Pegintron 50ug Pul+Lsg-m.ILO Clearclick/Fertigpen Fachinfo
(Wirkstoffe: Peginterferon alfa 2b)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Peginterferon alfa-2b |
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Hersteller | CC Pharma GmbH |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 12 Stück: 1409.46€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: Jeder vorgefüllte Injektor enthält eine ausreichende Menge an Peginterferon alfa-2b als weisses Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sowie die entsprechende Menge an klarem, farblosem Lösungsmittel, um 5 verschiedene Konzentrationen an Peginterferon alfa-2b in 0,5 ml zu liefern, wenn die Auflösung wie vorgeschrieben erfolgt:
- 50 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b in 0,5 ml
- 80 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b in 0,5 ml
- 100 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b in 0,5 ml
- 120 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b in 0,5 ml
- 150 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b in 0,5 ml.
- Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer Hepatitis C
- Kombinationstherapie mit Ribavirin
- 1,5 myg Peginterferon alfa-2b / kg KG / Woche in Kombination mit Ribavirin (200 mg Kapseln)
- < 40 kg KG
- 0,5 ml (Injektorstärke mit 50 myg / 0,5 ml) / Woche plus 800 mg Ribavirin / Tag (4 Kapseln: 2 morgens, 2 abends)
- 40 - 50 kg KG
- 0,4 ml (Injektorstärke mit 80 myg / 0,5 ml) / Woche plus 800 mg Ribavirin / Tag (morgens und abends 2 Kapseln zu 200 mg)
- 51 - 64 kg KG
- 0,5 ml (Injektorstärke mit 80 myg / 0,5 ml) / Woche plus 800 mg Ribavirin / Tag (morgens und abends 2 Kapseln zu 200 mg)
- 65-75 kg KG
- 0,5 ml (Injektorstärke mit 100 myg/0,5 ml) / Woche plus 1000 mg Ribavirin / Tag (morgens 2 und abends 3 Kapseln zu 200 mg)
- 76 - 85 kg KG
- 0,5 ml (Injektorstärke mit 120 myg/0,5 ml) / Woche plus 1000 mg Ribavirin / Tag (morgens 2 und abends 3 Kapseln zu 200 mg)
- > 85 kg KG
- 0,5 ml (Injektorstärke mit 150 myg / 0,5 ml) / Woche plus 1200 mg Ribavirin / Tag (morgens und abends 3 Kapseln zu 200 mg)
- < 40 kg KG
- Behandlungsdauer
- Genotyp 1 oder 4
- bei ausbleibendem Ansprechen in Woche 12 anhaltendes virologisches Ansprechen sehr unwahrscheinlich
- bei virologischen Ansprechen in Woche 12 Fortsetzung der Behandlung über weitere 9 Monate (Gesamtdauer: 48 Wochen)
- bei niedriger Viruslast (< 600.000 I.E. / ml), in der 4. Behandlungswoche HCV-RNA-negativ und auch noch in der Behandlungswoche 24 HCV-RNA-negativ
- Behandlungsende nach diesem 24-Wochen-Zyklus oder Fortsetzung für weitere 24 Wochen(d.h. 48 Wochen Gesamtbehandlungsdauer)
- höhere Rückfallquote bei Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen als bei einer Gesamtbehandlungsdauer von 48 Wochen
- Genotyp 2 oder 3
- mindestens 24 Wochen empfohlen
- Genotyp 1 oder 4
- 1,5 myg Peginterferon alfa-2b / kg KG / Woche in Kombination mit Ribavirin (200 mg Kapseln)
- Peginterferon alfa-2b-Monotherapie
- 0,5 oder 1,0 myg Peginterferon alfa-2b / kg / Woche
- Anpassung der Dosierung über das Volumen
- Behandlungsdauer
- bei virologischem Ansprechen in Woche 12 Fortsetzen der Behandlungs über mindestens weitere 3 Monate (d.h. Gesamtbehandlungsdauer 6 Monate)
- Entscheidung, die Behandlung auf ein Jahr fortzusetzen durch andere prognostische Faktoren
- Kombinationstherapie mit Ribavirin
Dosisanpassung
- bei schweren Nebenwirkungen oder abnormalen Laborwerten während der Peginterferon alfa-2b-Monotherapie-Behandlung oder während der Behandlung mit Peginterferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin
- entsprechende Abänderung von jedem Produkt bis die Nebenwirkungen abklingen
- orientierung der Dosis so nahe wie möglich an der empfohlenen Standarddosis
- Peginterferon alfa-2b-Kombinationstherapie mit Ribavirin
- Dosisreduktion nur der Ribavirin-Dosis auf 600 mg / Tag (200 mg morgens, 400 mg abends) falls
- Hämoglobin < 10 g/dl
- Abnahme des Hämoglobins bei bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung in der Anamnese >= 2 g / dl über einen beliebigen 4wöchigen Zeitraum während der Behandlung (dauerhafte Dosisreduzierung)
- Indirektes Bilirubin > 5 mg / dl
- 50%iger Dosisreduktion nur von Peginterferon alfa-2b falls
- Abnahme des Hämoglobins bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung in der Anamnese >= 2 g/dl über einen beliebigen 4wöchigen Zeitraum während der Behandlung (dauerhafte Dosisreduzierung)
- Leukozyten < 1,5x109/l
- neutrophile Granulozyten < 0,75x109/l
- Thrombozyten < 50x109/l
- Absetzen der Kombinationstherapie wenn
- Hämoglobin < 8,5 g/dl
- Hämoglobin bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung in der Anamnese < 12 g/dl nach 4 Wochen mit reduzierter Dosis
- Leukozyten < 1x109/l
- Neutrophile Granulozyten < 0,5x109/l
- Thrombozyten < 25x109/l
- Direktes Bilirubin 2,5mal obere Normgrenze
- Indirektes Bilirubin > 4 mg/dl (ueber mehr als 4 Wochen)
- Kreatinin > 2 mg/dl
- GPT/GOT (ALT/AST) 2mal Ausgangswert und > 10mal obere Normgrenze
- Dosisreduktion nur der Ribavirin-Dosis auf 600 mg / Tag (200 mg morgens, 400 mg abends) falls
- Peginterferon alfa-2b-Monotherapie
- 50%ige Dosisreduktion von Peginterferon alfa-2b, falls
- Neutrophilenzahl: < 0,75x109/l
- Thrombozytenzahl: < 50x109/l
- Peginterferon alfa-2b absetzen, falls
- Neutrophilenzahl: < 0,5x109/l
- Thrombozytenzahl: < 25x109/l
- 50%ige Dosisreduktion von Peginterferon alfa-2b, falls
- Nierenfunktionsstörungen
- Monotherapie
- mässige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-50 ml / Min.)
- 25%ige Reduktion der Anfangsdosis von Peginterferon alfa-2b
- schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-29 ml / Min.)
- 50%ige Reduktion der Anfangsdosis von Peginterferon alfa-2b
- schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion, einschliesslich Hämodialyse-Patienten
- engmaschinge Überwachung
- Therapieabbruch mit Peginterferon alfa-2b bei Verschlechterung der Nierenfunktion
- mässige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-50 ml / Min.)
- Monotherapie
Indikation
- Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer Hepatitis C, die erhöhte Transaminasenwerte ohne Leberdekompensation haben und die Serum-HCV-RNA-positiv oder anti-HCV-positiv sind.
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Peginterferon alfa-2b - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Peginterferon alfa-2b oder irgendein Interferon
- anamnestisch bekannte vorbestehende schwere Herzerkrankung, einschließlich instabile oder nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten 6 Monaten
- schwere, schwächende Erkrankungen
- Autoimmunhepatitis oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte
- schwere Leberfunktionsstörungen oder dekompensierte Leberzirrhose
- bereits bestehende Schilddrüsenerkrankung, sofern sie sich nicht durch konventionelle Therapiemaßnahmen beherrschen lässt
- Epilepsie und/oder andere Beeinträchtigungen des zentralen Nervensystems (ZNS)
- HCV/HIV-Patienten mit Zirrhose und einem Child-Pugh-Wert von >= 6
- Kombination von Peginterferon mit Telbivudin
- Kinder und Jugendliche
- bestehende oder in der Vorgeschichte bekannte schwere psychiatrische Störungen, insbesondere schwere Depressionen, Selbstmordgedanken und Selbstmordversuch
- Kombinationstherapie mit Ribavirin
- Fachinformation zu Ribavirin und Boceprevir beachten wenn Peginterferon alfa 2b im Rahmen einer Kombinatonstherapie Patienten mit chronischer Hepatitis C verabreicht wird
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Telbivudin /Interferon alphageringfügig
ACE-Hemmer /InterferoneTheophyllin und Derivate /Interferon alpha
Zusammensetzung
W | Peginterferon alfa 2b | 50 µg |
H | Dinatrium hydrogenphosphat | + |
H | Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser | + |
H | Polysorbat 80 | + |
H | Saccharose | 40 mg |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
4 Stück | 486.45 € | Injektionsloesung |
12 Stück | 1409.46 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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4 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
12 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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