Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller Accord Healthcare GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1x20 Milliliter: 43.15€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 20 ml Lösung enthalten 500 mg Methotrexat

  • Allgemein
    • sorgfältige Dosierung nach KOF
      • fehlerhafte Dosierung kann zu schwerwiegenden einschließlich tödlich verlaufenden Nebenwirkungen führen
    • Dosierungseinteilung
      • niedrigdosierte Methotrexat-Therapie: 15 - 50 mg / m² Körperoberfläche (KOF) / Woche i.v. oder i.m. als Einzeldosis oder aufgeteilt in mehrere Einzeldosen
        • bei Karzinomen des Kopf-Hals-Bereichs: 40 - 60 mg / m² KOF 1mal / Woche als i.v. Bolusinjektion
      • mittelhochdosierte Methotrexat-Therapie: Einzeldosis 100 - 1000 mg / m² KOF
        • bei fortgeschrittenen Plattenpithelkarzinomen und Harnblasenkarzinomen: mittlere Dosis: 100 - 200 mg / m² KOF (siehe Calciumfolinat-Rescue)
      • hochdosierte Methotrexat-Therapie: > / = 1000 mg / m² KOF / 24 Stunden (bei mehreren malignen Erkrankungen, einschließlich malignem Lymphom, akuter lymphatischer Leukämie, Osteosarkom und metastasiertem Chorionkarzinom
        • Calciumfolinat: initial 10 - 15 mg (6 - 12 mg / m² KOF) 12 - 24 Stunden nach Beginn der Methotrexattherapie
    • Calciumfolinat-Rescue-Behandlung (bei Methotrexat-Dosis > 100 mg)
      • Dosierungsschema abhängig von Anwendungsart und -methode der mittel- oder hochdosierten Methotrexat-Anwendung
      • Dosierung nach Methotrexat-Protokoll
      • zusätzlich: tägliche Überwachung der Nierenfunktion (Aufrechterhaltung einer hohen Harnleistung und Harnalkalisierung)
    • Anwendungsdauer
      • entsprechend Behandlungsprotokoll und individueller Therapiesituation
  • Erwachsene
    • Akute lymphozytische Leukämien (ALL)
      • Anwendung im Rahmen komplexer Therapieprotokolle zur Remissionserhaltung
      • übliche Einzeldosen: 20 - 40 mg Methotrexat / m² KOF
      • Erhaltungsdosis: 15 - 30 mg / m² KOF 1 - 2mal / Woche
      • weitere Beispiele
        • 3,3 mg Methotrexat / m² KOF in Kombination mit anderen Zytostatika 1mal / Tag für 4 - 6 Wochen
        • 2,5 mg Methotrexat / kg / Woche
        • Dosierungsschema bei Hochdosierung von 1 - 12 g / m² KOF (i.v. 1 - 6 Stunden) alle 1 - 3 Wochen wiederholen
        • 20 mg Methotrexat / m² KOF in Kombination mit anderen Zytostatik 1mal / Woche
    • Mammakarzinome
      • zyklisch verabreichte Kombination aus Zykophosphamid, Methotrexat und Fluorouracil als adjuvante Behandlung bei radikaler Mastektomie beim primären Mammakarzinom mit Befall der axilliären Lymphknoten
        • 40 mg Methotrexat / m² KOF i.v. an Tag 1 und 8
        • Wiederholung der Behandlung in3-wöchigen Intervallen
      • Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms
        • 10 - 60 mg Methotrexat / m² KOF i.v. zusammen mit anderen zytotxischen Medikamenten in zyklischen Kombinationsschemata
    • Osteosarkome
      • adjuvante Chemotherapie: Kombinationstherapie aus hochdosiertem Methotrexat mit Calciumfolinat-Rescue und optional Doxorubicin, Cisplatin sowie Kombination aus Bleomycin, Cyclophosphamid und Dactinomycin (BCD)
      • hochdosierte Methotrexat-Behandlung: 8000 - 12000 mg Methotrexat / m² KOF 1mal / Woche
        • falls Serumkonzentration < 10-3 mol / l bei Beendigung der Infusion ggf. Dosiserhöhung auf 15 g / m² bei nachfolgender Behandlung
        • Calciumfolinat-Rescue erforderlich
      • Anwendung auch als alleinige Behandlung bei metastasiertem Osteosarkom

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • erhöhte, länger anhaltende Serumkonzentrationen bei eingeschränkter Kreatinin-Clearance zu erwarten (schwere Nebenwirkungen möglich)
    • Dosisreduktion entsprechend der Kreatinin-Clearance und dem Methotrexat-Serumspiegel
    • Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min.
      • angegebene Standarddosis
    • Kreatinin-Clearance 20 - 50 ml / Min.
      • 50% der angegebenen Standarddosis
    • Kreatinin-Clearance < 50 ml/Min.
      • Anwendung von Methotrexat nicht empfohlen
    • Kreatinin-Clearance < 20 ml/Min.
      • Anwendung von Methotrexat kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz
    • bestehend oder lt. Anamnese
      • keine Anwendung bzw. Anwendung nur mit besonderer Vorsicht
    • Bilirubinwert > 5 mg / dl (85,5 µmol / l)
      • Anwendung kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • besonders engmaschige Überwachung, um mögliche Nebenwirkungen frühzeitig zu erkennen
    • relativ niedrige Dosierungen anwenden
  • Kinder
    • mit besonderer Vorsicht und nach entsprechenden Therapieprotokollen vorgehen
    • bei Kindern mit ALL ggf. Neurotoxizität nach Anwendung von mittelhoch dosiertem Methotrexat i.v. (1 g / m² )
      • Symptome: fokaler oder generalisierter epileptischer Anfall, Leukenzephalopathie und / oder mikroangiopathische Kalzifizierungen

Indikation

  • akute lymphatische Leukämie
  • Prophylaxe der Meningeosis leucaemica
  • Non-Hodgkin-Lymphome
  • osteogene Sarkome
  • adjuvante Therapie und Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms
  • metastasierte Karzinome im Kopf-Hals-Bereich oder Rezidive
  • Chorionkarzinom und ähnliche Trophoblasttumore
  • Tumore der Harnblase im fortgeschrittenen Stadium

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methotrexat - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
  • schwere und/oder bestehende aktive Infektionen
  • schwere chronische Infektionen wie Tuberkulose und HIV
  • Stomatitiden
  • Ulcera des Magen-Darm-Trakts
  • (ausgeprägte) Leberfunktionseinschränkungen
  • schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.) für niedrig dosierte Methotrexat-Therapie (< 100 mg/m2)
  • mäßige Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.) für mittelhoch und hoch dosierte Methotrexat-Therapie (> 100 mg / m2)
  • (ausgeprägte) Funktionsstörungen des hämatopoetischen Systems (z.B. nach vorangegangener Radio- oder Chemotherapie), wie
    • Anämie
    • Aplastische Anämie (Knochenmarkshypoplasie)
    • Leukopenie und / oder
    • Thrombozytopenie
  • Knochenmarkssuppression
  • Immundefizienz (offensichtlich bzw. labordiagnostisch gesichert)
  • erhöhter Alkoholkonsum
  • gleichzeitige Impfung mit Lebendvakzinen
  • Stillzeit
  • Schwangerschaft (für nicht-onkologische Indikationen bzw. bei Fehlen einer vitalen Indikation)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Methotrexat /Salicylate
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Methotrexat /Probenecid
Methotrexat /Acitretin
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Leflunomid /Methotrexat
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Methotrexat /Ethanol
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Penicilline
Fluorouracil, extern /Methotrexat

mittelschwer

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Methotrexat /Amiodaron
Abatacept /Immunsuppressiva
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /Procarbazin
Methotrexat /Sulfonamide
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Methotrexat /Ciclosporin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Methotrexat /Trimethoprim
Methotrexat /Ciprofloxacin
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Darolutamid
Thiopurine /Methotrexat
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
BCRP-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Rolapitant
Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren

geringfügig

Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
Methotrexat /Leflunomid
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Methotrexat /Asparaginase
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Eltrombopag
Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
OAT3-, BCRP-, P-gp-Substrate /Alpelisib
Methotrexat /Haloperidol
Atezolizumab /Immunsuppressiva
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
BCRP-Substrate /Apalutamid
OAT3-Substrate /Binimetinib
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Methotrexat /Teriflunomid
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
BCRP-Substrate /Ritonavir
Methotrexat /Tolvaptan
OAT(P)-Substrate /Bempedoinsäure
Methotrexat /Folate
OAT3-Substrate /Brivaracetam
BCRP-Substrate /Cangrelor
Methotrexat /Regorafenib
OAT1/-Substrate / Raltegravir

unbedeutend

Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
BCRP-Substrate /Ledipasvir
Methotrexat /Aminochinoline

Zusammensetzung

WMethotrexat, Dinatriumsalz548 mg
=Methotrexat500 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid Lösung 10%+
HSalzsäure, verdünnt+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion96.02 mg
=Gesamt Natrium Ion4.16 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1x20 Milliliter 43.15 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1x20 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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