Fachinformation

ATC Code / ATC Name Afatinib
Hersteller Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 2514.93€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung von EGFR-TKI-naiven erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen / lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit Plattenepithel-Histologie, das unter oder nach Platin-basierter Chemotherapie fortschreitet
    • Behandlung muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung mit onkologischen Therapien besitzt
    • vor Beginn einer Behandlung sollte der EGFR-Mutationsstatus vorliegen
    • 40 mg Afatinib 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis der Patient das Arzneimittel nicht mehr verträgt
    • Dosiserhöhung
      • Dosiserhöhung bei Patienten, die die Anfangsdosis von 40 mg / Tag im ersten Behandlungszyklus (21 Tage beim NSCLC mit positivem EGFR Mutationsstatus bzw. 28 Tage beim NSCLC mit Plattenepithel-Histologie) gut vertragen (d. h. kein Auftreten von Diarrhö, Hautausschlag, Stomatitis oder anderen Nebenwirkungen vom CTCAE-Grad > 1) bis auf maximal 50mg / Tag in Betracht ziehen
      • nach Dosisreduktion sollte keine Dosiserhöhung erfolgen
      • max. Tagesdosis: 50 mg Afatinib
    • Dosisanpassung bei Nebenwirkungen
      • Symptomatische Nebenwirkungen (z.B. schwere/persistierende Diarrhö oder Hautnebenwirkungen) lassen sich erfolgreich durch Unterbrechung der Behandlung und Dosisreduktion oder durch Absetzen behandeln
      • bei Auftreten akuter oder sich verstärkender respiratorischer Symptome
        • an interstitielle Lungenerkrankung (ILD) denken und Behandlung bis zur Abklärung unterbrechen
        • bei bestätigter Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung: Afatinib absetzen und geeignete Behandlung beginnen
      • Nebenwirkungen nach CTCa
        • Grad 1 oder Grad 2
          • Empfohlene Dosierung
            • Keine Unterbrechungb
            • Keine Dosisanpassung
        • Grad 2 (längerfristigc oder nicht tolerierbar) oder Grad >/= 3
          • Empfohlene Dosierung
            • Unterbrechen bis Grad 0/1b
            • Wiederaufnehmen mit Dosisreduktion in 10-mg-Schrittend
        • a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events
        • b Bei Durchfall umgehend Antidiarrhoika (z.B. Loperamid) einnehmen, deren Einnahme bei persistierendem Durchfall so lange fortgesetzt werden soll, bis die weichen Stühle abklingen
        • c Durchfall > 48 Stunden und/oder Hautausschlag > 7 Tage
        • d Wenn der Patient 20 mg / Tag nicht verträgt, dauerhafte Beendigung der Therapie mit Afatinib erwägen
    • Vergessene Dosis
      • Dosis noch am gleichen Tag einnehmen, sobald Patient daran denkt
      • Zeitraum bis zur nächsten geplanten Dosis < 8 Stunden: vergessene Dosis nicht mehr einnehmen
    • Behandlung mit P-Glykoprotein(P-gp)-Inhibitoren
      • Patienten, die Behandlung mit P-gp-Inhibitor benötigen: diesen zeitlich versetzt einnehmen, d.h. P-gp-Inhibitor sollte mit möglichst großem zeitlichen Abstand zu Afatinib eingenommen werden
        • vorzugsweise mit einem Abstand von 6 Stunden zu Afatinib (für P-gp-Inhibitoren, die 2mal / Tag eingenommen werden) oder 12 Stunden (für P-gp-Inhibitoren, die 1mal / Tag eingenommen werden)
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • keine separaten Studien
      • leichte oder mittelschwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion
        • keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich
      • schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
        • Behandlung nicht empfohlen
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • leichte (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelschwere (Child-Pugh-Klasse B) Beeinträchtigung der Leberfunktion
        • Afatinib-Plasmaspiegel nicht signifikant verändert
        • keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich
      • schwere (Child-Pugh-Klasse C) Beeinträchtigung der Leberfunktion
        • Behandlung nicht empfohlen
    • Kinder und Jugendliche
      • kein relevanter Nutzen
      • Anwendung nicht empfohlen

Indikation

  • Monotherapie zur Behandlung von
    • epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR, epidermal growth factor receptor)-Tyrosinkinaseinhibitor (TKI)-naiven erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC, non-small cell lung cancer) mit aktivierenden EGFR-Mutationen
    • lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit Plattenepithel-Histologie, das unter oder nach Platin-basierter Chemotherapie fortschreitet

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Afatinib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Afatinib

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren

mittelschwer

Cladribin /BCRP-Inhibitoren
Afatinib /HIV-Protease-Inhibitoren
Afatinib /P-Glykoprotein-Induktoren
BCRP-Substrate /Vismodegib
Afatinib /Azol-Antimykotika
Afatinib /Makrolid-Antibiotika
BCRP-Substrate /Tedizolid
Proteinkinase-Inhibitoren /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge

geringfügig

BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Afatinib /Nahrung, fettreich
Paclitaxel /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Leflunomid
Proteinkinase-Inhibitoren /Amiodaron
Proteinkinase-Inhibitoren /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Ritonavir
BCRP-Substrate /Lurasidon

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

WAfatinibdimaleat73.89 mg
=Afatinib50 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HHypromellose+
HIndigocarmin, Aluminiumsalz+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose294 mg
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat+
HPolysorbat 80+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 2514.93 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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