Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dienogest und Ethinylestradiol
Hersteller HORMOSAN Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6X21 Stück: 23.87€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • hormonale Kontrazeption, Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer Therapien oder einer oralen Antibiotikabehandlung
    • Tag 1 - 21: 1 Filmtablette (0,03 mg Ethinylestradiol plus 2,0 mg Dienogest) 1mal / Tag
    • anschließend: 7 Tage Einnahmepause
      • Auftreten einer Entzugsblutung i. d. R. 2 - 4 Tage nach Einnahme der letzten Tablette
      • Entzugsblutung kann noch andauern, wenn nach der 7-tägigen Pause mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird
      • Empfängnisschutz besteht auch während der 7-tägigen Einnahmepausen
    • Beginn der Einnahme
      • keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva im letzten Monat
        • Beginn der Tabletteneinnahme am 1. Tag des natürlichen Zyklus (1. Tag der Menstruationsblutung)
        • bei korrekter Einnahme besteht Empfängnisschutz vom 1. Tag der Einnahme an
        • bei Einnahmebeginn zwischen Tag 2 und 5: zusätzliche nicht hormonale Verhütungsmethode (Barrieremethode) während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme
      • Wechsel von einem anderen Kombinationspräparat (kombiniertes orales Kontrazeptivum, Vaginalring, transdermales Pflaster)
        • Beginn am Tag nach dem üblichen tablettenfreien Intervall, das auf die Anwendung der letzten wirkstoffhaltigen Tablette folgt
        • oder am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen kombinierten oralen Kontrazeptivums
        • Vaginalring oder transdermales Pflaster: Beginn am Tag nach dem üblichen ring- bzw. pflasterfreien Intervall
      • Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektion, Implantat) oder Intrauterinpessar
        • bei vorheriger Einnahme einer Minipille
          • Wechsel an jedem beliebigen Tag möglich
          • zusätzliche Anwendung einer nicht hormonalen Verhütungsmethode (Barrieremethode) während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme erforderlich
        • Umstellung von einem Implantat oder Intrauterinpessar
          • Umstellung am Tag der Entfernung
          • zusätzliche Anwendung einer nicht hormonalen Verhütungsmethode (Barrieremethode) während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme erforderlich
        • Umstellung von einem Injektionspräperat
          • Umstellung zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre
          • zusätzliche Anwendung einer nicht hormonalen Verhütungsmethode (Barrieremethode) während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme erforderlich
      • nach einem Abort im 1. Trimenon
        • sofortiger Beginn der Einnahme möglich
        • keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich
      • nach einer Geburt oder einem Abort im 2. Trimenon
        • >/= 21- 28 Tage nach einer Geburt bei nichtstillenden Frauen oder nach einem Abort im 2. Trimenon (erhöhtes Risiko thromboembolischer Ereignisse)
        • während der ersten 7 Einnahmetage zusätzlich eine nicht hormonale Verhütungsmethode (Barrieremethode) anwenden
        • wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss vor Beginn der Einnahme des KOK eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die 1. Menstruationsblutung abgewartet werden
    • Behandlungsdauer
      • solange wie eine hormonale Methode der Kontrazeption gewünscht wird und dem keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen
      • i. d. R. dauert es mind. 3 Monate, bis eine Verbesserung der Akne erkennbar wird; weitere Verbesserung nach 6 Monaten
      • Frauen sollten 3 - 6 Monate nach Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen danach untersucht werden, um Bedarf für eine Fortführung der Behandlung zu beurteilen
    • Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme
      • kontrazeptive Wirksamkeit kann bei Versäumen der regelmäßigen Einnahme vermindert sein
      • Einnahme einmalig vergessen, aber </= 12 Std. nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt nachgeholt:
        • uneingeschränkter Konzeptionsschutz
        • Einnahme aller darauf folgenden Filmtabletten wieder zur gewohnten Zeit
      • Einnahmezeitpunkt > 12 Std. überschritten:
        • Konzeptionsschutz nicht mehr voll gewährleistet
        • Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je näher die vergessene Filmtablette an dem einnahmefreien Intervall liegt
        • wenn die auf die vergessene Einnahme folgende übliche Entzugsblutung ausbleibt, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor mit einer neuen Blisterpackung begonnen wird
        • Grundregeln für das Vorgehen bei vergessener Einnahme
          • 1. Einnahme der Filmtabletten darf nicht > 7 Tage unterbrochen werden
          • 2. regelmäßige Einnahme der Filmtabletten über mind. 7 Tage ist erforderlich, um wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken
        • Vorgehensweisen
          • Einnahme der letzten vergessenen Filmtablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dadurch 2 Filmtabletten an einem Tag eingenommen werden müssen
          • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
          • während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nicht hormonale Verhütungsmethode anwenden
          • wenn nur 1 Filmtablette 1mal in Woche 2 vergessen wurde, müssen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen angewendet werden
          • bei Vergessen > 1 Filmtablette: bis zum Auftreten der nächsten üblichen Entzugsblutung zusätzlich nicht hormonale Verhütungsmethode anwenden
            • 1. wenn < 7 Tage zwischen der vergessenen Einnahme und der letzten Filmtablette der aktuellen Blisterpackung liegen, muss am Tag nach Einnahme der letzten Filmtablette dieser Blisterpackung mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung begonnen werden (keine Einnahmepause)
              • es wird dabei wahrscheinlich nicht zur üblichen Entzugsblutung bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Blisterpackung kommen
              • ggf. gehäuftes Auftreten von Durchbruch- bzw. Schmierblutungen
            • 2. alternativ kann die Einnahme weiterer Filmtabletten aus der aktuellen Blisterpackung abgebrochen und die Einnahmepause vorgezogen werden
            • nach einer Einnahmepause </= 7 Tage, einschl. jener Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde, wird die Einnahme der Filmtabletten aus der nächsten Blisterpackung fortgesetzt
    • Verhalten bei Erbrechen oder Durchfall
      • Erbrechen oder schwerer Durchfall innerhalb der ersten 4 Std. nach der Einnahme
        • möglicherweise keine vollständige Aufnahme der Wirkstoffe
        • zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen erforderlich
      • weiterhin gelten dieselben Anwendungshinweise wie bei einmaliger vergessener Tabletteneinnahme
      • wenn das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden soll, muss die zusätzlich einzunehmende Filmtablette aus einer anderen Blisterpackung eingenommen werden
      • bei anhaltenden oder wiederkehrenden gastrointestinalen Störungen
        • zusätzlich nicht hormonale Kontrazeptionsmethoden anwenden und Arzt informieren
    • Verschieben der Entzugsblutung
      • direkt ohne einnahmefreies Intervall mit der Einnahme aus der nächsten Packung fortfahren
      • Verschieben der Entzugsblutung so lange wie gewünscht, max. bis zum Ende der 2. Packung
      • ggf. gehäuftes Auftreten von Durchbruch- bzw. Schmierblutungen
      • nach der regulären 7-tägigen Einnahmepause kann die Einnahme wie üblich fortgesetzt werden

Indikation

  • hormonale Kontrazeption
  • Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer Therapien oder einer oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung eines oralen Kontrazeptivums entscheiden
  • Hinweise:
    • bei der Entscheidung zur Verschreibung des Arzneimittels sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden
    • Vergleich des Risikos für eine VTE bei Anwendung dieses Arzneimittels mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dienogest und Ethinylestradiol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ethinylestradiol und/oder Dienogest
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • venöse Thromboembolie
      • bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien)
      • VTE in der Vorgeschichte (z.B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z.B.
      • APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden)
      • Antithrombin-III-Mangel
      • Protein-C-Mangel
      • Protein-S-Mangel
    • größere Operationen mit längerer Immobilisierung
    • hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
    • arterielle Thromboembolie
      • bestehende ATE
      • ATE in der Vorgeschichte (z.B. Myokardinfarkt)
      • Erkrankung im Prodromalstadium (z.B. Angina pectoris)
    • zerebrovaskuläre Erkrankung
      • bestehender Schlaganfall
      • Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z.B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, z.B.
      • Hyperhomocysteinämie
      • Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
    • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
    • hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
      • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
      • schwere Hypertonie
      • schwere Dyslipoproteinämie
  • Raucherinnen
  • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie
    einhergeht
  • bestehende oder vorausgegangene Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktion nicht normalisiert hat (auch Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom)
  • bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (gut- oder bösartig)
  • bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige, maligne Tumoren (z.B. der Mamma oder des Endometriums)
  • nicht abgeklärte vaginale Blutungen
  • nicht abgeklärte Amenorrhoe
  • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir und Dasabuvir enthalten
  • Hinweis
    • das Vorliegen eines schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für venöse oder arterielle Gefäßerkrankungen kann, abhängig von Typ und Schweregrad, eine Gegenanzeige darstellen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut

mittelschwer

Valproinsäure /Kontrazeptiva, hormonelle
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Tizanidin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor

geringfügig

Estrogene und Gestagene /Siltuximab
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Estrogene /Ospemifen
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Estrogene /COX-2-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Ropinirol /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid

unbedeutend

Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Cimetidin
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure

Zusammensetzung

WDienogest2 mg
WEthinylestradiol0.03 mg
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser60.9 mg
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HPovidon+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
6X21 Stück 23.87 € Filmtabletten
1X21 Stück 13.88 € Filmtabletten
3X21 Stück 18.87 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
6X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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