Renagel 800mg Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Sevelamer
Hersteller	European Pharma B.V.
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	180 Stück: 262.88€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Hyperphosphatämie
  • Erwachsene
    • Initialdosis:
      • Dosierung individuell in Abhängigkeit vom klinischen Bedarf und vom Serumphosphatspiegel
      • Serumphosphatspiegel bei Patienten, die keine Phosphatbinder einnehmen
        • 1,76 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
          • tägliche Gesamtdosis: 800 mg Sevelamer (1 Filmtablette) 3mal / Tag
        • > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
          • tägliche Gesamtdosis: 1.600 mg Sevelamer (2 Filmtabletten) 3mal / Tag
      • bei Patienten, die bereits mit einem anderen Phosphatbinder behandelt werden, kann bei der Umstellung auf Sevelamer die Dosiermenge (in Gramm) beibehalten werden
    • Titrations- und Erhaltungsdosis:
      • Ziel: Absenkung des Serumphosphats auf unter 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) oder darunter
        • enge Überwachung des Serumphosphatspiegels
        • Sevelamerhydrochlorid-Dosis mit 0,4 g oder 0,8 g 3mal / Tag (1,2 g / Tag oder 2,4 g / Tag) titrieren
      • Dosierung
        • 800 mg - 4.000 mg Sevelamer (1 - 5 Tabletten) / Mahlzeit
        • durchschnittliche Tagesdosis in der chronischen Phase einer einjährigen klinischen Studie: 7 g Sevelamer / Tag

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
  • Anwendung nicht empfohlen
• Niereninsuffizienz
  • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Prädialysepatienten nicht nachgewiesen

Indikation

• Behandlung von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten
  • Anwendung innerhalb einer Mehrfachtherapie, die zur Kontrolle der Entwicklung von renaler Knochenerkrankung Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 oder einen Analogstoff desselben enthalten könnte

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sevelamer - peroral

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Sevelamer
• Hypophosphatämie
• Darmobstruktion

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Ciprofloxacin /Sevelamer

geringfügig

Schilddrüsenhormone /Phosphatbinder
Immunsuppressiva /Phosphatbinder

Zusammensetzung

W	Sevelamer hydrochlorid	800 mg
=	Sevelamer	643.25 mg
H	Drucktinte	+
=	Hypromellose	+
=	Propylenglycol	+
=	Eisen (II,III) oxid	+
H	Glycerol (mono/di) acetat monoalkanoat (C16-C18)	+
H	Hypromellose	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Stearinsäure	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
180 Stück	262.88 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
180 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb