Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fluorouracil
Hersteller onkovis GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Milliliter: 30.92€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Fluorouracil

  • fortgeschrittenes kolorektales Karzinom, Magenkarzinom oder Pankreaskarzinom; fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Mammakarzinom
    • Hinweise:
      • es können nur allgemeine Richtwerte angegeben werden, da Applikationsweisen und Dosierungsempfehlungen für Fluorouracil stark variieren und eine optimale Dosierung bislang nicht bekannt ist
      • Einzelheiten der aktuellen Fachliteratur entnehmen
    • Erwachsene
      • Monotherapie
        • i.d.R. 370 - 400 mg Fluorouracil / m2 KOF (z.T. aber auch deutlich höhere Dosen) in unterschiedlichen Zeitabständen und Anwendungsarten appliziert
      • Polychemotherapie
        • in Kombination mit anderen Zytostatika, in unterschiedlichen Dosierungen und Applikationsweisen
        • i.d.R. 500 - 600 mg / m2 KOF i.v., appliziert zu bestimmten Zeitpunkten des jew. Kombinationschemotherapieregimes
        • exakte Dosierung entsprechenden Behandlungsprotokollen entnehmen
      • fortgeschrittenes kolorektales Karzinom
        • verschiedene Therapieprotokolle und Dosierungen möglich
        • die folgenden Schemata gelten als Beispiele:
          • 2-monatiges Therapieprotokoll
            • alle 2 Wochen:
              • eine i.v. Infusion von Calciumfolinat (200 mg / m2) über 2 Stunden
              • danach an 2 aufeinander folgenden Tagen (Tage 1 und 2 des Zyklus) Fluorouracil (400 mg / m2) als Bolus mit nachfolgender Infusion von Fluorouracil (600 mg / m2) über 22 Stunden verabreichen
          • wöchentliches Therapieprotokoll
            • 1mal wöchentlich:
              • eine i.v. Infusion von Calciumfolinat (500 mg / m2) über 2 Stunden
              • danach Fluorouracil (500 mg / m2) als i.v.-Bolusinjektion 1 Stunde nach Beginn der Calciumfolinat-Infusion verabreichen
            • ein Zyklus besteht aus 6 wöchentlichen Therapien mit anschließend 2 Wochen Pause
          • monatliche Therapieprotokolle
            • Wiederholung alle 4 - 5 Wochen:
              • eine Bolusinjektion von Calciumfolinat (20 mg / m2)
              • danach an 5 aufeinander folgenden Tagen Fluorouracil (425 mg / m2) als i.v. Bolusinjektion
            • Wiederholung alle 4 Wochen:
              • eine Bolusinjektion von Calciumfolinat (200 mg / m2)
              • danach an 5 aufeinander folgenden Tagen Fluorouracil (370 mg / m2) als i.v.-Bolusinjektion verabreichen
            • Hinweis:
              • die Anzahl der Wiederholungszyklen liegt im Ermessen des behandelnden Arztes; abhängig vom Ansprechen der Therapie u./o. dem Auftreten inakzeptabler Nebenwirkungen
              • beim wöchentlichen bzw. monatlichen Therapieprotokoll wird die Kombinationstherapie üblicherweise für 6 Zyklen angewendet
        • Dosismodifikation bei der Kombinationstherapie mit Calciumfolinat
          • Modifizierung der Fluorouracil Dosen und der Behandlungsintervalle in Abhängigkeit vom Zustand des Patienten, des klinischen Ansprechens und der dosislimitierenden Toxizität ggf. notwendig
          • Reduzierung der Calciumfolinat-Dosierung nicht notwendig
    • fortgeschrittenes Pankreaskarzinom
      • Monochemotherapie
        • Tageseinzeldosen:
          • 400 - 500 mg / m2 KOF als i.v.-Bolusinjektion bzw.
          • 1000 mg / m2 KOF als i.v.-Dauerinfusion
    • fortgeschrittenes Magenkarzinom
      • Monochemotherapie oder Polychemotherapie
        • Tageseinzeldosen: 500 - 600 mg / m2 KOF als i.v.-Bolusinjektion
    • metastasiertes Mammakarzinom
      • Polychemotherapie
        • Tageseinzeldosen: 500 - 600 mg / m2 KOF i.v. (z.B. CMF, FAC)
    • sofortiger Therapieabbruch bei folgenden Syptomen
      • Leukozytopenie (< 2.500 / µl),
      • Thrombozytopenie (< 75.000 / µl),
      • Stomatitis, Ösophagitis
      • Erbrechen, das durch die Gabe eines Antiemetikums nicht zu beherrschen ist,
      • Diarrhö,
      • Ulzerationen und Blutungen im Magen-Darm-Bereich,
      • sonstige Hämorrhagien,
      • neurotoxische Störungen,
      • kardiotoxische Störungen
    • nach Wiederanstieg der Leukozyten (> 3.500 / µl) bzw. Thrombozyten (> 100.000)
      • Wiederaufnahme der Behandlung mit ggf. reduzierter Dosis, sofern nicht alle Nebenwirkungen (s.o.) einer Wiederaufnahme der Behandlung entgegenstehen
    • Anwendungsdauer
      • entscheidet der behandelnde Arzt
      • richtet sich nach dem Behandlungsprotokoll
      • Therapie absetzen bei Nichtansprechen des Tumors, progressiver Erkrankung sowie beim Auftreten unerwünschter Wirkungen, die einer Weiterführung der Therapie entgegenstehen

Dosisanpassung

  • Kinder
    • keine ausreichenden Erfahrungen zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
  • eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
    • keine Dosisreduktionen erforderlich
    • gleichzeitig gestörte Leber- und Nierenfunktion:
      • Dosisreduktionen erwägen
      • in schwereren Fällen: Dosis um 1/3 bis um die Hälfte reduzieren
    • schwere Leberfunktionsstörungen
      • Anwendung kontraindiziert

Indikation

  • fortgeschrittenes
    • kolorektales Karzinom
    • Magenkarzinom
    • Pankreaskarzinom
    • und/oder metastasiertes Mammakarzinom

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluorouracil - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen 5-Fluorouracil
  • Knochenmarkdepression (z.B. nach erfolgter Vorbehandlung mit Chemo- und/ oder Strahlentherapie)
  • schwere Blutbildveränderungen
  • Herzkrankheiten (auch in der Vorgeschichte)
  • schwere Leberfunktionsstörungen einschließlich Ikterus
  • schwere Nierenfunktionsstörungen, Plasmabilirubinwerte > 85 µmol/l
  • akute, schwere Infektionen (z.B. Herpes zoster, Windpocken)
    • insbesondere einhergehend mit einer reduzierten Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), da die Gefahr einer Generalisierung der Infektion (z.B. einer Varizelleninfektion)
  • Patienten in schlechtem Allgemeinzustand
  • Blutungen
  • Stomatitis
  • Ulzerationen im Mund und Gastrointestinaltrakt
  • schwerer Durchfall
  • vorangegangene größere chirurgische Eingriffe im Abstand von weniger als 30 Tagen vor Therapiebeginn
  • Patienten mit bekannter vollständig fehlender Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Aktivität
  • gleichzeitige Anwendung mit Brivudin, Sorivudin und Analoga
    • Brivudin, Sorivudin und Analoga sind potente Hemmstoffe des 5-FU-abbauenden Enzyms Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)
    • Zeitabstand von mind. 4 Wochen sollte zwischen der Anwendung eingehalten werden
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • aktive Impfungen sollten im zeitlichen Zusammenhang mit einer Fluorouraciltherapie nicht durchgeführt werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Fluoropyrimidine /Brivudin
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Fluoropyrimidine /Folsäure
Hydantoine /Fluoropyrimidine
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Fluorouracil /Metronidazol
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Schilddrüsenhormone /Fluorouracil
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Streptozocin /Immunsuppressiva
Fluoropyrimidine /Cimetidin
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

Zusammensetzung

WFluorouracil5000 mg
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Milliliter 30.92 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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