Fachinformation

ATC Code / ATC Name Denosumab
Hersteller Amgen GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3 Stück: 1340.74€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 120 mg Denosumab in 1,7 ml Lösung (70 mg/ml)

  • Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall
    • 120 mg Denosumab s.c. alle 4 Wochen
    • ergänzend mind. 500 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D, außer bei bestehender Hyperkalzämie
    • Patienten sollten Packungsbeilage und Patientenerinnerungskarte ausgehändigt bekommen
  • Riesenzelltumore des Knochens bei Erwachsenen und skelettal ausgereiften Jugendlichen
    • 120 mg Denosumab s.c. alle 4 Wochen
    • zusätzlich an Tag 8 und 15 des ersten Behandlungsmonats: 120 mg Denosumab s.c. als einzelne Injektion
    • ergänzend mind. 500 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D, außer bei bestehender Hyperkalzämie
    • Patienten in der Phase II-Studie, bei denen eine komplette Resektion der Riesenzelltumoren des Knochens durchgeführt wurde, erhielten eine zusätzliche 6-monatige Behandlung nach der Operation entsprechend dem Studienprotokoll
    • Patienten regelmäßig darauf hin untersuchen, ob sie weiterhin von der Behandlung profitieren
    • Auswirkung einer Unterbrechung oder eines Abbruchs der Therapie bei Patienten, deren Erkrankung unter Denosumab beherrscht wird, nicht untersucht
      • limitierte Daten bei diesen Patienten ohne Hinweis auf einen Rebound-Effekt nach Abbruch der Behandlung

Dosisanpassung

  • Nierenfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.) oder dialysepflichtige Patienten
      • höheres Risiko für Hypokalzämie und begleitenden Parathormon-Anstieg
      • regelmäßige Kontrolle der Calciumspiegel!
  • Leberfunktionsstörung
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Denosumab nicht untersucht
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Behandlung von skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine operative Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führt
      • Dosierung wie Erwachsene
    • andere Indikationen
      • Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht)

Indikation

  • Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Fraktur, Bestrahlung des Knochens, Rückenmarkkompression oder operative Eingriffe am Knochen) bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall
  • Behandlung von Erwachsenen und skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine operative Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führt

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Denosumab - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Denosumab
  • (schwere, unbehandelte) Hypocalcämie
  • nicht verheilte Läsionen aus Zahnoperationen oder Operationen im Mundbereich

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WDenosumab120 mg
HEssigsäure 99%+
HNatrium hydroxid+
HPolysorbat 20+
HSorbitol78 mg
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3 Stück 1340.74 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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