Temgesic Ampullen 0.3mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Buprenorphin
Hersteller	remedix GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5X1 Milliliter: 24.2€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung (1 Ampulle) enthält 0,3 mg Buprenorphin

• Starke und sehr starke Schmerzzustände, z.B. nach Operationen und Verletzungen, bei Herzinfarkt und Tumoren
  • Erwachsene
    • Dosierung grundsätzlich an Stärke der Schmerzen und individueller Empfindlichkeit des Patienten anpassen
    • Einzeldosis: 1 Ampulle (0,3 mg Buprenorphin)
      • Wirkungseintritt innerhalb 30 Minuten nach i.m. Gabe
      • Wirkungseintritt innerhalb weniger Minuten nach i.v. Gabe
      • Wirkungdauer: i.A. 6 - 8 Stunden an
    • falls erforderlich injektion von 1 Ampulle (0,3 mg Buprenorphin) alle 6 - 8 Stunden möglich
  • Kinder und Jugendliche
    • Injektion i.m. oder i.v., wobei Dosierung nach Körpergewicht (KG) gerichtet: 3 - 6 µg Buprenorphin / kg KG
    • bei unzureichender Wirkung: max. 9 µg Buprenorphin / kg KG alle 6 - 8 Stunden
    • Grundsätzlich geeignetes individuelles Dosisintervall auf Basis der klinischen Beobachtung des Kindes ermitteln
      • 16 - 25 kg KG, Durchschnittsberechnung 20 kg x 4,5 µg
        • Einzeldosis: 1/3 Ampulle (ca.0,10 mg Buprenorphin)
        • Max. Einzeldosis: 2/3 Ampulle (ca. 0,18 mg Buprenorphin)
      • 25 - 37,5 kg KG, Durschnittsberechnung 32 kg x 4,5 µg
        • Einzeldosis: 1/2 Ampulle (ca. 0,15 mg Buprenorphin)
        • Max. Einzeldosis: 1 Ampulle (ca. 0,29 mg Buprenorphin)
      • 37,5 - 50 kg KG, Durschnittsberechnung 44 kg x 4,5 µg:
        • Einzeldosis: 2/3 Ampulle (ca. 0,20 mg Buprenorphin)
        • Max. Einzeldosis: 1 1/3 Ampulle (ca. 0,40 mg Buprenorphin)
  • Anwendungsdauer
    • nicht länger als unbedingt notwendig anwenden
    • Wenn länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich ist,
      • regelmäßig und in kurzen Abständen überprüfen (ggf. durch Anwendungspausen), ob und in welcher Dosis weitergegeben werden kann.
    • längerfristige Verabreichung bei Kindern
      • bisher keine ausreichenden klinischen Erfahrungen
    • Ambulante Patienten
      • zu Beginn der Behandlung während und für 1 - 2 Stunden nach Verabreichung ruhen

Dosisanpassung

• Kindern < 1 Jahr
  • kontraindiziert
• ältere und leichtgewichtige Patienten
  • 1/2 Ampulle (0,15 mg Buprenorphin, entsprechend 2 - 3 µg / kg KG) zur Schmerzlinderung häufig ausreichend
• Patienten mit Leberfunktionsstörungen
  • Dosisreduktion, da Buprenorphin-Wirkung verändert sein kann
  • schwerer Leberinsuffizienz
    • kontraindiziert

Indikation

• Starke und sehr starke Schmerzzustände, z.B. nach Operationen und Verletzungen, bei Herzinfarkt und Tumoren
• Hinweis
  • Keine Anwendungsgebiete sind Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Migräne andere Schmerzzustände, die mit peripher wirkenden Analgetika und/oder Spasmolytika behandelt werden können

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin oder andere zentral wirksame Analgetika
• Anwendung bei opioidabhängigen Patienten und zur Drogensubstitution
• schwere Ateminsuffizienz
• schwere Leberinsuffizienz

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Natriumoxybat /Opioide
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Nalmefen /Buprenorphin
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /MAO-Hemmer

mittelschwer

Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich /Opioide
Opioide /Neuroleptika
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Opioide /Ethanol
Opioide /Grapefruit
Opioide /Lorlatinib
Barbiturate /Opioide
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Opioide /Sarilumab
Guanfacin /Buprenorphin
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Idelalisib
Opioide /Azol-Antimykotika
Opioide /Cimetidin
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /Phenothiazine
Opioide /Rifamycine
Opioide /Benzodiazepine

geringfügig

Opioide /Brimonidin
Opioide /Tizanidin
Anticholinergika /Opioide
Opioide /Pregabalin
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /Opioide
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Enzalutamid
Opioide /PARP-Inhibitoren
Opioide /Dabrafenib
P2Y12-Hemmer /Opioide
Buprenorphin /Daclatasvir

unbedeutend

Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

Zusammensetzung

W	Buprenorphin hydrochlorid	0.324 mg
=	Buprenorphin	0.3 mg
H	Glucose	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Obstipation	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Anticholinerger Effekt	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5X1 Milliliter	24.2 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5X1 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb