Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valproinsäure
Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Loesung zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 250 Milliliter: 42.08€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 60 mg Natriumvalproat (entsprechend 52,06 mg Valproinsäure)

  • Generalisierte Anfälle in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen, fokale und sekundär-generalisierte Anfälle; Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen
    • Manische Episoden bei bipolaren Störungen
      • Erwachsene
        • Dosierung individuell festlegen und kontrollieren
        • initial: 750 mg Valproinsäure
        • zudem zeigte in klin. Studien Anfangsdosis von 20 mg Natriumvalproat / kg KG ebenfalls akzeptables Sicherheitsprofil
        • Dosis so schnell wie möglich steigern, um niedrigste therapeutische Dosis zu erreichen, die gewünschten klin. Effekt erzielt
        • optimale Dosierung anhand des klin. Ansprechens ermitteln
        • durchschnittlich üblicherweise 1.000 - 2.000 mg Natriumvalproat
        • Patienten mit Dosierung > 45 mg / kg KG / Tag sorgfältig überwachen
        • Weiterführung der Behandlung einer manischen Episode bei einer bipolaren Störung unter Verwendung der niedrigsten effektiven Dosis individuell anpassen
      • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
        • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Valproat bei der Behandlung einer manischen Episode bei einer bipolaren Störung nicht untersucht
    • Epilepsien
      • Dosierung individuell vom (Fach-) Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren
      • Ziel: Anfallsfreiheit bei minimaler Dosierung, bes. auch in der Schwangerschaft
      • optimale Dosierung im Wesentlichen anhand des klin. Ansprechens festlegen
      • Bestimmung des Valproinsäure-Serumspiegels kann zusätzlich zur klin. Überwachung in Betracht gezogen werden, wenn angemessene Kontrolle der Anfälle nicht erzielt wird oder unerwünschte Wirkungen vermutet werden
      • Wirkungsbereich: i. A. 40 - 100 mg / l (300 - 700 µmol / l)
      • Serumkonzentration (bestimmt vor 1. Tagesdosis): max. 100 mg Valproinsäure / l
      • stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis empfohlen
      • Monotherapie
        • initial: i. d. R. 5 - 10 mg Valproinsäure / kg KG
          • Dosissteigerung um ca. 5 mg Valproinsäure / kg KG alle 4 - 7 Tage
          • voller Wirkungseintritt z. T. erst nach 4 - 6 Wochen; Tagesdosen deshalb nicht zu früh über mittlere Werte hinaus steigern
        • mittlere Dosis bei Langzeitbehandlung
          • Erwachsene und ältere Patienten
            • 20 mg Valproinsäure / kg KG / Tag
          • Jugendliche
            • 25 mg Valproinsäure / kg KG / Tag
          • Kinder
            • 30 mg Valproinsäure / kg KG / Tag
          • Dosierungsempfehlungen, bezogen auf mg Natriumvalproat
            • Kinder 3 - 6 Monate (ca. 5,5 - 7,5 kg KG)
              • 150 mg / Tag
            • Kinder 6 - 12 Monate (ca. 7,5 - 10 kg KG)
              • 150 - 300 mg / Tag
            • Kinder 1 - 3 Jahre (ca. 10 - 15 kg KG)
              • 300 - 450 mg / Tag
            • Kinder 3 - 6 Jahre (ca. 15 - 25 kg KG)
              • 450 - 750 mg / Tag
            • Kinder 7 - 14 Jahre (ca. 25 - 40 kg KG)
              • 750 - 1200 mg / Tag
            • Jugendliche >/= 14 Jahre (ca. 40 - 60 kg KG)
              • 1000 - 1500 mg / Tag
            • Erwachsene (>/= 60 kg KG)
              • 1200 - 2100 mg / Tag
          • Tagesdosis kann auf 2 - 4 Einzelgaben verteilt werden
      • Kombination/Substitutionstherapie
        • unverzügliche Dosisreduktion der bis dahin eingenommenen Antiepileptika, besonders Phenobarbital
        • falls die vorausgegangene Medikation abgesetzt wird, hat dies ausschleichend zu erfolgen
        • wegen reversibler enzyminduzierender Wirkung anderer Antiepileptika etwa 4 - 6 Wochen nach der letzten Einnahme eines solchen Antiepileptikums Plasmaspiegel der Valproinsäure kontrollieren und Tagesdosis ggf. reduzieren
  • Behandlungsdauer und Absetzen
    • antiepileptische Therapie und Therapie manischer Episoden bei bipolaren
      Störungen
      • grundsätzlich Langzeittherapien
    • im Einzelfall von Facharzt zu entscheiden
    • Dosisreduktion und Absetzen der Medikation bei Behandlung von Epilepsien frühestens nach 2 - 3jähriger Anfallsfreiheit erwägen
    • Absetzen muss in schrittweiser Dosisreduktion über 1 - 2 Jahre erfolgen, wobei sich EEG-Befund nicht verschlechtern sollte
    • bei Kindern Entwachsen der Dosis / kg KG berücksichtigen

         

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz oder Hypoproteinämie
    • Anstieg an freier Valproinsäure im Serum in Betracht ziehen und Dosis ggf. reduzieren
    • Entscheidend für Dosisanpassung jedoch klinisches Bild, da Bestimmung der Valproinsäure-Gesamtkonzentration im Serum zu falschen Schlussfolgerungen führen kann
  • Mädchen, weibliche Jugendliche, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangere Frauen
    • Behandlung und Therapieeinleitung von einem in der Therapie erfahrenen Spezialisten
    • Anwendung nur, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden
    • Nutzen-Risiko-Verhältnis regelmäßig abwägen
    • Anwendung als Monotherapie in der niedrigst wirksamen Dosis, wenn möglich als Retardform
    • tägliche Dosis in mind. 2 Einzeldosen aufteilen
  • Leberinsuffizienz
    • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese sowie manifesten schwerwiegenden Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
      • kontraindiziert
    • Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern
      • kontraindiziert
    • hepatische Porphyrie
      • kontraindiziert

Indikation

  • Generalisierte Anfälle in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen
  • Fokale und sekundär-generalisierte Anfälle
  • Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z.B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatologie sowie fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen
  • manische Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird
    • Weiterführung der Behandlung nach einer manischen Episode bei Patienten in Erwägung ziehen, die auf Valproinsäure zur Behandlung der akuten Manie angesprochen haben
  • Hinweise
    • bei Kleinkindern nur in Ausnahmefällen Mittel 1. Wahl
    • nur unter bes. Vorsicht, nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und vorzugsweise als Monotherapie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valproinsäure - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Valproinsäure
  • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese
  • manifeste schwerwiegende Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
  • Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern
  • Porphyrie/ hepatische Porphyrie
  • Blutgerinnungsstörungen
  • Störung des Harnstoffzyklus
  • mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) kodierende Kerngen verursacht sind (z.B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom)
  • Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung bei Kindern im Alter < 2 Jahren
  • aufgrund des hohen teratogenen Potenzials und des Risikos für Entwicklungsstörungen bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, darf das Arzneimittel nicht bei Mädchen, weiblichen Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn, dass alternative Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Tetracosactid /Valproinsäure

mittelschwer

Natriumoxybat /Antiepileptika
Valproinsäure /Rifampicin
Valproinsäure /Carbapenem-Antibiotika
Barbiturate /Valproinsäure
Quetiapin /Valproinsäure
Pivmecillinam /Valproinsäure
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Cannabidiol /Valproinsäure
Lamotrigin /Valproinsäure
Valproinsäure /Felbamat
Temozolomid /Valproinsäure
Ethanol /Antiepileptika
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Valproinsäure /Salicylate
Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Rufinamid /Valproinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Valproinsäure
Hydantoine /Valproinsäure
Antiepileptika /Stiripentol
Antiepileptika /Hydroxyzin
Valproinsäure /Carbamazepin
Nimodipin /Valproinsäure
Antiepileptika /Orlistat
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Valproinsäure /Estrogene

geringfügig

Valproinsäure /Erythromycin
Valproinsäure /Fluoxetin
Valproinsäure /Guanfacin
Valproinsäure /Colestyramin
UGT-Substrate /Apalutamid
Valproinsäure /Phenothiazine
Selexipag /Valproinsäure
Antiepileptika /Antiandrogene
Valproinsäure /Cimetidin
Valproinsäure /Antineoplastische Mittel
Olanzapin /Valproinsäure und Derivate
Antikoagulanzien /Valproinsäure
Valproinsäure /Risperidon
Levetiracetam /Valproinsäure
Valproinsäure /Aciclovir
Clozapin /Valproinsäure
Zidovudin /Valproinsäure
Benzodiazepine /Valproinsäure
Antiepileptika /Dabrafenib
Valproinsäure /Telotristat
Topiramat /Valproinsäure
Succinimid-Derivate /Valproinsäure
Antidiabetika, orale /Valproinsäure
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Losartan /Valproinsäure
Phenbutyrat /Valproinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure

unbedeutend

Isoniazid /Valproinsäure
Valproinsäure /Netupitant
Valproinsäure /Antazida

Zusammensetzung

WValproat, Natriumsalz60 mg
=Valproinsäure52.06 mg
HAmmoniak Zuckercouleur+
HHypromellose+
HNatrium cyclamat+
HSaccharin, Natriumsalz+
HSalzsäure 37%+
HTrometamol+
HVanille Aroma+
=Arabisches Gummi+
=Maltodextrin+
HWasser, gereinigt+
HGesamt Natrium Ion8.4 mg
=Gesamt Natrium Ion0.37 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
250 Milliliter 42.08 € Loesung zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
250 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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