Fachinformation

ATC Code / ATC Name Enzalutamid
Hersteller Astellas Pharma GmbH
Darreichungsform Weichkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 112 Stück: 3518.43€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Behandlung mit Enzalutamid sollte von einem spezialisierten Arzt mit Erfahrung in der medizinischen Behandlung des Prostatakarzinoms begonnen und überwacht werden.
  • Die empfohlene Dosis beträgt 160 mg Enzalutamid (vier 40 mg Weichkapseln) oral als tägliche Einmalgabe.
  • Eine medikamentöse Kastration mit einem Luteinisierenden-Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analogon soll während der Behandlung von Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, fortgeführt werden.
  • Sollte der Patient die Einnahme von Xtandi® zur üblichen Zeit vergessen haben, sollte die verschriebene Dosis möglichst zeitnah zur üblichen Zeit eingenommen werden. Wenn der Patient die Dosis über einen gesamten Tag vergessen hat, sollte die Behandlung am nächsten Tag mit der üblichen Tagesdosis fortgesetzt werden.
  • Falls bei Patienten toxische Wirkungen vom Schweregrad >/= 3 oder eine intolerable Nebenwirkung auftreten, sollte die Behandlung für eine Woche unterbrochen bzw. erst dann fortgesetzt werden, wenn die toxischen Symptome auf einen Schweregrad </= 2 zurückgegangen sind. Danach soll mit der gleichen bzw. einer niedrigeren Dosis (120 mg oder 80 mg) weiterbehandelt werden.
  • Gleichzeitige Anwendung von starken CYP2C8-Inhibitoren
    • Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP2C8-Inhibitoren während der Behandlung sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Bei Patienten, bei denen eine Begleittherapie mit einem starken CYP2C8-Inhibitor erforderlich ist, sollte die Dosis von Enzalutamid auf 80 mg einmal täglich reduziert werden. Nach Absetzen des starken CYP2C8-Inhibitors sollte die Dosis von Enzalutamid wieder auf die Dosis vor Einnahme des starken CYP2C8-Inhibitors erhöht werden.
  • Ältere Patienten
    • Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Leberfunktionsstörung
    • Bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A, B bzw. C) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde jedoch eine verlängerte Halbwertszeit von Enzalutamid beobachtet.
  • Nierenfunktionsstörung
    • Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz.
  • Kinder und Jugendliche
    • Es gibt im Anwendungsgebiet „Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem CRPC" keinen relevanten Nutzen von Enzalutamid bei Kindern und Jugendlichen.

Indikation

  • Xtandi® ist angezeigt:
    • zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (castration-resistant prostate cancer, CRPC) mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist.
    • zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem CRPC, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Doravirin /Enzalutamid
Proteinkinase-Inhibitoren /Enzalutamid
Cariprazin /CYP3A4-Induktoren
Darunavir /Enzalutamid
HCV-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren

mittelschwer

Antiprotozoen-Mittel /Enzalutamid
Rolapitant /Enzalutamid
Vinca-Alkaloide /Enzalumatid
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Enzalutamid
Antiarrhythmika /Enzalutamid
Corticosteroide /Enzalutamid
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Hypnotika /Enzalutamid
Immunsuppressiva /Enzalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Enzalutamid
Enzalutamid /Gemfibrozil
Guanfacin /Enzalutamid
Vitamin-K-Antagonisten /Antiandrogene
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Antiandrogene
Enzalutamid /Azol-Antimykotika

geringfügig

Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Enzalutamid
Clopidogrel /Enzalutamid
Encorafenib /CYP3A4-Induktoren
Makrolid- und verwandte Antibiotika /Enzalutamid
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Enzalutamid
Neuroleptika /Enzalutamid
Opioide /Enzalutamid
Paracetamol /Enzalutamid
Protonenpumpen-Hemmer /Antiandrogene
Enzalutamid /Rifamycine
Antiepileptika /Antiandrogene
Schilddrüsenhormone /Enzalutamid
COX-2-Hemmer /Enzalutamid
Glinide /Enzalutamid

Zusammensetzung

WEnzalutamid40 mg
HButylhydroxyanisol+
HButylhydroxytoluol+
HDrucktinte+
=Eisen (II,III) oxid+
=Polyvinylacetat phthalat+
HGelatine+
HGlycerol+
HMacrogol glycerolcaprylocaprate 400+
HSorbitol Lösung, partiell dehydratisiert+
=Sorbitol57.8 mg
=Sorbitan+
HTitan dioxid+
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
112 Stück 3518.43 € Weichkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
112 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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