Enantone Zweikammerspritze Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Leuprorelin
Hersteller	EurimPharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	2 Stück: 899.47€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Zweikammerspritze mit 130 mg Retardmikrokapseln und 1 ml Suspensionsmittel enthält 11,25 mg Leuprorelinacetat entspr. 10,72 Leuprorelin

• Männer
  • 130,0 mg Retardmikrokapseln (11,25 mg Leuprorelinacetat) suspendiert in 1 ml Suspensionsmittel 1mal / 3 Monate s.c.
  • bei lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom; bei lokalisiertem Prostatakarzinom des mittleren und Hoch-Risikoprofils
    • Anwendung in Kombination mit Strahlentherapie als neoadjuvante oder adjuvante Therapie möglich
  • Behandlungsdauer:
    • Therapie fortgeschrittener, hormonabhängiger Prostatakarzinome ist in der Regel eine Langzeitbehandlung
    • Behandlung von Patienten, die an einem Prostatakarzinom erkrankt sind, mit einem GnRH(Gonadotropin-Releasing-Hormon)-Analogon, kann auch nach Erreichen einer Kastrationsresistenz fortgeführt werden; relevante Leitlinien hierbei beachten
    • klinische Daten haben gezeigt, dass bei lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom eine begleitend zur und nach der Strahlentherapie eingesetzte 3-jährige Androgenentzugstherapie einer 6-monatigen vorzuziehen ist
    • in medizinischen Leitlinien wird für Patienten (T3 - T4), die eine Strahlentherapie erhalten, eine Androgenentzugstherapie mit einer Behandlungsdauer von 2 - 3 Jahren empfohlen
    • bei lokalisiertem Prostatakarzinom des mittleren Risikoprofils wird Kombination aus Strahlentherapie und 4 - 6-monatiger Androgenentzugstherapie mit GnRH-Analoga und bei Tumoren des Hoch-Risikoprofils eine 2 - 3-jährige Androgenentzugstherapie empfohlen
• Frauen
  • 130,0 mg Retardmikrokapseln (11,25 mg Leuprorelinacetat) suspendiert in 1 ml Suspensionsmittel 1mal / 3 Monate s.c. oder i.m.
  • Behandlungsdauer: bestimmt der behandelnde Arzt
• Kinder und Jugendliche
  • Indikationsstellung zur Behandlung und längerfristige Therapiekontrollen vorzugsweise in endokrinologisch-pädiatrischen Zentren
  • individuelle Dosisanpassung
  • Anfangsdosis abhängig vom Körpergewicht:
    • Kinder >/= 20 kg KG:
      • 130,0 mg Retardmikrokapseln (11,25 mg Leuprorelinacetat) suspendiert in 1 ml Suspensionsmittel 1mal / 3 Monate s.c.
    • Kinder < 20 kg KG:
      • in diesen Einzelfällen unter Berücksichtigung der klinischen Aktivität der Pubertas praecox vera:
        • 0,5 ml (5,625 mg Leuprorelinacetat) 1mal / alle 3 Monate s.c.
      • Gewichtszunahme des Kindes kontrollieren
    • je nach Aktivität der Pubertas praecox vera kann bei nicht ausreichender Suppression (klinische Hinweise wie z. B. Schmierblutungen bzw. im GnRH-Test keine ausreichende Suppression der Gonadotropine) eine Dosiserhöhung notwendig werden
    • minimal wirksame, zu applizierende 3-Monatsdosis dann mittels GnRH-Test ermitteln
    • sterile Abszesse am Injektionsort treten nach intramuskulärer und nicht bestimmungsgemäßer hoher Dosierung auf
      • in solchen Fällen subkutan injizieren
    • bei Kindern die kleinstmögliche Volumina einsetzen, um unangenehme Begleiterscheinungen der intramuskulären/subkutanen Injektion zu reduzieren
  • Behandlungsdauer:
    • richtet sich nach den klinischen Parametern zu Behandlungsbeginn bzw. im Therapieverlauf (Endgrößenprognose, Wachstumsgeschwindigkeit, Knochenalter bzw. Knochenalterakzeleration)
    • vom behandelnden Pädiater zusammen mit den Sorgeberechtigten und ggf. dem erkrankten Kind festzulegen
    • Knochenalter während der Behandlung in Abständen von 6 - 12 Monaten überwachen
    • Absetzen der Therapie bei einer Knochenreifung von mehr als 12 Jahren bei Mädchen und mehr als 13 Jahren bei Jungen unter Beachtung der klinischen Parameter in Betracht ziehen
    • bei Mädchen darauf zu achten, dass vor Therapiebeginn keine Schwangerschaft vorliegt
    • falls das Auftreten einer Schwangerschaft während der Behandlung nicht ausgeschlossen werden kann: fachmedizinischen Rat einholen
    • das Applikationsintervall sollte 90 +/- 2 Tage betragen, um ein erneutes Auftreten von Symptomen der Pubertas praecox zu vermeiden

Indikation

• Männer
  • Diagnostik:
    • Prüfung der Hormonempfindlichkeit eines Prostatakarzinoms zur Beurteilung der Notwendigkeit von hormonsupprimierenden/hormonablativen Maßnahmen
  • Therapie:
    • Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms
    • Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms; begleitend zur und nach der Strahlentherapie
    • Behandlung des lokalisierten hormonabhängigen Prostatakarzinoms bei Patienten des mittleren und Hoch-Risikoprofils in Kombination mit Strahlentherapie
• Frauen
  • Mammakarzinom prä- und perimenopausaler Frauen, sofern eine endokrine Behandlung angezeigt ist
• Kinder
  • Behandlung der Pubertas praecox vera (bei Mädchen unter 9 Jahren und Jungen unter 10 Jahren)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Leuprorelin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Leuprorelin und andere GnRH-Analoga
• weitere Kontraindikationen bei Männern
  • vorangegangene Orchiektomie (GnRH-Agonisten führen im Falle einer chirurgischen Kastration nicht zu einem weiteren Absinken des Serumtestosterons)
  • alleinige Behandlung bei Prostatakrebs-Patienten mit Rückenmarkskompression oder Anzeichen von Rückenmarks-Metastasen
  • nachgewiesene Hormonunabhängigkeit des Karzinoms
• weitere Kontraindikationen bei Mädchen mit Pubertas praecox vera
  • Vaginalblutungen unbekannter Ursache
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
• weitere Kontraindikationen bei Frauen
  • prämaligne oder maligne Veränderungen des Endometriums (bei Endometriumablation / Endometriumresektion)
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Leuprorelin acetat	11.25 mg
=	Leuprorelin	10.72 mg
H	Carmellose, Natriumsalz	5 mg
H	Essigsäure 99%	+
H	Mannitol	+
H	Poly [oxy (2-methyl-1-oxoethylen)]	99.3 mg
H	Polysorbat 80	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
2 Stück	899.47 €	Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel
1 Stück	485.35 €	Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
2 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb