Fachinformation

ATC Code / ATC Name Leflunomid
Hersteller Medac GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • allgemein
    • Einleitung und Überwachung der Behandlung nur von Fachärzten, die über ausreichende Erfahrung in der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis verfügen
    • Kontrolle von Alaninaminotransferase (ALT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transferase (SGPT) sowie Kontrolle des vollständigen Blutbildes, einschließlich Differenzialblutbild und Plättchenzahl, zur gleichen Zeit und mit gleicher Häufigkeit
      • vor Beginn der Behandlung mit Leflunomid
      • alle 2 Wochen während der ersten 6 Monate der Behandlung
      • anschließend alle 8 Wochen
  • aktive rheumatoide Arthritis
    • Initialdosis:
      • 100 mg Leflunomid 1mal / Tag über 3 Tage
    • Erhaltungsdosis:
      • 10 - 20 mg Leflunomid 1mal / Tag (je nach Schwere (Aktivität) der Erkrankung)
    • therapeutische Wirkung
      • i. d. R. nach 4 - 6 Wochen
      • kann sich während der nächsten 4 - 6 Monate noch steigern
  • Psoriasis-Arthritis
    • Initialdosis:
      • 100 mg Leflunomid 1mal / Tag über 3 Tage
    • Erhaltungsdosis:
      • 20 mg Leflunomid 1mal / Tag
    • therapeutische Wirkung
      • i. d. R. nach 4 - 6 Wochen
      • kann sich während der nächsten 4 - 6 Monate noch steigern

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leichte Niereninsuffizienz
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mittlere - schwere Niereninsuffzienz
      • Anwendung kontraindiziert (ungenügende klinische Erfahrung)
  • Leberinsuffizienz
    • Anwendung kontraindiziert
  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • pädiatrische Patienten < 18 Jahren
    • keine Anwendung (Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) nicht gesichert)

Indikation

  • antirheumatisches Basistherapeutikum („disease modifying antirheumatic drug" [DMARD]) zur Behandlung von Erwachsenen mit
    • aktiver rheumatoider Arthritis
    • aktiver Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica)
  • Hinweis
    • durch eine kurz zurückliegende oder gleichzeitige Behandlung mit hepato- oder hämatotoxischen DMARDs (z. B. Methotrexat) kann das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöht werden; deshalb ist die Einleitung einer Behandlung mit Leflunomid sorgfältig unter Nutzen-Risiko-Abwägung dieser Besonderheiten zu überlegen
    • darüber hinaus kann es durch einen Wechsel von Leflunomid zu einem anderen DMARD bei Nichtbeachten des Auswaschverfahrens möglicherweise zu einem erhöhten Risiko von zusätzlichen Nebenwirkungen kommen, selbst wenn der Wechsel schon länger zurückliegt

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Leflunomid - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Leflunomid, insb. bei Auftreten von
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxische epidermale Nekrolyse
    • Erythema multiforme
  • Überempfindlichkeit gegen den aktiven Hauptmetaboliten Teriflunomid
  • schwerer Immundefekt, z.B. AIDS
  • deutlich eingeschränkte Knochenmarksfunktion oder ausgeprägte Anämie, Leukopenie, Neutropenie und Thrombozytopenie, die andere Ursachen als die rheumatoide Arthritis oder die Psoriasis-Arthritis haben
  • schwere Infektionen
  • mittlere bis schwere Niereninsuffizienz (nicht genügend klinische Erfahrung)
  • schwere Hypoproteinämie, z.B. bei nephrotischem Syndrom
  • eingeschränkte Leberfunktion
  • Schwangere oder Frauen in gebärfähigem Alter, die keinen zuverlässigen Empfängnisschutz praktizieren, sowohl während der Behandlung mit Leflunomid als auch nach Beenden der Therapie solange der Plasmaspiegel des aktiven Metaboliten über 0,02 mg/l liegt
    • Schwangerschaft muss vor Therapiebeginn mit Leflunomid ausgeschlossen werden
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Leflunomid /Methotrexat
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

Leflunomid /DMARD
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Leflunomid /Gallensäure-bindende Mittel
Abatacept /Immunsuppressiva
Cladribin /BCRP-Inhibitoren
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

BCRP-Substrate /Leflunomid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Vitamin-K-Antagonisten /Leflunomid
CYP2C8-Substrate /Leflunomid
Methotrexat /Leflunomid
Streptozocin /Immunsuppressiva
Baricitinib /Leflunomid
Antirheumatika, nicht-steroidale /Leflunomid
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Cimetidin /Leflunomid
Antibiotika, OAT3-Substrate /Leflunomid
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Zidovudin /Leflunomid
Furosemid /Leflunomid
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WLeflunomid15 mg
HHyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen) +
HLactose 1-Wasser+
=Lactose114 mg
HMagnesium stearat+
HNatrium dodecylsulfat+
HPhospholipide (aus Sojabohne)0.09 mg
HPoly(vinylalkohol)+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HWeinsäure+
HXanthan gummi+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten
90 Stück 225.04 € Filmtabletten
30 Stück 80.05 € Filmtabletten
60 Stück 151.99 € Filmtabletten
100 Stück 249.57 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
60 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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