Fachinformation

ATC Code / ATC Name Romiplostim
Hersteller CC-Pharma GmbH
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 1651.05€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 500 µg Romiplostim, hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli; nach Rekonstitution enthält 1 ml entnehmbares Volumen 500 µg Romiplostim (500 µg Romiplostim / ml Injektionslösung).

  • chronische immun-(idiopathische) thrombozytopenische Purpura (ITP)
    • initial: 1 µg Romiplostim / kg Körpergewicht (KG) (tatsächliches KG zu Therapiebeginn) s.c. 1mal / Woche
    • Dosisberechnung
      • Anfangsdosis oder nachfolgende, 1mal / Woche anzuwendende Dosis:
        • Gewicht* in kg x Dosis in µg / kg = individuelle Patientendosis in µg
          • zur Berechnung der Romiplostim-Dosis immer aktuelles KG bei Behandlungsbeginn zugrunde legen
          • nachfolgende Dosisanpassungen basieren lediglich auf Änderungen der Thrombozytenzahlen und werden in Schritten von 1 µg / kg vorgenommen
      • anzuwendendes Volumen:
        • Dosis in µg x 1 ml / 500 µg = zu injizierende Menge in ml
      • Beispiel:
        • ein 75 kg schwerer Patient beginnt mit 1 µg / kg Romiplostim
        • individuelle Patientendosis = 75 kg x 1 µg / kg = 75 µg
        • entsprechende Menge zu injizierende Lösung = 75 µg × 1 ml / 500 µg = 0,15 ml
    • Dosisanpassungen
      • 1mal / Woche anzuwendende Dosis von Romiplostim so lange in Schritten von 1 µg / kg erhöhen, bis der Patient eine Thrombozytenzahl von >/= 50 × 109 / l erreicht hat
      • Thrombozytenzahlen so lange wöchentlich bestimmen, bis eine stabile Thrombozytenzahl (>/= 50 × 109 / l für mind. 4 Wochen ohne Dosisanpassung) erreicht wurde
      • danach Thrombozytenzahlen monatlich überprüfen
      • Dosisanpassung der wöchentlichen Dosis entsprechend der Thrombozytenzahl
        • Thrombozytenzahl < 50 x 109 / l
          • Dosiserhöhung um 1 µg Romiplostim / kg KG (tatsächliches KG zu Therapiebeginn) 1mal / Woche
        • Thrombozytenzahl > 150 x 109 / l während 2 aufeinanderfolgender Wochen
          • Dosisreduktion um 1 µg Romiplostim / kg KG (tatsächliches KG zu Therapiebeginn) 1mal / Woche
        • Thrombozytenzahl > 250 x 109 / l
          • Aussetzen der Therapie
          • wöchentliche Bestimmung der Thrombozytenzahl
          • sobald Thrombozytenzahl < 150 x 109 / l
            • Fortsetzung der Behandlung mit Dosisreduktion um 1 µg Romiplostim / kg KG (tatsächliches KG zu Therapiebeginn) 1mal / Woche
      • max. Dosis: 10 µg Romiplostim / kg KG (tatsächliches KG zu Therapiebeginn) 1mal / Woche
      • interindividuell variables Ansprechen der Thrombozyten
        • abrupter Thrombozytenabfall < 50 x 109 / l nach Dosisreduktion oder Absetzen der Behandlung möglich
        • höheren Grenzwert für Dosisreduktion (Thrombozytenzahl > 200 x 109 / l) und Aussetzen der Behandlung (Thrombozytenzahl > 400 x 109 / l) erwägen, nach ärztlichem Ermessen und sofern klin. angemessen
      • Verlust des Ansprechens oder Versagen, ein Ansprechen der Thrombozyten mit Romiplostim innerhalb des empfohlenen Dosisbereiches aufrechtzuerhalten
        • Suche nach den ursächlichen Faktoren
    • Behandlungsabbruch
      • wenn Thrombozytenzahl nach 4wöchiger Behandlung mit max. Dosis von 10 µg / kg KG / Woche nicht auf einen ausreichend hohen Wert steigt, um klin. signifikante Blutungen zu vermeiden
      • Patienten regelmäßig klin. untersuchen und über individuelle Weiterführung der Behandlung entscheiden
        • bei nicht-splenektomierten Patienten: Einschätzung hinsichtlich einer Splenektomie
      • bei Abbruch erneutes Auftreten der Thrombozytopenie wahrscheinlich
Dosisanpassung
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Selbstinjektion von Romiplostim für Kinder und Jugendliche nicht zulässig
    • keine Daten
    • andere Darreichungsformen / Stärken können für die Anwendung in dieser Population besser geeignet sein
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung notwendig (keine Unterschiede bezüglich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit beobachtet)
    • Anwendung mit Vorsicht (bisher geringe Fallzahl älterer Patienten innerhalb klin. Prüfungen)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht (keine formalen klin. Prüfungen durchgeführt)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • mäßig - schwer (Child-Pugh-Klassifikation >/= 7)
      • Anwendung nicht empfohlen
      • Ausnahme: erwarteter Nutzen übersteigt bei einer mit Thrombopoetin (TPO)-Agonisten behandelten Thrombozytopenie in Zusammenhang mit einer Leberinsuffizienz das bekannte Risiko einer Pfortaderthrombose
      • engmaschige Überwachung der Thrombozytenzahl, sofern Anwendung als notwendig erachtet (Risiko thromboembolischer Komplikationen minimieren)

Indikation

  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer immun-(idiopathischer) thrombozytopenischer Purpura (ITP), die gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Romiplostim - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Romiplostim
  • Überempfindlichkeit gegen aus E. coli stammende Proteine

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WRomiplostim500 µg
HHistidin+
HMannitol+
HPolysorbat 20+
HSaccharose+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 1651.05 € Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
4 Stück 6319.64 € Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
4 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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