Fachinformation

ATC Code / ATC Name Pomalidomid
Hersteller Celgene GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 21 Stück: 8865.81€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Kombinationstherapie mit Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mind. zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben
    • Einleitung und Überwachung der Behandlung unter der Aufsicht von Ärzten, die Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms besitzen
    • initial:
      • 4 mg Pomalidomid 1mal / Tag oral an den Tagen 1 - 21 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen
      • 40 mg Dexamethason 1mal / Tag oral an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines jeden 28-Tage-Zyklus
    • danach: Dosierung auf Basis von klinischen Befunden und Laborbefunden fortsetzen oder modifizieren
    • bei Fortschreiten der Erkrankung: Behandlung abbrechen
    • Dosisunterbrechungen oder -reduktionen von Pomalidomid in Zusammenhang mit dem Auftreten hämatologischer Nebenwirkungen
      • erforderliche Werte, damit ein neuer Pomalidomid-Behandlungszyklus begonnen werden kann:
        • Neutrophilenzahl: >/= 1 × 109 / l
        • Thrombozytenzahl: >/= 50 × 109 / l
      • bei Neutropenie: Gabe von Wachstumsfaktoren erwägen
      • bei Auftreten von anderen Grad 3- oder Grad 4-Nebenwirkungen, bei denen von einem Zusammenhang mit Pomalidomid ausgegangen wird:
        • Behandlung abbrechen
        • nach Abklingen der Nebenwirkung auf </= Grad 2: Behandlung mit einer um 1 mg niedrigeren Dosis als zuvor wieder aufnehmen (nach Ermessen des behandelnden Arztes)
        • falls auch nach Reduktion der Dosis auf 1 mg Nebenwirkungen auftreten: Arzneimittel endgültig absetzen
      • Anweisungen für Pomalidomid-Dosisanpassungen
        • Neutropenie
          • ANC (Absolute Neutrophilenzahl) < 0,5 × 109 / l oder febrile Neutropenie (Fieber >/= 38,5 °C und ANC < 1 × 109 / l)
            • Unterbrechung der Pomalidomid-Behandlung, gefolgt von wöchentlichen Kontrollen des großen Blutbildes
          • ANC-Wiederanstieg auf >/= 1 × 109 / l
            • Wiederaufnahme der Pomalidomid-Behandlung mit 3 mg / Tag
          • bei jedem danach auftretenden Absinken auf < 0,5 × 109 / l
            • Unterbrechung der Pomalidomid-Behandlung
          • ANC-Wiederanstieg auf >/= 1 × 109 / l
            • Wiederaufnahme der Pomalidomid-Behandlung mit einer um 1 mg niedrigeren Dosis als zuvor
        • Thrombozytopenie
          • Thrombozytenzahl < 25 × 109 / l
            • Unterbrechung der Pomalidomid-Behandlung, gefolgt von wöchentlichen Kontrollen des großen Blutbildes
          • Wiederanstieg der Thrombozytenzahl auf >/= 50 × 109 / l
            • Wiederaufnahme der Pomalidomid-Behandlung mit 3 mg / Tag
          • bei jedem danach auftretenden Absinken auf < 25 × 109 / l
            • Unterbrechung der Pomalidomid-Behandlung
          • Wiederanstieg der Thrombozytenzahl auf >/= 50 × 109 / l
            • Wiederaufnahme der Pomalidomid-Behandlung mit einer um 1 mg niedrigeren Dosis als zuvor
        • Grad-2- oder Grad-3-Hautausschlag
          • Unterbrechung oder Absetzen in Erwägung ziehen
        • Angioödem, Grad-4-Hautausschlag, exfoliativer oder bullöser Hautausschlag, Verdacht auf Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) oder Arzneimittelwirkungreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
          • Pomalidomid-Behandlung endgültig absetzen
        • starke CYP1A2-Inhibitoren (z.B. Ciprofloxacin, Enoxacin und Fluvoxamin)
          • Pomalidomid-Dosis um 50% reduzieren
      • Anweisungen für Dexamethason-Dosisanpassungen
        • Dexamethason-Dosisreduktionsstufen
          • Dosisreduktionsstufen (</= 75 Jahre)
            • Initialdosis 40 mg; Dosisstufe -1: 20 mg; Dosisstufe -2: 10 mg
            • jeweils an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines jeden 28-Tage-Zyklus
          • Dosisreduktionsstufen (> 75 Jahre)
            • Initialdosis 20 mg; Dosisstufe -1: 12 mg; Dosisstufe -2: 8 mg
            • jeweils an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines jeden 28-Tage-Zyklus
          • wenn Erholung von den Toxizitäten > 14 Tage dauert: Dexamethason-Dosis um eine Dosisstufe reduzieren
        • Toxizität
          • Dyspepsie = Grad 1 - 2
            • Beibehaltung der Dosis und Behandlung mit Histamin (H2)-Blockern o. Ä.; Dosisreduktion um eine Stufe bei Fortbestehen der Symptome
          • Dyspepsie >/= Grad 3
            • Behandlungsunterbrechung bis zur Kontrolle der Symptome; zusätzliche Anwendung von H2-Blockern o. Ä. und Dosisreduktion um eine Stufe bei Wiederaufnahme der Behandlung
          • Ödem >/= Grad 3
            • Diuretikagabe nach Bedarf und Dosisreduktion um eine Stufe
          • Verwirrtheit oder Veränderung der Stimmungslage >/= Grad 2
            • Behandlungsunterbrechung bis zum Rückgang der Symptome; Dosisreduktion um eine Stufe bei Wiederaufnahme der Behandlung
          • Muskelschwäche >/= Grad 2
            • Behandlungsunterbrechung bis zu einer Muskelschwäche </= Grad 1; Dosisreduktion um eine Stufe bei Wiederaufnahme der Behandlung
          • Hyperglykämie >/= Grad 3
            • Dosisreduktion um eine Stufe; Behandlung mit Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Mitteln je nach Bedarf
          • akute Pankreatitis
            • Absetzen der Dexamethason-Behandlung
          • sonstige Dexamethason-bedingte Nebenwirkungen >/= Grad 3
            • Absetzen der Dexamethason-Behandlung bis zum Rückgang der Nebenwirkung auf </= Grad 2; Dosisreduktion um eine Stufe bei Wiederaufnahme der Behandlung

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (0 - 17 Jahre)
    • kein relevanter Nutzen
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung für Pomalidomid erforderlich
    • Patienten > 75 Jahre
      • Dexamethason-Initialdosis: 20 mg Dexamethason 1mal / Tag an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines jeden 28-Tage-Zyklus
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Einnahme der Pomalidomid-Dosis an Dialysetagen erst nach der Dialyse
  • eingeschränkte Leberfunktion gem. Child-Pugh-Kriterien
    • keine Anpassung der Initialdosis erforderlich
    • jedoch sorgfältige Überwachung auf Nebenwirkungen empfohlen, ggf. Dosisreduktion oder Behandlungsunterbrechung empfohlen
    • Patienten mit einem Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl waren von den klin. Studien ausgeschlossen

Indikation

  • Kombinationstherapie mit Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mind. zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pomalidomid - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Pomalidomid
  • Schwangerschaft
  • gebärfähige Frauen, es sei denn, es werden alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten
  • männliche Patienten, die nicht dazu in der Lage sind, die erforderlichen Verhütungsmaßnahmen zu befolgen oder einzuhalten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Pomalidomid /Gyrase-Hemmer
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Pomalidomid /Fluvoxamin

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Zoledronsäure /Angiogenese-Hemmer
Nivolumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WPomalidomid2 mg
HDrucktinte, weiß+
=Schellack+
=Titan dioxid+
=Simeticon+
=Propylenglycol+
=Ammoniak Lösung, konzentriert+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HErythrosin+
HGelatine+
HIndigocarmin+
HMannitol+
HNatrium stearylfumarat+
HStärke, vorverkleistert+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Potassium balance B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
21 Stück 8865.81 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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