Prolia 60mg Inj.-Lsg. i.e. Fertigspritze mit ANS Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Denosumab
Hersteller	Orifarm GmbH
Darreichungsform	Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 317.33€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 60 mg Denosumab in 1 ml Lösung

• Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko / Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prostatakarzinom mit erhöhtem Frakturrisiko / Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit systemischer Glucocorticoid-Langzeittherapie bei erwachsenen Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko
  • 60 mg Denosumab 1mal / 6 Monate s.c.
  • zusätzliche Gabe von Calcium und Vitamin D erforderlich
  • Behandlungsdauer
    • optimale Gesamtdauer einer antiresorptiven Behandlung der Osteoporose (einschl. Denosumab und Bisphosphonate) wurde nicht ermittelt
    • regelmäßige Neubewertung der Notwendigkeit einer kontinuierlichen Behandlung, basierend auf patientenindividuellem Nutzen und möglichen Risiken, insbes. nach >/= 5 Jahre der Anwendung

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.), dialysepflichtige Patienten
    • höheres Risiko für Entwicklung einer Hypokalzämie (Risiko erhöht sich mit steigendem Grad der Nierenfunktionsstörung)
    • adäquate Einnahme von Calcium und Vitamin D sowie regelmäßige Überwachung von Calcium bei diesen Patienten besonders wichtig
• Leberinsuffizienz
  • keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit
• ältere Patienten >/= 65 Jahre
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen)
  • Inhibition des RANK/RANK-Liganden (RANKL) in tierexperimentellen Studien wurde mit einer Inhibition des Knochenwachstums und mit einem Fehlen des Zahndurchbruches in Verbindung gebracht

Indikation

• Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko
  • vermindert bei postmenopausalen Frauen signifikant das Risiko für vertebrale, nicht-vertebrale und Hüftfrakturen
• Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prostatakarzinom mit erhöhtem Frakturrisiko
  • vermindert bei Männern mit Prostatakarzinom unter Hormonablationstherapie signifikant das Risiko für vertebrale Frakturen
• Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit systemischer Glucocorticoid-Langzeittherapie bei erwachsenen Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Denosumab - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Denosumab
• (schwere, unbehandelte) Hypocalcämie
• nicht verheilte Läsionen aus Zahnoperationen oder Operationen im Mundbereich

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Denosumab	60 mg
H	Essigsäure 99%	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Polysorbat 20	+
H	Sorbitol	47 mg
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	317.33 €	Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb