Enantone Zweikammerspritze Fachinfo
(Wirkstoffe: LeuprorelinLeuprorelin acetat)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Leuprorelin |
---|---|
Hersteller | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
Darreichungsform | Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 2 Stück: 899.47€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Zweikammerspritze mit 130 mg Retardmikrokapseln und 1 ml Suspensionsmittel enthält 11,25 mg Leuprorelinacetat entspr. 10,72 Leuprorelin
- Männer
- 130,0 mg Retardmikrokapseln (11,25 mg Leuprorelinacetat) suspendiert in 1 ml Suspensionsmittel 1mal / 3 Monate s.c.
- bei lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom; bei lokalisiertem Prostatakarzinom des mittleren und Hoch-Risikoprofils
- Anwendung in Kombination mit Strahlentherapie als neoadjuvante oder adjuvante Therapie möglich
- Behandlungsdauer:
- Therapie fortgeschrittener, hormonabhängiger Prostatakarzinome ist in der Regel eine Langzeitbehandlung
- Behandlung von Patienten, die an einem Prostatakarzinom erkrankt sind, mit einem GnRH(Gonadotropin-Releasing-Hormon)-Analogon, kann auch nach Erreichen einer Kastrationsresistenz fortgeführt werden; relevante Leitlinien hierbei beachten
- klinische Daten haben gezeigt, dass bei lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom eine begleitend zur und nach der Strahlentherapie eingesetzte 3-jährige Androgenentzugstherapie einer 6-monatigen vorzuziehen ist
- in medizinischen Leitlinien wird für Patienten (T3 - T4), die eine Strahlentherapie erhalten, eine Androgenentzugstherapie mit einer Behandlungsdauer von 2 - 3 Jahren empfohlen
- bei lokalisiertem Prostatakarzinom des mittleren Risikoprofils wird Kombination aus Strahlentherapie und 4 - 6-monatiger Androgenentzugstherapie mit GnRH-Analoga und bei Tumoren des Hoch-Risikoprofils eine 2 - 3-jährige Androgenentzugstherapie empfohlen
- Frauen
- 130,0 mg Retardmikrokapseln (11,25 mg Leuprorelinacetat) suspendiert in 1 ml Suspensionsmittel 1mal / 3 Monate s.c. oder i.m.
- Behandlungsdauer: bestimmt der behandelnde Arzt
- Kinder und Jugendliche
- Indikationsstellung zur Behandlung und längerfristige Therapiekontrollen vorzugsweise in endokrinologisch-pädiatrischen Zentren
- individuelle Dosisanpassung
- Anfangsdosis abhängig vom Körpergewicht:
- Kinder >/= 20 kg KG:
- 130,0 mg Retardmikrokapseln (11,25 mg Leuprorelinacetat) suspendiert in 1 ml Suspensionsmittel 1mal / 3 Monate s.c.
- Kinder < 20 kg KG:
- in diesen Einzelfällen unter Berücksichtigung der klinischen Aktivität der Pubertas praecox vera:
- 0,5 ml (5,625 mg Leuprorelinacetat) 1mal / alle 3 Monate s.c.
- Gewichtszunahme des Kindes kontrollieren
- in diesen Einzelfällen unter Berücksichtigung der klinischen Aktivität der Pubertas praecox vera:
- je nach Aktivität der Pubertas praecox vera kann bei nicht ausreichender Suppression (klinische Hinweise wie z. B. Schmierblutungen bzw. im GnRH-Test keine ausreichende Suppression der Gonadotropine) eine Dosiserhöhung notwendig werden
- minimal wirksame, zu applizierende 3-Monatsdosis dann mittels GnRH-Test ermitteln
- sterile Abszesse am Injektionsort treten nach intramuskulärer und nicht bestimmungsgemäßer hoher Dosierung auf
- in solchen Fällen subkutan injizieren
- bei Kindern die kleinstmögliche Volumina einsetzen, um unangenehme Begleiterscheinungen der intramuskulären/subkutanen Injektion zu reduzieren
- Kinder >/= 20 kg KG:
- Behandlungsdauer:
- richtet sich nach den klinischen Parametern zu Behandlungsbeginn bzw. im Therapieverlauf (Endgrößenprognose, Wachstumsgeschwindigkeit, Knochenalter bzw. Knochenalterakzeleration)
- vom behandelnden Pädiater zusammen mit den Sorgeberechtigten und ggf. dem erkrankten Kind festzulegen
- Knochenalter während der Behandlung in Abständen von 6 - 12 Monaten überwachen
- Absetzen der Therapie bei einer Knochenreifung von mehr als 12 Jahren bei Mädchen und mehr als 13 Jahren bei Jungen unter Beachtung der klinischen Parameter in Betracht ziehen
- bei Mädchen darauf zu achten, dass vor Therapiebeginn keine Schwangerschaft vorliegt
- falls das Auftreten einer Schwangerschaft während der Behandlung nicht ausgeschlossen werden kann: fachmedizinischen Rat einholen
- das Applikationsintervall sollte 90 +/- 2 Tage betragen, um ein erneutes Auftreten von Symptomen der Pubertas praecox zu vermeiden
Indikation
- Männer
- Diagnostik:
- Prüfung der Hormonempfindlichkeit eines Prostatakarzinoms zur Beurteilung der Notwendigkeit von hormonsupprimierenden/hormonablativen Maßnahmen
- Therapie:
- Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms
- Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms; begleitend zur und nach der Strahlentherapie
- Behandlung des lokalisierten hormonabhängigen Prostatakarzinoms bei Patienten des mittleren und Hoch-Risikoprofils in Kombination mit Strahlentherapie
- Diagnostik:
- Frauen
- Mammakarzinom prä- und perimenopausaler Frauen, sofern eine endokrine Behandlung angezeigt ist
- Kinder
- Behandlung der Pubertas praecox vera (bei Mädchen unter 9 Jahren und Jungen unter 10 Jahren)
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Leuprorelin - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Leuprorelin und andere GnRH-Analoga
- weitere Kontraindikationen bei Männern
- vorangegangene Orchiektomie (GnRH-Agonisten führen im Falle einer chirurgischen Kastration nicht zu einem weiteren Absinken des Serumtestosterons)
- alleinige Behandlung bei Prostatakrebs-Patienten mit Rückenmarkskompression oder Anzeichen von Rückenmarks-Metastasen
- nachgewiesene Hormonunabhängigkeit des Karzinoms
- weitere Kontraindikationen bei Mädchen mit Pubertas praecox vera
- Vaginalblutungen unbekannter Ursache
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- weitere Kontraindikationen bei Frauen
- prämaligne oder maligne Veränderungen des Endometriums (bei Endometriumablation / Endometriumresektion)
- Schwangerschaft
- Stillzeit
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
Zusammensetzung
W | Leuprorelin acetat | 11.25 mg |
= | Leuprorelin | 10.72 mg |
H | Carmellose, Natriumsalz | 5 mg |
H | Essigsäure 99% | + |
H | Mannitol | + |
H | Poly [oxy (2-methyl-1-oxoethylen)] | 99.3 mg |
H | Polysorbat 80 | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 1 mmol |
= | Gesamt Natrium Ion | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
2 Stück | 899.47 € | Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel |
1 Stück | 485.35 € | Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
2 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
Du hast noch
kostenlose !Kostenlos, Evidenz-basiert und verfügbar für iOS und Android.
Weitere Kapitel
Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.