Fachinformation

ATC Code / ATC Name Enoxaparin
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Darreichungsform Injektionslösung in einer Fertigspritze
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 6.000 I. E. AntiXa-Aktivität Enoxaparin-Natrium (entsprechend 60 mg) in 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke.

  • Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen bei chirurgischen Patienten mit mäßigem und hohem Risiko
    • individuelles Thromboembolierisiko kann durch validiertes Risikostratifizierungsmodell abgeschätzt werden
      • mäßiges Risiko für Thromboembolien
        • 20 mg (2.000 I. E.) Enoxaparin-Natrium s. c. 1mal / Tag
          • präoperative Gabe der ersten Injektion: 2 Stunden vor der Operation: 20 mg (2.000 I. E.)
        • Behandlungsdauer
          • mind. 7 bis 10 Tage
          • unabhängig vom Regenerationsstatus (z. B. Mobilität)
          • so lange fortsetzen, bis der Patient keine signifikant eingeschränkte Mobilität mehr aufweist
      • hohes Risiko für Thromboembolien
        • 40 mg (4.000 I. E.) Enoxaparin-Natrium s. c. 1mal / Tag
          • präoperative Gabe der ersten Injektion: 12 Stunden vor der Operation
          • wenn Beginn der präoperativen Prophylaxe mit Enoxaparin-Natrium früher als 12 Stunden vor der Operation erforderlich (z. B. Patient mit hohem Risiko, der auf einen aufgeschobenen orthopädischen Eingriff wartet)
            • letzte Injektion nicht später als 12 Stunden vor der Operation verabreichen und erst 12 Stunden nach der Operation wieder aufnehmen
        • Behandlungsdauer
          • Patienten mit größerem orthopädischen Eingriff
            • verlängerte Thromboseprophylaxe von bis zu 5 Wochen
          • Patienten mit einem hohen venösen Thromboembolierisiko, die sich einer Tumoroperation im abdominalen oder zum Becken gehörenden Bereich unterziehen
            • verlängerte Thromboseprophylaxe von bis zu 4 Wochen
  • Prophylaxe venöser Thromboembolien bei Patienten (mit reduzierter Mobilität)
    • 40 mg (4.000 I. E.) Enoxaparin-Natrium s. c. 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • mind. 6 bis 14 Tage
      • unabhängig vom Regenerationsstatus (z. B. Mobilität)
      • Nutzen für eine Therapiedauer > 14 Tagen ist nicht nachgewiesen
  • Therapie tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien
    • 1,5 mg / kg KG (150 I. E./ kg KG) s. c. 1mal / Tag oder
    • 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s. c. 2mal / Tag
    • Wahl der Dosierung erfolgt anhand einer individuellen Bewertung des Patienten, einschließlich dessen Risiko für eine Thromboembolie und für Blutungen
      • 1,5 mg / kg KG s. c. 1mal / Tag:
        • Anwendung bei Patienten ohne Komplikationen mit einem geringen Risiko für eine erneute venöse Thromboembolie (VTE)
      • 1 mg / kg KG s. c. 2mal / Tag:
        • Anwendung bei allen anderen Patienten, wie Patienten mit Adipositas, symptomatischer LE, Tumorerkrankung, rezidivierender VTE oder proximaler (Vena iliaca) Thrombose
    • Behandlungsdauer
      • durchschnittlich 10 Tage
      • ggf. Therapie mit oralen Antikoagulanzien einleiten (s."Wechsel zwischen Enoxaparin Natrium und oralen Antikoagulanzien")
      • bei Patienten mit aktiver Krebserkrankung bei einer Langzeitbehandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) und Rezidivprophylaxe
        • individuelles Thromboembolie- und Blutungsrisiko des Patienten sorgfältig abwägen
      • 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s. c. 2mal / Tag: 5 bis 10 Tage
      • anschl. 1,5 mg / kg KG s. c. 1mal / Tag bis zu 6 Monate
      • Nutzen einer kontinuierlichen Antikoagulanzientherapie nach einer Behandlungsdauer von 6 Monaten neu evaluieren
  • Prävention extrakorporaler Thromben während der Hämodialyse
    • empfohlene Dosis: 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG)
    • Dosissenkung bei Hämodialysepatienten mit hohem Blutungsrisiko
      • 0,5 mg / kg KG (50 I. E./ kg KG) bei doppeltem Gefäßzugang oder
      • 0,75 mg / kg KG (75 I. E./ kg KG) bei einfachem Gefäßzugang
    • bei der Dialyse Enoxaparin-Natrium zu Beginn der Sitzung über den arteriellen Schenkel des Dialysekreislaufs zuführen
    • Wirkung ist für gewöhnlich für eine vierstündige Sitzung ausreichend
    • bei Bildung von Fibrinablagerungen (z. B. bei einer länger als gewöhnlich dauernden Sitzung)
      • Gabe einer weiteren Dosis
        • 0,5 mg / kg KG bis 1 mg / kg KG (50 I. E./ kg KG bis 100 I. E./ kg KG)
    • für Patienten, die Enoxaparin-Natrium zur Thromboseprophylaxe oder Behandlung anwenden und zusätzlich zur Hämodialysesitzung erhalten
      • keine Daten vorliegend
  • akutes Koronarsyndrom
    • Therapie der instabilen Angina Pectoris, des NSTEMI und des akuten STEMI
      • empfohlene Dosis zur Behandlung einer instabilen Angina Pectoris und eines NSTEMI
        • 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s.c. 2mal / Tag (alle 12 Stunden) in Kombination mit einer antithrombozytären Therapie
        • Behandlungsdauer
          • mind. 2 Tage
          • fortsetzen bis zur klinischen Stabilisierung
          • i.d.R. 2 bis 8 Tage
          • sofern keine Kontraindikationen vorliegen
            • Gabe von Acetylsalicylsäure in einer Aufsättigungsdosis von initial 150 - 300 mg oral (wenn vorher nicht Acetylsalicylsäure eingenommen wurde)
            • und in einer Erhaltungsdosis von 75 - 325 mg 1mal / Tag über einen längeren Zeitraum für alle Patienten empfohlen, unabhängig von der Behandlungssstrategie
      • empfohlene Dosis zur Behandlung eines akuten STEMI
        • initial: Einzelinjektion von 30 mg (3.000 I. E.) als Bolus i.v. und zusätzlich 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s.c.
        • gefolgt von 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s.c. / 12 Stunden (jeweils maximal 100 mg (10.000 I. E.) für die ersten beiden s. c. Dosen
        • gleichzeitig angemessene antithrombozytäre Therapie, sofern keine Kontraindikationen vorliegen:
          • 75 mg - 325 mg Acetylsalicylsäure 1mal / Tag oral
        • Behandlungsdauer
          • 8 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt)
        • bei Gabe zusammen mit einem Thrombolytikum (fibrinspezifisch oder nicht fibrinspezifisch)
          • Enoxaparin-Natrium zwischen 15 Min. vor und 30 Min. nach Beginn der fibrinolytischen Therapie geben
        • für Patienten mit perkutaner Koronarintervention (PCI)
          • wenn die letzte s. c. Gabe von Enoxaparin-Natrium
            • < 8 Stunden vor der Ballondilatation
              • keine weitere Dosis erforderlich
            • > 8 Stunden vor der Ballondilatation
              • i.v. Bolus von 0,3 mg / kg KG (30 I. E./ kg KG)
  • Wechsel zwischen Enoxaparin-Natrium und oralen Antikoagulanzien
    • Wechsel zwischen Enoxaparin-Natrium und Vitamin-K-Antagonisten (VKA)
      • klinische Überwachung und Bestimmung von Laborwerten (Prothrombinzeit ausgedrückt als International Normalized Ratio [INR]) muss intensiviert werden, um die Wirkung der VKA zu überwachen
      • durch Zeitverzögerung bis zum maximalen Effekt der VKA
        • Enoxaparin-Natrium-Therapie in einer konstanten Dosis so lange wie nötig fortsetzen, bis der INR bei zwei aufeinander folgenden Bestimmungen im für dasIndikationsgebiet gewünschten therapeutischen Bereich liegt
      • Patienten, die derzeit einen VKA erhalten:
        • VKA absetzen und die erste Dosis von Enoxaparin-Natrium geben, wenn der INR unter den therapeutischen Bereich gefallen ist
  • Wechsel zwischen Enoxaparin-Natrium und direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK)
    • Patienten, die mit Enoxaparin-Natrium eingestellt sind
      • Enoxaparin-Natrium absetzen und das DOAK seiner Produktinformation entsprechend 0 bis 2 Stunden vor der nächsten theoretischen Enoxaparin-Natrium-Gabe einnehmen
    • Patienten, die derzeit ein DOAK erhalten:
      • die erste Dosis Enoxaparin-Natrium zum Zeitpunkt der nächsten theoretischen DOAK-Gabe einnehmen
  • Anwendung bei Spinal-/Periduralanästhesie oder Lumbalpunktion
    • aufgrund des Risikos von Spinalhämatomen sorgfältige neurologische Überwachung empfohlen
    • Dosierung zur Prophylaxe
      • zwischen der letzten Injektion von Enoxaparin-Natrium in prophylaktischen Dosen und der Nadel- oder Katheterplatzierung:
        • punktionsfreies Intervall von mindestens 12 Stunden einhalten
      • bei kontinuierlichen Verfahren
        • vergleichbares Zeitintervall von mindestens 12 Stunden vor dem Entfernen des Katheters einhalten
      • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 - 30 ml / Min.
        • Verdopplung des Zeitintervalls bis zur Punktion/ zum Kathetersetzen oder Entfernen auf mindestens 24 Stunden in Erwägung ziehen
      • die Initiation von Enoxaparin-Natrium 20 mg (2.000 I. E.) 2 Stunden präoperativ ist nicht vereinbar mit neuroaxialer Anästhesie
    • Dosierung zur Behandlung
      • zwischen der letzten Injektion von Enoxaparin-Natrium in therapeutischen Dosen und der Nadel- oder Katheterplatzierung
        • punktionsfreies Intervall von mindestens 24 Stunden einhalten
      • bei kontinuierlichen Verfahren
        • ähnliches Zeitintervall von 24 Stunden vor dem Entfernen des Katheters einhalten
      • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 - 30 ml / Min.
        • Verdopplung des Zeitintervalls bis zur Punktion/ zum Kathetersetzen oder Entfernen auf mindestens 48 Stunden in Erwägung ziehen
      • Patienten, die das zweimal tägliche Dosierungsschema erhalten (d. h. 75 I. E. / kg (0,75 mg / kg) 2mal / Tag oder 100 I. E./kg (1 mg / kg) 2mal / Tag)
        • zweite Enoxaparin-NatriumDosis weglassen, um ein ausreichendes Zeitintervall vor dem Setzen oder Entfernen des Katheter zu ermöglichen
      • eine Anti-Xa-Aktivität ist zu den vorgenannten Zeitpunkten noch feststellbar und diese Intervalle garantieren nicht, dass ein rückenmarknahes Hämatom vermieden wird
      • entsprechend in Erwägung ziehen, für mindestens 4 Stunden nach der Spinal-/Periduralpunktion bzw. Katheterentfernung kein Enoxaparin-Natrium zu geben
      • das Zeitintervall muss auf Basis einer Nutzen-Risiko-Abwägung, sowohl des Risikos einer Thrombose als auch des Risikos für Blutungen, vor dem Hintergrund des Verfahrens und den Risikofaktoren des Patienten festgelegt werden
Dosisanpassung
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • ältere Patienten
    • bei allen Anwendungsgebieten außer bei der Behandlung des STEMI ist bei älteren Patienten keine Dosisreduktion erforderlich und bei Vorliege eingeschränkter Nierenfunktion
    • Behandlung des akuten STEMI bei älteren Patienten >/= 75 Jahre
      • kein anfänglicher i. v. Bolus geben
      • Behandlungsbeginn: 0,75 mg / kg KG (75 I. E./ kg KG) s.c. / 12 Stunden
      • jeweils max.: 75 mg / kg KG (7500 I. E./ kg KG) für die ersten beiden s.c. Dosen
      • anschl. für alle weiteren Dosen: 0,75 mg / kg KG (75 I. E./ kg KG) s.c.
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • begrenzte Erfahrungen vorliegend
    • Behandlung mit Vorsicht
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • stark eingeschränkte Nierenfunktion
      • terminale Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min.)
        • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten)
        • Ausnahme: zur Prävention einer Thrombusbildung im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse
    • mäßig (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min.) und leicht (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml / Min.) eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung empfohlen
      • sorgfältige klinischen Überwachung ratsam
    • Dosierungstabelle für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15 - 30 m l/ Min):
      • Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen
        • 20 mg (2.000 I. E.) Enoxaparin-Natrium s. c. 1mal / Tag
      • Therapie tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien
        • 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s. c. 1mal / Tag:
      • Langzeitbehandlung einer TVT und LE bei Patienten mit aktiver Tumorerkrankung
        • 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s. c. 1mal / Tag:
      • Therapie der instabilen Angina Pectoris und des NSTEMI
        • 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s. c. 1mal / Tag:
      • Therapie des akuten STEMI < 75 Jahre
        • 30 mg (3.000 I. E.) als Bolus i.v. plus 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s.c./ 24 Stunden
      • Therapie des akuten STEMI > 75 Jahre
        • kein initialer i. v. Bolus
        • 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s. c.
        • dann 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s. c. / 24 Stunden

Indikation

  • Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen
    • bei chirurgischen Patienten mit mäßigem und hohem Risiko, insbesondere bei Patienten, die sich einer orthopädischen, allgemeinchirurgischen oder Tumoroperation unterziehen
    • bei Patienten mit einer akuten Erkrankung (wie z. B. akutes Herzversagen, Ateminsuffizienz, schwerer Infektionen sowie rheumatischer Erkrankungen) und eingeschränkter Mobilität mit erhöhtem Risiko für eine venöse Thromboembolie
  • Therapie tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) unter Ausschluss einer Lungenembolie, die voraussichtlich einer Thrombolysetherapie oder Operation bedarf
  • Langzeitbehandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) und Rezidivprophylaxe bei Patienten mit einer aktiven Tumorerkrankung
  • Vorbeugung von Blutgerinnseln im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse
  • akutes Koronarsyndrom
    • Therapie der instabilen Angina Pectoris und des Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkts (NSTEMI) in Kombination mit oraler Gabe von Acetylsalicylsäure
    • Therapie des akuten ST-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI) einschließlich bei Patienten, die medikamentös oder zunächst medikamentös mit nachfolgender perkutaner Koronarintervention (PCI) versorgt werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enoxaparin - invasiv

Enoxaparin, invasiv + extrakorporal

  • Überempfindlichkeit gegen Enoxaparin-Natrium, Heparin oder Heparin-Derivate, einschließlich anderer niedermolekularer Heparine (NMH)
  • Vorgeschichte einer allergisch bedingten heparininduzierten Thrombozytopenie (HIT), die entweder innerhalb der letzten 100 Tage aufgetreten ist oder beim Nachweis zirkulierender Antikörper
  • akute, klinisch relevante Blutung und Zustände mit hohem Blutungsrisiko, einschließlich
    • kürzlich aufgetretenem hämorrhagischen Schlaganfall
    • Magen- oder Darmulcera
    • maligner Neoplasie mit hohem Blutungsrisiko
    • kürzlich zurückliegenden Operationen am Gehirn, der Wirbelsäule oder dem Auge
    • bekannten oder vermuteten Ösophagusvarizen
    • arteriovenösen Missbildungen
    • Vaskuläraneurysmen oder schweren intraspinalen oder intrazerebralen vaskulären Anomalien
  • Peridural-/Spinalanästhesien oder lokal-regionale Anästhesien, wenn Enoxaparin-Natrium in den letzten 24 Stunden in therapeutischen Dosen angewendet wurde

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
Antithrombotika /Blutegel
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine
Antikoagulanzien /Proteolytische Enzyme
Antikoagulanzien /Aviptadil und Phentolamin

mittelschwer

Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Stoffe, gerinnungshemmende /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Antikoagulanzien /Asparaginase
Inotersen /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Anagrelid
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Heparine /Antirheumatika, nicht-steroidale
Heparine /Trastuzumab Emtansin
Heparine /Salicylate, hoch dosiert
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Heparine /Drotrecogin alfa
Antikoagulanzien /Heparine
Plasminogen-Aktivatoren /Heparine
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte

geringfügig

Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
Heparine /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Heparine /Nitroglycerin
Antikoagulanzien /Teriflunomid
ACE-Hemmer /Heparine
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Antithrombin /Heparine
Vasopressin und Analoge /Heparine
Alprostadil /Antikoagulanzien

unbedeutend

Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer

Zusammensetzung

WEnoxaparin, Natriumsalz6000 IE anti-Xa
=Enoxaparin, Natriumsalz60 mg
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
12 Stück 92.62 € Injektionslösung in einer Fertigspritze
90 Stück kein gültiger Preis bekannt Injektionslösung in einer Fertigspritze
24 Stück 177.13 € Injektionslösung in einer Fertigspritze

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
12 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
24 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.