Fachinformation

ATC Code / ATC Name Peginterferon alfa-2b
Hersteller CC-Pharma GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 12 Stück: 2051.51€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Jeder vorgefüllte Injektor enthält eine ausreichende Menge an Peginterferon alfa-2b als weisses Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung sowie die entsprechende Menge an klarem, farblosem Lösungsmittel, um 5 verschiedene Konzentrationen an Peginterferon alfa-2b in 0,5 ml zu liefern, wenn die Auflösung wie vorgeschrieben erfolgt:

- 50 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b in 0,5 ml
- 80 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b in 0,5 ml
- 100 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b in 0,5 ml
- 120 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b in 0,5 ml
- 150 Mikrogramm Peginterferon alfa-2b in 0,5 ml.

  • Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer Hepatitis C
    • Kombinationstherapie mit Ribavirin
      • 1,5 myg Peginterferon alfa-2b / kg KG / Woche in Kombination mit Ribavirin (200 mg Kapseln)
        • < 40 kg KG
          • 0,5 ml (Injektorstärke mit 50 myg / 0,5 ml) / Woche plus 800 mg Ribavirin / Tag (4 Kapseln: 2 morgens, 2 abends)
        • 40 - 50 kg KG
          • 0,4 ml (Injektorstärke mit 80 myg / 0,5 ml) / Woche plus 800 mg Ribavirin / Tag (morgens und abends 2 Kapseln zu 200 mg)
        • 51 - 64 kg KG
          • 0,5 ml (Injektorstärke mit 80 myg / 0,5 ml) / Woche plus 800 mg Ribavirin / Tag (morgens und abends 2 Kapseln zu 200 mg)
        • 65-75 kg KG
          • 0,5 ml (Injektorstärke mit 100 myg/0,5 ml) / Woche plus 1000 mg Ribavirin / Tag (morgens 2 und abends 3 Kapseln zu 200 mg)
        • 76 - 85 kg KG
          • 0,5 ml (Injektorstärke mit 120 myg/0,5 ml) / Woche plus 1000 mg Ribavirin / Tag (morgens 2 und abends 3 Kapseln zu 200 mg)
        • > 85 kg KG
          • 0,5 ml (Injektorstärke mit 150 myg / 0,5 ml) / Woche plus 1200 mg Ribavirin / Tag (morgens und abends 3 Kapseln zu 200 mg)
      • Behandlungsdauer
        • Genotyp 1 oder 4
          • bei ausbleibendem Ansprechen in Woche 12 anhaltendes virologisches Ansprechen sehr unwahrscheinlich
          • bei virologischen Ansprechen in Woche 12 Fortsetzung der Behandlung über weitere 9 Monate (Gesamtdauer: 48 Wochen)
          • bei niedriger Viruslast (< 600.000 I.E. / ml), in der 4. Behandlungswoche HCV-RNA-negativ und auch noch in der Behandlungswoche 24 HCV-RNA-negativ
            • Behandlungsende nach diesem 24-Wochen-Zyklus oder Fortsetzung für weitere 24 Wochen(d.h. 48 Wochen Gesamtbehandlungsdauer)
            • höhere Rückfallquote bei Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen als bei einer Gesamtbehandlungsdauer von 48 Wochen
        • Genotyp 2 oder 3
          • mindestens 24 Wochen empfohlen
    • Peginterferon alfa-2b-Monotherapie
      • 0,5 oder 1,0 myg Peginterferon alfa-2b / kg / Woche
      • Anpassung der Dosierung über das Volumen
      • Behandlungsdauer
        • bei virologischem Ansprechen in Woche 12 Fortsetzen der Behandlungs über mindestens weitere 3 Monate (d.h. Gesamtbehandlungsdauer 6 Monate)
        • Entscheidung, die Behandlung auf ein Jahr fortzusetzen durch andere prognostische Faktoren

Dosisanpassung

  • bei schweren Nebenwirkungen oder abnormalen Laborwerten während der Peginterferon alfa-2b-Monotherapie-Behandlung oder während der Behandlung mit Peginterferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin
    • entsprechende Abänderung von jedem Produkt bis die Nebenwirkungen abklingen
    • orientierung der Dosis so nahe wie möglich an der empfohlenen Standarddosis
  • Peginterferon alfa-2b-Kombinationstherapie mit Ribavirin
    • Dosisreduktion nur der Ribavirin-Dosis auf 600 mg / Tag (200 mg morgens, 400 mg abends) falls
      • Hämoglobin < 10 g/dl
      • Abnahme des Hämoglobins bei bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung in der Anamnese >= 2 g / dl über einen beliebigen 4wöchigen Zeitraum während der Behandlung (dauerhafte Dosisreduzierung)
      • Indirektes Bilirubin > 5 mg / dl
    • 50%iger Dosisreduktion nur von Peginterferon alfa-2b falls
      • Abnahme des Hämoglobins bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung in der Anamnese >= 2 g/dl über einen beliebigen 4wöchigen Zeitraum während der Behandlung (dauerhafte Dosisreduzierung)
      • Leukozyten < 1,5x109/l
      • neutrophile Granulozyten < 0,75x109/l
      • Thrombozyten < 50x109/l
    • Absetzen der Kombinationstherapie wenn
      • Hämoglobin < 8,5 g/dl
      • Hämoglobin bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung in der Anamnese < 12 g/dl nach 4 Wochen mit reduzierter Dosis
      • Leukozyten < 1x109/l
      • Neutrophile Granulozyten < 0,5x109/l
      • Thrombozyten < 25x109/l
      • Direktes Bilirubin 2,5mal obere Normgrenze
      • Indirektes Bilirubin > 4 mg/dl (ueber mehr als 4 Wochen)
      • Kreatinin > 2 mg/dl
      • GPT/GOT (ALT/AST) 2mal Ausgangswert und > 10mal obere Normgrenze
  • Peginterferon alfa-2b-Monotherapie
    • 50%ige Dosisreduktion von Peginterferon alfa-2b, falls
      • Neutrophilenzahl: < 0,75x109/l
      • Thrombozytenzahl: < 50x109/l
    • Peginterferon alfa-2b absetzen, falls
      • Neutrophilenzahl: < 0,5x109/l
      • Thrombozytenzahl: < 25x109/l
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Monotherapie
      • mässige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-50 ml / Min.)
        • 25%ige Reduktion der Anfangsdosis von Peginterferon alfa-2b
      • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15-29 ml / Min.)
        • 50%ige Reduktion der Anfangsdosis von Peginterferon alfa-2b
      • schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion, einschliesslich Hämodialyse-Patienten
        • engmaschinge Überwachung
        • Therapieabbruch mit Peginterferon alfa-2b bei Verschlechterung der Nierenfunktion



 

Indikation

  • Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer Hepatitis C, die erhöhte Transaminasenwerte ohne Leberdekompensation haben und die Serum-HCV-RNA-positiv oder anti-HCV-positiv sind.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Peginterferon alfa-2b - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Peginterferon alfa-2b oder irgendein Interferon
  • anamnestisch bekannte vorbestehende schwere Herzerkrankung, einschließlich instabile oder nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten 6 Monaten
  • schwere, schwächende Erkrankungen
  • Autoimmunhepatitis oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte
  • schwere Leberfunktionsstörungen oder dekompensierte Leberzirrhose
  • bereits bestehende Schilddrüsenerkrankung, sofern sie sich nicht durch konventionelle Therapiemaßnahmen beherrschen lässt
  • Epilepsie und/oder andere Beeinträchtigungen des zentralen Nervensystems (ZNS)
  • HCV/HIV-Patienten mit Zirrhose und einem Child-Pugh-Wert von >= 6
  • Kombination von Peginterferon mit Telbivudin
  • Kinder und Jugendliche
    • bestehende oder in der Vorgeschichte bekannte schwere psychiatrische Störungen, insbesondere schwere Depressionen, Selbstmordgedanken und Selbstmordversuch
  • Kombinationstherapie mit Ribavirin
    • Fachinformation zu Ribavirin und Boceprevir beachten wenn Peginterferon alfa 2b im Rahmen einer Kombinatonstherapie Patienten mit chronischer Hepatitis C verabreicht wird

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Telbivudin /Interferon alpha

geringfügig

Theophyllin und Derivate /Interferon alpha
ACE-Hemmer /Interferone

Zusammensetzung

WPeginterferon alfa 2b80 µg
HDinatrium hydrogenphosphat+
HNatrium dihydrogenphosphat 2-Wasser+
HPolysorbat 80+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
12 Stück 2051.51 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
12 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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