Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller Accord Healthcare GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1x2 Milliliter: 22.16€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 2 ml Lösung enthalten 50 mg Methotrexat

  • Allgemein
    • sorgfältige Dosierung nach KOF
      • fehlerhafte Dosierung kann zu schwerwiegenden einschließlich tödlich verlaufenden Nebenwirkungen führen
    • Dosierungseinteilung
      • niedrigdosierte Methotrexat-Therapie: 15 - 50 mg / m² Körperoberfläche (KOF) / Woche i.v. oder i.m. als Einzeldosis oder aufgeteilt in mehrere Einzeldosen
        • bei Karzinomen des Kopf-Hals-Bereichs: 40 - 60 mg / m² KOF 1mal / Woche als i.v. Bolusinjektion
      • mittelhochdosierte Methotrexat-Therapie: Einzeldosis 100 - 1000 mg / m² KOF
        • bei fortgeschrittenen Plattenpithelkarzinomen und Harnblasenkarzinomen: mittlere Dosis: 100 - 200 mg / m² KOF (siehe Calciumfolinat-Rescue)
      • hochdosierte Methotrexat-Therapie: > / = 1000 mg / m² KOF / 24 Stunden (bei mehreren malignen Erkrankungen, einschließlich malignem Lymphom, akuter lymphatischer Leukämie, Osteosarkom und metastasiertem Chorionkarzinom
        • Calciumfolinat: initial 10 - 15 mg (6 - 12 mg / m² KOF) 12 - 24 Stunden nach Beginn der Methotrexattherapie
    • Calciumfolinat-Rescue-Behandlung (bei Methotrexat-Dosis > 100 mg)
      • Dosierungsschema abhängig von Anwendungsart und -methode der mittel- oder hochdosierten Methotrexat-Anwendung
      • Dosierung nach Methotrexat-Protokoll
      • zusätzlich: tägliche Überwachung der Nierenfunktion (Aufrechterhaltung einer hohen Harnleistung und Harnalkalisierung)
    • Anwendungsdauer
      • entsprechend Behandlungsprotokoll und individueller Therapiesituation
  • Erwachsene
    • Akute lymphozytische Leukämien (ALL)
      • Anwendung im Rahmen komplexer Therapieprotokolle zur Remissionserhaltung
      • übliche Einzeldosen: 20 - 40 mg Methotrexat / m² KOF
      • Erhaltungsdosis: 15 - 30 mg / m² KOF 1 - 2mal / Woche
      • weitere Beispiele
        • 3,3 mg Methotrexat / m² KOF in Kombination mit anderen Zytostatika 1mal / Tag für 4 - 6 Wochen
        • 2,5 mg Methotrexat / kg / Woche
        • Dosierungsschema bei Hochdosierung von 1 - 12 g / m² KOF (i.v. 1 - 6 Stunden) alle 1 - 3 Wochen wiederholen
        • 20 mg Methotrexat / m² KOF in Kombination mit anderen Zytostatik 1mal / Woche
    • Mammakarzinome
      • zyklisch verabreichte Kombination aus Zykophosphamid, Methotrexat und Fluorouracil als adjuvante Behandlung bei radikaler Mastektomie beim primären Mammakarzinom mit Befall der axilliären Lymphknoten
        • 40 mg Methotrexat / m² KOF i.v. an Tag 1 und 8
        • Wiederholung der Behandlung in3-wöchigen Intervallen
      • Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms
        • 10 - 60 mg Methotrexat / m² KOF i.v. zusammen mit anderen zytotxischen Medikamenten in zyklischen Kombinationsschemata
    • Osteosarkome
      • adjuvante Chemotherapie: Kombinationstherapie aus hochdosiertem Methotrexat mit Calciumfolinat-Rescue und optional Doxorubicin, Cisplatin sowie Kombination aus Bleomycin, Cyclophosphamid und Dactinomycin (BCD)
      • hochdosierte Methotrexat-Behandlung: 8000 - 12000 mg Methotrexat / m² KOF 1mal / Woche
        • falls Serumkonzentration < 10-3 mol / l bei Beendigung der Infusion ggf. Dosiserhöhung auf 15 g / m² bei nachfolgender Behandlung
        • Calciumfolinat-Rescue erforderlich
      • Anwendung auch als alleinige Behandlung bei metastasiertem Osteosarkom

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • erhöhte, länger anhaltende Serumkonzentrationen bei eingeschränkter Kreatinin-Clearance zu erwarten (schwere Nebenwirkungen möglich)
    • Dosisreduktion entsprechend der Kreatinin-Clearance und dem Methotrexat-Serumspiegel
    • Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min.
      • angegebene Standarddosis
    • Kreatinin-Clearance 20 - 50 ml / Min.
      • 50% der angegebenen Standarddosis
    • Kreatinin-Clearance < 50 ml/Min.
      • Anwendung von Methotrexat nicht empfohlen
    • Kreatinin-Clearance < 20 ml/Min.
      • Anwendung von Methotrexat kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz
    • bestehend oder lt. Anamnese
      • keine Anwendung bzw. Anwendung nur mit besonderer Vorsicht
    • Bilirubinwert > 5 mg / dl (85,5 µmol / l)
      • Anwendung kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • besonders engmaschige Überwachung, um mögliche Nebenwirkungen frühzeitig zu erkennen
    • relativ niedrige Dosierungen anwenden
  • Kinder
    • mit besonderer Vorsicht und nach entsprechenden Therapieprotokollen vorgehen
    • bei Kindern mit ALL ggf. Neurotoxizität nach Anwendung von mittelhoch dosiertem Methotrexat i.v. (1 g / m² )
      • Symptome: fokaler oder generalisierter epileptischer Anfall, Leukenzephalopathie und / oder mikroangiopathische Kalzifizierungen

Indikation

  • akute lymphatische Leukämie
  • Prophylaxe der Meningeosis leucaemica
  • Non-Hodgkin-Lymphome
  • osteogene Sarkome
  • adjuvante Therapie und Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms
  • metastasierte Karzinome im Kopf-Hals-Bereich oder Rezidive
  • Chorionkarzinom und ähnliche Trophoblasttumore
  • Tumore der Harnblase im fortgeschrittenen Stadium

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methotrexat - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
  • schwere und/oder bestehende aktive Infektionen
  • Stomatitiden
  • Ulzera des Magen-Darm-Trakts
  • ausgeprägte Leberinsuffizienz
  • ausgeprägte Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.)
  • Funktionsstörungen des hämatopoetischen Systems (z.B. nach vorangegangener Radio- oder Chemotherapie)
  • Immundefizienz
  • erhöhter Alkoholkonsum
  • Stillzeit
  • Schwangerschaft, es sei denn, es liegt eine vitale Indikation vor
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Methotrexat /Salicylate
Methotrexat /Acitretin
Methotrexat /Probenecid
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Leflunomid /Methotrexat
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Penicilline
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Methotrexat /Ethanol
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva

mittelschwer

Methotrexat /Procarbazin
Methotrexat /Sulfonamide
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Abatacept /Immunsuppressiva
Methotrexat /Amiodaron
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Methotrexat /Ciclosporin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Trimethoprim
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /Ciprofloxacin
Immunsuppressiva /Imiquimod
Thiopurine /Methotrexat
BCRP-Substrate /Rolapitant
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
BCRP-Substrate /Tedizolid
Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Vismodegib
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW

geringfügig

Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
Methotrexat /Leflunomid
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Asparaginase
Methotrexat /Eltrombopag
Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Methotrexat /Haloperidol
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
BCRP-Substrate /Dasabuvir
BCRP-Substrate /Ritonavir
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Methotrexat /Teriflunomid
OAT3-Substrate /Binimetinib
BCRP-Substrate /Apalutamid
Methotrexat /Tolvaptan
BCRP-Substrate /Lurasidon
Methotrexat /Folsäure
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Methotrexat /Regorafenib

unbedeutend

Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
BCRP-Substrate /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Canaglifozin
Methotrexat /Aminochinoline

Zusammensetzung

WMethotrexat, Dinatriumsalz54.8 mg
=Methotrexat50 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid Lösung 10%+
HSalzsäure, verdünnt+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion9.602 mg
=Gesamt Natrium Ion0.416 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1x2 Milliliter 22.16 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1x2 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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