Fachinformation

ATC Code / ATC Name Irinotecan
Hersteller OMNICARE Pharma GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 500 Milligramm: 1042.42€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid-3-Wasser, entsprechend 17,33 mg Irinotecan

  • fortgeschrittenes kolorektales Karzinom, EGFR-exprimierendes metastasiertes kolorektales Karzinom, metastasiertes Kolon- oder Rektumkarzinom
    • Monotherapie (bei vorbehandelten Patienten)
      • 350 mg Irinotecanhydrochlorid-3-Wasser / m² Körperoberfläche (KOF) als i. v. Infusion über 30 - 90 Min., alle 3 Wochen
      • bei Patienten unter engmaschiger Kontrolle oder mit besonderem Risiko für eine schwere Neutropenie: wöchentliches Therapieregime in Erwägung ziehen
    • Kombinationstherapie (bei nicht vorbehandelten Patienten)
      • Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) / Folinsäure (FA):
        • 180 mg Irinotecanhydrochlorid-3-Wasser / m² KOF als i.v. Infusion über 30 - 90 Min., gefolgt von Folinsäure und 5-Fluorouracil als i.v. Infusion, alle 2 Wochen
      • Kombination mit Cetuximab:
        • s. Produktinformation für dieses Arzneimittel
        • i.d.R. Anwendung der gleichen Irinotecan-Dosis wie in den letzten Zyklen der vorherigen Irinotecan-haltigen Regime
        • Verabreichung von Irinotecan frühestens 1 Stunde nach Ende der Cetuximab-Infusion
      • Kombination mit Bevacizumab:
        • s. Fachinformation von Bevacizumab
      • Kombination mit Capecitabin:
        • s. Fachinformation von Capecitabin
    • Behandlungsdauer:
      • Fortsetzung bis zu objektiver Progression der Grunderkrankung oder Auftreten von inakzeptabler Toxizität

Dosisanpassung

  • Dosisanpassung bei Auftreten von Nebenwirkungen und Kombination mit anderen Arzneimitteln
    • Verabreichung von Irinotecan nach angemessener Erholung von allen Nebenwirkungen, Grad 0 oder 1 gemäß NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria), und nach vollständigem Abklingen einer behandlungsbedingten Diarrhö
    • zu Beginn eines nachfolgenden Therapiezyklus sollte die Dosis von Irinotecan und falls nötig, von 5-FU, gemäß dem schwersten Grad an Nebenwirkungen, die im vorausgegangenen Therapiezyklus beobachtet wurden, verringert werden
      • Behandlung um 1 - 2 Wochen verschieben, um Erholung von behandlungsbedingten Nebenwirkungen zu ermöglichen
    • bei Bedarf für die folgenden Nebenwirkungen 15 - 20%ige Dosisreduktion von Irinotecan und / oder 5-FU durchführen:
      • hämatologische Nebenwirkungen:
        • Neutropenie Grad 4
        • fiebrige Neutropenie (Neutropenie Grad 3 - 4 und Fieber Grad 2 - 4)
        • Thrombozytopenie
        • Leukopenie (Grad 4)
      • nicht-hämatologische Nebenwirkungen: Grad 3 - 4
    • Empfehlungen zur Dosisanpassung von Cetuximab in Kombination mit Irinotecan:
      • s. Produktinformation von Cetuximab
    • Empfehlung zur Dosisanpassung in Kombination mit Capecitabin bei Patienten >/= 65 Jahre:
      • Reduktion der Anfangsdosis von Capecitabin auf 800 mg / m2 KOF 2mal / Tag
      • s. auch Fachinformation von Capecitabin
    • Dosisanpassung von Bevacizumab in Kombination mit Irinotecan / 5-FU / FA: s. Fachinformation von Bevacizumab
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Monotherapie
      • Patienten mit WHO Performance Status </= 2: Anfangsdosis abhängig vom Bilirubin-Spiegel, sofern dieser das 3fache des oberen Normalwertes nicht überschreitet
      • bei Hyperbilirubinämie und Prothrombinzeit > 50%: wöchentliche Kontrolle des kompletten Blutbildes (verminderte Clearance von Irinotecan erhöhrt hämatotoxisches Risiko)
      • Bilirubinwert </= 1,5fach des oberen Normalwertes:
        • 350 mg Irinotecanhydrochlorid-3-Wasser /m2 KOF
      • Bilirubinwert 1,5fach - 3fach des oberen Normalwertes:
        • 200 mg Irinotecanhydrochlorid-3-Wasser / m2 KOF
      • Bilirubinwert > 3fach des oberen Normalwertes:
        • keine Anwendung
    • Kombinationstherapie
      • keine Daten
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Studien)
  • ältere Patienten
    • keine spezifischen Pharmakokinetik-Studien
    • Dosierung sorgfältig wählen (wegen Verminderung biologischer Funktionen)
    • Anwendung unter intensiverer Überwachung
  • Kinder und Jugendliche
    • keine Daten vorliegend
    • keine Anwendung

Indikation

  • Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom
    • in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei erwachsenen Patienten ohne vorausgegangene Chemotherapie eines fortgeschrittenen Stadiums der Erkrankung
    • als Monotherapie bei erwachsenen Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem etablierten, 5-Fluorouracil enthaltenden Regime nicht angesprochen haben
  • Behandlung erwachsener Patienten mit EGFR (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor)-exprimierendem metastasierten kolorektalen Karzinom, deren metastasierte Erkrankung nicht vorbehandelt ist oder nach Versagen einer vorausgegangenen Irinotecan-haltigen Chemotherapie, in Kombination mit Cetuximab
  • First-Line-Behandlung bei Patienten mit metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom
    • in Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab
    • in Kombination mit Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Irinotecan - invasiv
  • chronisch entzündliche Darmerkrankungen und/oder Darmverschluss
  • Überempfindlichkeit gegenüber Irinotecan / Irinotecanhydrochlorid-3-Wasser
  • Bilirubinwerte > 3-facher oberer Normalwert
  • schwere Störung der Knochenmarkfunktion
  • WHO Performance Status > 2
  • gleichzeitige Anwendung von Johanniskrautpräparaten
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • über zusätzliche Kontraindikationen von in Kombination verabreichten Arzneimitteln siehe jeweilige Fachinformation

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Irinotecan /Johanniskraut
Irinotecan /Nefazodon
Irinotecan /Azol-Antimykotika
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Irinotecan /HIV-Protease-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Irinotecan /Telaprevir
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Irinotecan /Makrolid-Antibiotika

mittelschwer

Irinotecan /Grapefruit
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Irinotecan /Rifamycine
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Abatacept /Immunsuppressiva
Irinotecan /Antiepileptika, enzyminduzierende
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Irinotecan /Gemfibrozil
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
BCRP-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Rolapitant
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Vismodegib

geringfügig

BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Antineoplastische Mittel /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Streptozocin /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
Suxamethonium /Irinotecan
BCRP-Substrate /Ritonavir
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Irinotecan /Eltrombopag
Irinotecan /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Leflunomid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Irinotecan /Pitolisant
Irinotecan /Rucaparib
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Irinotecan
BCRP-Substrate /Lurasidon
Irinotecan /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Ciclosporin

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

WIrinotecan hydrochlorid 3-Wasser20 mg
=Irinotecan17.33 mg
HMilchsäure+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HSorbitol+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
40 Milligramm 84.86 € Infusionsloesungs-Konzentrat
300 Milligramm 573.6 € Infusionsloesungs-Konzentrat
500 Milligramm 1042.42 € Infusionsloesungs-Konzentrat
100 Milligramm 203.16 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
40 Milligramm verkehrsfähig außer Vertrieb
300 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
500 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
100 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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