Fachinformation

ATC Code / ATC Name Efavirenz
Hersteller ratiopharm GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 90 Stück: 679.89€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • antivirale Kombinationsbehandlung von humanem Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1)-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahre
    • Anwendung in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
    • Erwachsene und Jugendliche > 40 kg KG
      • 1 Filmtablette (600 mg Efavirenz) 1mal / Tag in Kombination mit nukleosidalen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren mit oder ohne Proteaseinhibitoren
    • Jugendliche und Kinder < 40 kg KG
      • Darreichungsform nicht geeignet
      • geeignetere Darreichungsformen verfügbar

Dosisanpassung

  • gleichzeitige Therapie mit Voriconazol
    • Dosiserhöhung der Voriconazol-Erhaltungsdosis auf 400 mg Voriconazol 1mal / 12 Stunden und 50 %ige Reduktion der Efavirenz-Dosis auf 300 mg Efavirenz 1mal / Tag
    • nach Beendigung der Behandlung mit Voriconazol ursprüngliche Dosierung von Efavirenz wieder einsetzen
  • gleichzeitige Therapie mit Rifampicin (bei Patienten >/= 50 kg KG)
    • Dosiserhöhung auf 800 mg Efavirenz / Tag in Betracht ziehen
  • Niereninsuffizienz
    • Pharmakokinetik bei Niereninsuffizienz nicht untersucht
    • Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf Ausscheidung von Efavirenz gering
    • schwerer Niereninsuffizienz:
      • keine Erfahrungen
      • engmaschige Sicherheitsüberwachung empfohlen
  • Lebererkrankung
    • leichte Lebererkrankung
      • normale, empfohlene Dosis
      • Anwendung unter Vorsicht
      • engmaschige Überwachung auf dosisabhängige unerwünschte Wirkungen, bes. hinsichtlich ZNS-Symptomen
    • mittelschwere Lebererkrankung
      • Anwendung nicht empfohlen (unzureichende Datenlage, um festzustellen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist)
    • schwerer Leberschädigung (Child-Pugh-Klassifikation C)
      • Anwendung kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • aufgrund der unzureichenden Anzahl älterer Patienten in klinischen Studien konnte nicht festgestellt werden, ob diese anders ansprechen als jüngere Patienten

Indikation

  • antivirale Kombinationsbehandlung von humanem Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1)-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahre
  • Hinweise:
    • Efavirenz wurde bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, das heißt bei Patienten mit CD4-Zahlen von < 50 Zellen/mm3 oder nach Versagen von Schemata, die einen Proteaseinhibitor (PI) enthalten, nicht ausreichend untersucht
    • Kreuzresistenz von Efavirenz mit PIs wurde nicht dokumentiert
    • gegenwärtig liegen keine ausreichenden Daten über die Wirksamkeit der sich anschließenden Anwendung einer auf PI-basierenden Kombinationstherapie nach Versagen der Efavirenz enthaltenden Schemata vor

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Efavirenz - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Efavirenz
  • schwere Leberschädigung (Child-Pugh-Klassifikation C)
  • gleichzeitige Einnahme von über CYP3A4 metabolisierten Arzneimitteln wegen schwerwiegender und/oder lebensbedrohlicher Nebenwirkungen (z. B. Arrhythmien, verlängerte Sedierung oder Atemdepression)
    • Terfenadin
    • Astemizol
    • Cisaprid
    • Midazolam
    • Triazolam
    • Pimozid
    • Bepridil
    • Mutterkorn-Alkaloide, z. B.
      • Ergotamin
      • Dihydroergotamin
      • Ergometrin
      • Methylergometrin
  • gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut-haltigen Arzneimitteln
    • aufgrund Verringerung der Serumkonzentrationen und der klinischen Wirkung von Efavirenz
  • Patienten mit
    • plötzlichen Todesfällen in der Familienanamnese oder kongenitaler Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm, oder mit anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern
    • symptomatischen Herzrhythmusstörungen oder klinisch relevanter Bradykardie oder mit einer dekompensierten Herzinsuffizienz mit verminderter linksventrikulärer Auswurffraktion in der Vorgeschichte
    • schweren Störungen des Elektrolytgleichgewichtes, z.B. Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
  • Patienten die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern (proarrhythmische Eigenschaften), z.B.
    • Antiarrhythmika der Klassen IA und III
    • Neuroleptika
    • Antidepressiva
    • bestimmte Antibiotika, darunter einige Vertreter der folgenden Klassen: Makrolide, Fluorochinolone, Imidazol und Triazol-Antimykotika
    • bestimmte nicht-sedierende Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol)
    • Cisaprid
    • Flecainid
    • bestimmte Antimalariamittel
    • Methadon
  • gleichzeitige Anwendung mit Elbasvir/Grazoprevir, da signifikante Abnahmen der Plasmakonzentrationen von Elbasvir und Grazoprevir zu erwarten sind
    • Effekt beruht auf Induktion von CYP3A4 oder P-gp durch Efavirenz und es ist dementsprechend Verminderung des virologischen Ansprechens auf Elbasvir/Grazoprevir zu erwarten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cariprazin /CYP3A4-Induktoren
HCV-Protease-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende /Efavirenz
HCV-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Azol-Antimykotika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Efavirenz
Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, nicht-nukleosid/Antiepileptika
Pimozid /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Cisaprid /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Mutterkorn-Alkaloide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Johanniskraut
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Guanfacin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Venetoclax /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Rifamycine
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Daclatasvir /Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, nicht-nukleosid
Efavirenz /Tedizolid
Clarithromycin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Maraviroc /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Clindamycin /CYP3A4-Induktoren
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Efavirenz /Ginkgo biloba
Rolapitant /Efavirenz
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Dabrafenib
Ulipristal /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidisch
Proteinkinase-Inhibitoren /Efavirenz
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Clopidogrel /CYP2C19-Inhibitoren
Abirateron /CYP3A4-Induktoren

geringfügig

Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Canagliflozin /Virustatika, enzyminduzierende
Efavirenz /Apalutamid
Nitisinon /CYP3A4-Induktoren
Bupropion /Efavirenz
Dolutegravir /HIV-1 Therapeutika, diverse
Immunsuppressiva /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Olaparib /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Simeprevir /Efavirenz
Encorafenib /CYP3A4-Induktoren
Osimertinib /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Enzalutamid
Bedaquilin /Efavirenz
Sertralin /Efavirenz
Vitamin-K-Antagonisten /Efavirenz
Efavirenz /Nevirapin
Lomitapid /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Efavirenz /Brivaracetam
Efavirenz /Pitolisant
Calcium-Antagonisten /Efavirenz
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

unbedeutend

Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

Zusammensetzung

WEfavirenz600 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCellulose, mikrokristallin+
HEisen (III) oxid, gelb+
HHyprolose+
HHypromellose 6+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose9.98 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HNatrium dodecylsulfat+
HPoloxamer 407+
HTitan dioxid+
HTriacetin+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
90 Stück 679.89 € Filmtabletten
30 Stück 227.33 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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