Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ramipril und Amlodipin
Hersteller APONTIS PHARMA GmbH & Co. KG
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 90 Stück: 43.16€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • als Substitutionstherapie zur Behandlung der Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck ausreichend durch die gleichzeitige Einnahme der Einzelpräparate in der gleichen Dosisstärke wie in der Kombination kontrolliert wird
    • 1 Hartkapsel der verordneten Stärke / Tag
    • Hinweise:
      • die Einnahme des Kombinationspräparats eignet sich nicht zur Initialtherapie
      • falls eine Dosisanpassung notwendig ist, sollte dies nur über die Monopräparate erfolgen
      • nach erfolgter Dosisanpassung ist der Wechsel zu dem entsprechenden Kombinationspräparat möglich

Dosisanpassung

  • Patienten unter Diuretika-Therapie
    • mit Vorsicht anwenden, da es zu Flüssigkeits- u./o. Salzmangel kommen kann
    • Nierenfunktion und Serumkaliumkonzentration regelmäßig kontrollieren
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Halbwertszeit von Amlodipin kann sich verlängern
    • besondere Vorsicht (es gibt bisher keine spezielle Dosisempfehlungen für Amlodipin)
    • Behandlung mit Ramipril nur unter strenger ärztlicher Aufsicht einleiten
      • tägliche Maximaldosis: 2,5 mg Ramipril
      • dieses Arzneimittel wird nur bei Patienten empfohlen, die bereits auf 2,5 mg Ramipril als optimale Erhaltungsdosis eingestellt wurden
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • um die optimale Anfangs- und Erhaltungsdosis zu ermitteln, sollte eine individuelle Dosisanpassung durch getrenntes Einstellen der Ramipril- und Amlodipin-Komponente erfolgen
    • keine Dosisanpassung von Amlodipin erforderlich
    • Amlodipin ist nicht dialysierbar
      • bei dialysepflichtigen Patienten: Amlodipin nur mit besonderer Vorsicht anwenden
    • Tagesdosis von Ramipril anhand der Kreatinin-Clearance bestimmen:
      • Kreatinin-Clearance >= 60 ml/Min.:
        • keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich
        • tägliche Maximaldosis: 10 mg
      • Kreatinin-Clearance < 60 ml/Min.; hypertensive Patienten unter Hämodialyse
        • Arzneimittel nur bei Patienten empfohlen, die nach der Dosiseinstellung auf 2,5 mg oder 5 mg Ramipril als Erhaltungsdosis umgestellt wurden
        • bei Hämodialyse-Patienten Arzneimittel wenige Stunden nach Abschluss der Hämodialyse verabreichen
    • regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion und der Serumkaliumkonzentration erforderlich
      • falls sich die Nierenfunktion verschlechtert: Behandlung abbrechen und stattdessen die Einzelkomponenten in entsprechend angepasster Dosierung verabreichen
  • ältere Patienten
    • es können die üblichen Dosierungen von Amlodipin verabreicht werden
      • bei einer Dosissteigerung ist jedoch Vorsicht geboten
    • die Anfangsdosis von Ramipril sollte niedriger sein und die anschließende Dosiseinstellung sollte allmählich vorgenommen werden, da die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen höher ist
    • eine Anwendung bei sehr alten und gebrechlichen Patienten wird nicht empfohlen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit)

Indikation

  • als Substitutionstherapie zur Behandlung der Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck ausreichend durch die gleichzeitige Einnahme der Einzelpräparate in der gleichen Dosisstärke wie in der Kombination kontrolliert wird

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ramipril und Amlodipin - peroral
  • die Kombination betreffend:
    • Überempfindlichkeit gegen Ramipril, andere ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin- Converting-Enzyme), Amlodipin, andere Dihydropyridin-Derivate
    • gleichzeitige Anwendung der Kombination Ramipril und Amlodipin mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert
  • die Ramipril-Komponente betreffend:
    • Angioödeme in der Vorgeschichte (hereditär, idiopathisch oder früheres Angioödem aufgrund der Einnahme von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRAs))
    • extrakorporale Behandlungen, bei denen es zu einem Kontakt zwischen Blut und negativ geladenen Oberflächen kommt
    • signifikante beidseitige Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose bei nur einer funktionsfähigen Niere
    • 2. und 3. Schwangerschaftstrimester
    • hypotensive oder hämodynamisch instabile Patienten
  • die Amlodipin-Komponente betreffend:
    • schwere Hypotonie
    • Schock (einschließlich kardiogener Schock)
    • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. höhergradige Aortenstenose)
    • hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Sacubitril /ACE-Hemmer
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Azol-Antimykotika
Allergenextrakte /ACE-Hemmer
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Rifamycine
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Calcium-Antagonisten /Grapefruit
ACE-Hemmer /Renin-Inhibitoren

mittelschwer

Immunsuppressiva, Makrolide /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /COX-2-Hemmer
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Imatinib
Trimethoprim /ACE-Hemmer
Diuretika, kaliumsparende /ACE-Hemmer
Kalium-Salze /ACE-Hemmer
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Aldosteron-Antagonisten /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Plasminogen-Aktivatoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Corticosteroide /ACE-Hemmer
Gold /ACE-Hemmer
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Makrolid-Antibiotika
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Barbiturate
Immunsuppressiva /Calcium-Antagonisten
Allopurinol /ACE-Hemmer
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Carbamazepin
Calcium-Antagonisten /Johanniskraut
ACE-Hemmer /Salicylate
Lithium /ACE-Hemmer
Ciclosporin /Calcium-Antagonisten
ACE-Hemmer /Everolimus
ACE-Hemmer /Angiotensin-II-Antagonisten
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amlodipin
Neprilysin-Inhibitoren /ACE-Hemmer
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Guanfacin /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Calcium-Antagonisten /Dantrolen
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid

geringfügig

ACE-Hemmer /Vasodilatatoren, peripher
Eisen-Salze /ACE-Hemmer
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Oxcarbazepin
Amifostin /Calcium-Antagonisten
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
ACE-Hemmer /mTOR-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten /Efavirenz
ACE-Hemmer /Heparine
Digoxin und Derivate /ACE-Hemmer
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /ACE-Hemmer
Immunsuppressiva /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Phenothiazine
Insulin /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Estramustin
Eliglustat /Amlodipin
ACE-Hemmer /Antidepressiva, trizyklische
Calcium-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Calcium-Antagonisten /Idelalisib
ACE-Hemmer /Muskelrelaxanzien, zentrale
Calcium-Antagonisten /Nitrate
ACE-Hemmer /Neuroleptika, atypisch
Calcium-Antagonisten /HCV-Protease-Inhibitoren
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
ACE-Hemmer /Nitrate
Amlodipin /Verapamil
ACE-Hemmer /Allgemeinanästhetika
Amlodipin /Diltiazem
Antidiabetika, orale /ACE-Hemmer
Calcium-Antagonisten /Cobicistat
ACE-Hemmer /Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
ACE-Hemmer /Sympathomimetika
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Daclatasvir /Calcium-Antagonisten
Amifostin /ACE-Hemmer
Calcium-Antagonisten /Telotristat
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
ACE-Hemmer /Diuretika
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Amlodipin /Corticosteroide
Dobutamin /ACE-Hemmer
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib

unbedeutend

ACE-Hemmer /Capsaicin

Zusammensetzung

WAmlodipin besilat6.95 mg
=Amlodipin5 mg
WRamipril5 mg
HAcid blue 9+
HAllura red48 µg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HGelatine+
HGlycerol dibehenat+
HHypromellose+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
90 Stück 43.16 € Hartkapseln
100 Stück 55.09 € Hartkapseln
60 Stück 37.47 € Hartkapseln
30 Stück 26.33 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
60 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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