Lösung) enthält 2,25 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz 1-Wasser, entsprechend 2 mg Ibandronsäure; eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (farblose, klare Lösung) enthält 6,75 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz 1-Wasser, entsprechend 6 mg Ibandronsäure]

  • Allgemeine Hinweise
    • Beginn der Therapie mit Ibandronsäure nur von in der Behandlung von Krebs erfahrenden Ärzten
  • Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
    • 6 mg Ibandronsäure i.v. in Abständen von 3 - 4 Wochen (Infusionszeit mindestens 15 Minuten)
      • kürzere Infusionszeit (d.h. 15 Minuten) nur bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter Niereninsuffizienz anwenden
      • keine Daten, welche die Anwendung einer kürzeren Infusionszeit bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min beschreiben
  • Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie
    • vor der Behandlung mit Ibandronsäure bei den Patienten einen angemessenen Flüssigkeitsausgleich (Rehydratation) mit 9 mg / ml (0,9%) Natriumchloridlösung vornehmen
    • Berücksichtigung des Schweregrads der Hyperkalzämie und der Art des Tumors bei der Dosierung
      • im Allgemeinen: geringere Dosen bei Patienten mit osteolytischen Knochenmetastasen notwendig als bei Patienten mit humoraler Hyperkalzämie
      • bei den meisten Patienten mit schwerer Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel >= 3 mmol/l oder >= 12 mg/dl)
        • Einmaldosis von 4 mg ausreichend
      • bei Patienten mit mäßiggradiger Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel < 3 mmol/l oder < 12 mg/dl)
        • Dosis von 2 mg wirksam
      • Maximaldosis: höchste in klinischen Studien eingesetzte Dosis: 6 mg Ibandronsäure; aber keine weitere Wirkungssteigerung durch diese Dosis
      • in den meisten Fällen: Senkung eines erhöhten Serumcalciumspiegel innerhalb von 7 Tagen in den Normbereich möglich
        • mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegels > 3 mmol/l):
          • bei einer Dosis von 2 mg bzw. 4 mg: 18 - 19 Tage
          • bei einer Dosis von 6 mg: 26 Tage
        • zweite Infusion zur Behandlung der Hyperkalzämie bei einer begrenzten Anzahl von Patienten (50 Patienten) getestet
          • ggf. eine wiederholte Behandlung in Betracht ziehen, falls die Hyperkalzämie wieder auftritt oder bei ungenügender Wirksamkeit
      • Hinweis zur Berechnung des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegels:
        • siehe Angaben in der Gebrauchs- oder Fachinformation
        • zur Umrechnung des Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegel-Wertes von mmol/l in mg/dl den mmol/l-Wert mit dem Faktor 4 multiplizieren

Dosisanpassung

  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • keine Dosierungsempfehlungen verfügbar für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, da hierzu keine klinischen Erfahrungen vorliegen
  • Patienten mit Niereninsuffizienz
    • leichte Niereninsuffizienz (CLcr >/= 50 und < 80 ml/min)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • moderate (CLcr >/= 30 und < 50 ml/min) oder schwere Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min)
      • Empfehlungen bei Anwendung zur Prävention von skelettbezogenen Ereignissen bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
        • Kreatinin-Clearance >/= 50 ml/min bis < 80 ml/min
          • 6 mg alle 3 - 4 Wochen (Infusionszeit: 15 Minuten; Infusionsvolumen: 100 ml (0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung))
        • Kreatinin-Clearance >/= 30 ml/min bis < 50 ml/min
          • 4 mg alle 3 - 4 Wochen (Infusionszeit: 1 Stunde; Infusionsvolumen: 500 ml (0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung))
        • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
          • 2 mg alle 3 - 4 Wochen (Infusionszeit: 1 Stunde; Infusionsvolumen: 500 ml (0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung))
        • Hinweis
          • eine Infusionszeit > 15 Minuten ist bei Krebspatienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min nicht untersucht worden
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Anwendung nicht empfohlen; keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit

Indikation

  • Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, Knochenkomplikationen, die eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
  • Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne Metastasen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibandronsäure - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Ibandronsäure
  • Hypokalzämie
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Bisphosphonate /Nahrung, polyvalente Kationen
Parathyroidhormon /Bisphosphonate
Bisphosphonate /Kationen, polyvalente

geringfügig

Bisphosphonate, orale /Deferasirox
Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika
Antirheumatika, nicht-steroidale /Bisphosphonate

Zusammensetzung

WIbandronsäure Natrium 1-Wasser6.75 mg
=Ibandronsäure6 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Stück 1505.05 € Infusionsloesungs-Konzentrat
1 Stück 113.78 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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