Fachinformation

ATC Code / ATC Name Afatinib
Hersteller Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 2514.99€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Erwachsene
    • als Monotherapie zur Behandlung von epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor-Tyrosinkinaseinhibitor-naiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem und / oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit aktivierenden EGFR-Mutationen; als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit Plattenepithel-Histologie, das unter oder nach Platin-basierter Chemotherapie fortschreitet
      • Hinweise
        • Beginn und Überwachung der Behandlung von einem Arzt, der Erfahrung mit onkologischen Therapien besitzt
        • vor Behandlungsbeginn: Vorliegen des EGFR-Mutationsstatus
      • 40 mg Afatinib 1mal / Tag
      • Dauer der Behandlung
        • bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis der Patient das Arzneimittel nicht mehr verträgt (s. Tabelle 1)
      • Dosiserhöhung
        • Patienten, die die Anfangsdosis von 40 mg / Tag im 1. Behandlungszyklus gut vertragen
          • 21 Tage beim NSCLC mit positivem EGFR Mutationsstatus bzw. 28 Tage beim NSCLC mit Plattenepithel-Histologie
          • d. h. kein Auftreten von Diarrhö, Hautausschlag, Stomatitis oder anderen Nebenwirkungen vom CTCAE-Grad > 1
        • Dosiserhöhung bis auf max. 50 mg / Tag in Betracht ziehen
        • nach Dosisreduktion: keine Dosiserhöhung
        • max. Tagesdosis: 50 mg Afatinib
      • Dosisanpassung bei Nebenwirkungen
        • symptomatische Nebenwirkungen (z. B. schwere / persistierende Diarrhö oder Hautnebenwirkungen) lassen sich erfolgreich durch Unterbrechung der Behandlung und Dosisreduktion oder durch Absetzen behandeln
        • Tabelle 1: Dosisanpassung bei Nebenwirkungen
          • Nebenwirkungen nach CTCa
            • Grad 1 oder Grad 2
              • empfohlene Dosierung
                • keine Unterbrechungb
                • keine Dosisanpassung
            • Grad 2 (längerfristigc oder nicht tolerierbar) oder Grad >/= 3
              • empfohlene Dosierung
                • Unterbrechen bis Grad 0/1b
                • Wiederaufnehmen mit Dosisreduktion in 10-mg-Schrittend
            • a NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events
            • b bei Durchfall
              • umgehend Antidiarrhoika (z. B. Loperamid) einnehmen
              • Einnahme bei persistierendem Durchfall so lange fortsetzen bis weiche Stühle abklingen
            • c Durchfall > 48 Stunden und / oder Hautausschlag > 7 Tage
            • d wenn der Patient 20 mg / Tag nicht verträgt, dauerhafte Beendigung der Therapie mit Afatinib erwägen
        • Auftreten akuter oder sich verstärkender respiratorischer Symptome
          • an interstitielle Lungenerkrankung (ILD) denken und Behandlung bis zur Abklärung unterbrechen
          • bei bestätigter Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung: Afatinib absetzen und geeignete Behandlung beginnen
      • vergessene Dosis
        • Dosis noch am gleichen Tag einnehmen, sobald Patient daran denkt
        • Zeitraum bis zur nächsten geplanten Dosis < 8 Stunden: vergessene Dosis nicht mehr einnehmen
      • Behandlung mit P-Glykoprotein(P-gp)-Inhibitoren
        • Einnahme zeitlich versetzt: P-gp-Inhibitor mit möglichst großem zeitlichen Abstand zu Afatinib einnehmen
          • Einnahme P-gp-Inhibitoren 2mal / Tag: 6 Stunden Abstand zu Afatinib
          • Einnahme P-gp-Inhibitoren 1mal / Tag: 12 Stunden Abstand zu Afatinib
        •  

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • mittelschwer oder schwer: erhöhte Afatinib-Plasmaspiegel wurden beobachtet
    • leicht (eGFR 60 - 89 ml / Min. /1,73 m²), mittelschwer (eGFR 30 - 59 ml / Min. /1,73 m²) oder schwer (eGFR 15 - 29 ml / Min. / 1,73 m²)
      • keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich
    • schwer (eGFR 15 - 29 ml / Min / 1,73 m²)
      • Patienten überwachen und ggf. Dosis anpassen, falls sie nicht toleriert wird
    • Patienten mit einer eGFR < 15 ml / Min. / 1,73 m² oder unter Dialyse
      • Behandlung nicht empfohlen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelschwer (Child-Pugh-Klasse B)
      • Afatinib-Plasmaspiegel ist nicht signifikant verändert
      • keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich
    • schwer
      • keine Untersuchungen vorhanden
      • Behandlung nicht empfohlen
  • Kinder und Jugendliche
    • im Anwendungsgebiet NSCLC kein relevanter Nutzen vorhanden
    • Anwendung nicht empfohlen

Indikation

  • Erwachsene
    • als Monotherapie zur Behandlung von
      • epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR, epidermal growth factor receptor)-Tyrosinkinaseinhibitor (TKI)-naiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem und / oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC, non-small cell lung cancer) mit aktivierenden EGFR-Mutationen
      • Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit Plattenepithel-Histologie, das unter oder nach Platin-basierter Chemotherapie fortschreitet

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Afatinib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Afatinib

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren

mittelschwer

Cladribin /BCRP-Inhibitoren
Afatinib /HIV-Protease-Inhibitoren
Afatinib /P-Glykoprotein-Induktoren
BCRP-Substrate /Tedizolid
Proteinkinase-Inhibitoren /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Afatinib /Makrolid-Antibiotika
Afatinib /Azol-Antimykotika

geringfügig

BCRP-Substrate /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Paclitaxel /Proteinkinase-Inhibitoren
Afatinib /Nahrung, fettreich
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Leflunomid
Proteinkinase-Inhibitoren /Amiodaron
Proteinkinase-Inhibitoren /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Ritonavir
BCRP-Substrate /Cangrelor

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WAfatinibdimaleat73.89 mg
=Afatinib50 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HHypromellose+
HIndigocarmin, Aluminiumsalz+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose294 mg
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat+
HPolysorbat 80+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 2514.99 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Du hast noch 10 kostenlose Suchen!

Kostenlos, Evidenz-basiert und verfügbar für iOS und Android.

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.