Luvyna 0.03mg/2mg Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Dienogest und Ethinylestradiol
Hersteller	HORMOSAN Pharma GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	6X21 Stück: 23.85€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• hormonale Kontrazeption, Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer Therapien oder einer oralen Antibiotikabehandlung
  • Tag 1 - 21: 1 Filmtablette (0,03 mg Ethinylestradiol plus 2,0 mg Dienogest) 1mal / Tag
  • anschließend: 7 Tage Einnahmepause
    • Auftreten einer Entzugsblutung i. d. R. 2 - 4 Tage nach Einnahme der letzten Tablette
    • Entzugsblutung kann noch andauern, wenn nach der 7-tägigen Pause mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird
    • Empfängnisschutz besteht auch während der 7-tägigen Einnahmepausen
  • Beginn der Einnahme
    • keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva im letzten Monat
      • Beginn der Tabletteneinnahme am 1. Tag des natürlichen Zyklus (1. Tag der Menstruationsblutung)
      • bei korrekter Einnahme besteht Empfängnisschutz vom 1. Tag der Einnahme an
      • bei Einnahmebeginn zwischen Tag 2 und 5: zusätzliche nicht hormonale Verhütungsmethode (Barrieremethode) während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme
    • Wechsel von einem anderen Kombinationspräparat (kombiniertes orales Kontrazeptivum, Vaginalring, transdermales Pflaster)
      • Beginn am Tag nach dem üblichen tablettenfreien Intervall, das auf die Anwendung der letzten wirkstoffhaltigen Tablette folgt
      • oder am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen kombinierten oralen Kontrazeptivums
      • Vaginalring oder transdermales Pflaster: Beginn am Tag nach dem üblichen ring- bzw. pflasterfreien Intervall
    • Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektion, Implantat) oder Intrauterinpessar
      • bei vorheriger Einnahme einer Minipille
        • Wechsel an jedem beliebigen Tag möglich
        • zusätzliche Anwendung einer nicht hormonalen Verhütungsmethode (Barrieremethode) während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme erforderlich
      • Umstellung von einem Implantat oder Intrauterinpessar
        • Umstellung am Tag der Entfernung
        • zusätzliche Anwendung einer nicht hormonalen Verhütungsmethode (Barrieremethode) während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme erforderlich
      • Umstellung von einem Injektionspräperat
        • Umstellung zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre
        • zusätzliche Anwendung einer nicht hormonalen Verhütungsmethode (Barrieremethode) während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme erforderlich
    • nach einem Abort im 1. Trimenon
      • sofortiger Beginn der Einnahme möglich
      • keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich
    • nach einer Geburt oder einem Abort im 2. Trimenon
      • >/= 21- 28 Tage nach einer Geburt bei nichtstillenden Frauen oder nach einem Abort im 2. Trimenon (erhöhtes Risiko thromboembolischer Ereignisse)
      • während der ersten 7 Einnahmetage zusätzlich eine nicht hormonale Verhütungsmethode (Barrieremethode) anwenden
      • wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss vor Beginn der Einnahme des KOK eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die 1. Menstruationsblutung abgewartet werden
  • Behandlungsdauer
    • solange wie eine hormonale Methode der Kontrazeption gewünscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen
    • i. d. R. dauert es mind. 3 Monate, bis eine Verbesserung der Akne erkennbar wird; weitere Verbesserung nach 6 Monaten
    • Frauen sollten 3 - 6 Monate nach Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen danach untersucht werden, um Bedarf für eine Fortführung der Behandlung zu beurteilen
  • Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme
    • kontrazeptive Wirksamkeit kann bei Versäumen der regelmäßigen Einnahme vermindert sein
    • Einnahme einmalig vergessen, aber </= 12 Std. nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt nachgeholt:
      • uneingeschränkter Konzeptionsschutz
      • Einnahme aller darauf folgenden Filmtabletten wieder zur gewohnten Zeit
    • Einnahmezeitpunkt > 12 Std. überschritten:
      • Konzeptionsschutz nicht mehr voll gewährleistet
      • Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je näher die vergessene Filmtablette an dem einnahmefreien Intervall liegt
      • wenn die auf die vergessene Einnahme folgende übliche Entzugsblutung ausbleibt, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor mit einer neuen Blisterpackung begonnen wird
      • Grundregeln für das Vorgehen bei vergessener Einnahme
        • 1. Einnahme der Filmtabletten darf nicht > 7 Tage unterbrochen werden
        • 2. regelmäßige Einnahme der Filmtabletten über mind. 7 Tage ist erforderlich, um wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken
      • Vorgehensweisen
        • Einnahme der letzten vergessenen Filmtablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dadurch 2 Filmtabletten an einem Tag eingenommen werden müssen
        • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
        • während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nicht hormonale Verhütungsmethode anwenden
        • wenn nur 1 Filmtablette 1mal in Woche 2 vergessen wurde, müssen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen angewendet werden
        • bei Vergessen > 1 Filmtablette: bis zum Auftreten der nächsten üblichen Entzugsblutung zusätzlich nicht hormonale Verhütungsmethode anwenden
          • 1. wenn < 7 Tage zwischen der vergessenen Einnahme und der letzten Filmtablette der aktuellen Blisterpackung liegen, muss am Tag nach Einnahme der letzten Filmtablette dieser Blisterpackung mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung begonnen werden (keine Einnahmepause)
            • es wird dabei wahrscheinlich nicht zur üblichen Entzugsblutung bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Blisterpackung kommen
            • ggf. gehäuftes Auftreten von Durchbruch- bzw. Schmierblutungen
          • 2. alternativ kann die Einnahme weiterer Filmtabletten aus der aktuellen Blisterpackung abgebrochen und die Einnahmepause vorgezogen werden
          • nach einer Einnahmepause </= 7 Tage, einschl. jener Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde, wird die Einnahme der Filmtabletten aus der nächsten Blisterpackung fortgesetzt
  • Verhalten bei Erbrechen oder Durchfall
    • Erbrechen oder schwerer Durchfall innerhalb der ersten 4 Std. nach der Einnahme
      • möglicherweise keine vollständige Aufnahme der Wirkstoffe
      • zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen erforderlich
    • weiterhin gelten dieselben Anwendungshinweise wie bei einmaliger vergessener Tabletteneinnahme
    • wenn das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden soll, muss die zusätzlich einzunehmende Filmtablette aus einer anderen Blisterpackung eingenommen werden
    • bei anhaltenden oder wiederkehrenden gastrointestinalen Störungen
      • zusätzlich nicht hormonale Kontrazeptionsmethoden anwenden und Arzt informieren
  • Verschieben der Entzugsblutung
    • direkt ohne einnahmefreies Intervall mit der Einnahme aus der nächsten Packung fortfahren
    • Verschieben der Entzugsblutung so lange wie gewünscht, max. bis zum Ende der 2. Packung
    • ggf. gehäuftes Auftreten von Durchbruch- bzw. Schmierblutungen
    • nach der regulären 7-tägigen Einnahmepause kann die Einnahme wie üblich fortgesetzt werden

Indikation

• hormonale Kontrazeption
• Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer Therapien oder einer oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung eines oralen Kontrazeptivums entscheiden
• Hinweise:
  • bei der Entscheidung zur Verschreibung des Arzneimittels sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden
  • Vergleich des Risikos für eine VTE bei Anwendung dieses Arzneimittels mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dienogest und Ethinylestradiol - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Ethinylestradiol und/oder Dienogest
• Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
  • venöse Thromboembolie
    • bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien)
    • VTE in der Vorgeschichte (z.B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
  • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z.B.
    • APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden)
    • Antithrombin-III-Mangel
    • Protein-C-Mangel
    • Protein-S-Mangel
  • größere Operationen mit längerer Immobilisierung
  • hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
• Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
  • arterielle Thromboembolie
    • bestehende ATE
    • ATE in der Vorgeschichte (z.B. Myokardinfarkt)
    • Erkrankung im Prodromalstadium (z.B. Angina pectoris)
  • zerebrovaskuläre Erkrankung
    • bestehender Schlaganfall
    • Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z.B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte
  • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, z.B.
    • Hyperhomocysteinämie
    • Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
  • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
  • hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
    • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
    • schwere Hypertonie
    • schwere Dyslipoproteinämie
• Raucherinnen
• bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie
  einhergeht
• bestehende oder vorausgegangene Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktion nicht normalisiert hat (auch Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom)
• bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (gut- oder bösartig)
• bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige, maligne Tumoren (z.B. der Mamma oder des Endometriums)
• nicht abgeklärte vaginale Blutungen
• nicht abgeklärte Amenorrhoe
• gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir und Dasabuvir enthalten
• Hinweis
  • das Vorliegen eines schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für venöse oder arterielle Gefäßerkrankungen kann, abhängig von Typ und Schweregrad, eine Gegenanzeige darstellen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Kontrazeptiva, hormonelle /Cytisin
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Valproinsäure /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
CYP3A4-Substrate, diverse /Fostamatinib
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Corticosteroide /Estrogene
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate

geringfügig

Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Estrogene /Ospemifen
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Tizanidin /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Estrogene /COX-2-Hemmer
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Tranexamsäure /Estrogen
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Ropinirol /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline

unbedeutend

Coffein /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Estrogene /Cimetidin
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale

Zusammensetzung

W	Dienogest	2 mg
W	Ethinylestradiol	0.03 mg
H	Hypromellose	+
H	Lactose 1-Wasser	60.9 mg
H	Macrogol 400	+
H	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
H	Maisstärke	+
H	Povidon	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
6X21 Stück	23.85 €	Filmtabletten
1X21 Stück	13.93 €	Filmtabletten
3X21 Stück	18.93 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
6X21 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
1X21 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
3X21 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb