Prolia 60mg Inj.-Lsg. i.e. Fertigspritze mit ANS Fachinfo
(Wirkstoffe: Denosumab)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Denosumab |
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Hersteller | Orifarm GmbH |
Darreichungsform | Fertigspritzen |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 317.33€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 60 mg Denosumab in 1 ml Lösung
- Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko / Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prostatakarzinom mit erhöhtem Frakturrisiko / Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit systemischer Glucocorticoid-Langzeittherapie bei erwachsenen Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko
- 60 mg Denosumab 1mal / 6 Monate s.c.
- zusätzliche Gabe von Calcium und Vitamin D erforderlich
- Behandlungsdauer
- optimale Gesamtdauer einer antiresorptiven Behandlung der Osteoporose (einschl. Denosumab und Bisphosphonate) wurde nicht ermittelt
- regelmäßige Neubewertung der Notwendigkeit einer kontinuierlichen Behandlung, basierend auf patientenindividuellem Nutzen und möglichen Risiken, insbes. nach >/= 5 Jahre der Anwendung
Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz
- keine Dosisanpassung erforderlich
- schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.), dialysepflichtige Patienten
- höheres Risiko für Entwicklung einer Hypokalzämie (Risiko erhöht sich mit steigendem Grad der Nierenfunktionsstörung)
- adäquate Einnahme von Calcium und Vitamin D sowie regelmäßige Überwachung von Calcium bei diesen Patienten besonders wichtig
- Leberinsuffizienz
- keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit
- ältere Patienten >/= 65 Jahre
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen)
- Inhibition des RANK/RANK-Liganden (RANKL) in tierexperimentellen Studien wurde mit einer Inhibition des Knochenwachstums und mit einem Fehlen des Zahndurchbruches in Verbindung gebracht
Indikation
- Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko
- vermindert bei postmenopausalen Frauen signifikant das Risiko für vertebrale, nicht-vertebrale und Hüftfrakturen
- Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prostatakarzinom mit erhöhtem Frakturrisiko
- vermindert bei Männern mit Prostatakarzinom unter Hormonablationstherapie signifikant das Risiko für vertebrale Frakturen
- Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit systemischer Glucocorticoid-Langzeittherapie bei erwachsenen Patienten mit erhöhtem Frakturrisiko
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Denosumab - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Denosumab
- (schwere, unbehandelte) Hypocalcämie
- nicht verheilte Läsionen aus Zahnoperationen oder Operationen im Mundbereich
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
Zusammensetzung
W | Denosumab | 60 mg |
H | Essigsäure 99% | + |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Polysorbat 20 | + |
H | Sorbitol | 47 mg |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 1 mmol |
= | Gesamt Natrium Ion | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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1 Stück | 317.33 € | Fertigspritzen |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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