FERMED Ampullen Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Eisen(III)oxid-Saccharose-Komplex
Hersteller	MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH&Co.KG
Darreichungsform	Ampullen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	10X2.5 Milliliter: 81.66€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 20 mg Eisen in Form von Eisen-Sucrose-Komplex, 1 Ampulle (5 ml) enthält 100 mg Eisen in Form von Eisen-Sucrose

• Eisenmangelzustände
  • während und nach jeder Anwendung sorgfältige Überwachung der Patienten hinsichtlich Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Arzneimittel sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist
  • Beobachtung des Patienten hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen für mind. 30 Minuten nach jeder Injektion
  • individuelle Berechnung der Gesamtdosis
  • berechnete Gesamtdosis darf nicht überschritten werden
  • Berechnung der Dosierung zur Eisensubstitution bei Eisenmangel(anämie) mit leerem Eisenspeicher
    • Dosis abhängig von Hämoglobinspiegel (Hb) und Körpergewicht
    • Gesamteisendefizit in [mg] = KG [kg] x (Soll Hb - Ist Hb) [g/dl] x 2,4* + Speichereisen [mg]
    • wobei
      • bis 35 kg KG der Soll Hb (Hämoglobin) bei 13 g / dl und Reserveeisen bei 15 mg/kg liegt
      • ab 35 kg KG der Soll Hb (Hämoglobin) bei 15 g / dl und Reserveeisen bei 500 mg liegt
      • * Faktor 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Eisengehalt des Hämoglobins ~ 0,34%; Blutvolumen ~ 7% des Körpergewichtes; Faktor 1000 = Umrechnung von g in mg) x 10
    • Patienten mit bestehender Co-Morbidität (z.B. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unter Therapie mit Erythropoese-stimulierenden Substanzen) kann optimale Ziel Hb-Wert variieren (aktuelle Therapieleitlinien beachten)
    • benötigte Menge Injektionslösung berechnet sich dann wie folgt: Benötigte Menge in [ml] = Gesamteisendefizit in [mg] / 20 [mg/ml]
    • wenn die benötigte Gesamtdosis die maximal erlaubte Einzeldosis übersteigt, Aufteilen der Verabreichung
    • falls die hämatologischen Parameter nach 1 - 2 Wochen Therapie nicht ansprechen
      • Überprüfen der ursprünglichen Diagnose
  • Berechnung der Dosierung zur Eisensubstitution in Situationen mit vollem Eisenspeicher, z. B. Unterstützung bei Eigenblutspende oder bei Blutverlust
    • Verlorene Blutmenge ist bekannt
      • Verabreichung von 200 mg Eisen resultiert in einem Anstieg des Hämoglobins, welcher einer Bluteinheit (400 ml mit 15 g / dl Hb) entspricht
      • Berechnungsformel: benötigte Eisenmenge [mg] = Anzahl verlorene Bluteinheiten x 200 mg oder benötigte Menge Injektionslösung [ml] = Anzahl verlorene Bluteinheiten x 10 ml
    • Hb-Gehalt ist reduziert
      • Formel zur Berechnung des Gesamteisendefizits wird angewendet unter der Berücksichtigung, dass Eisenspeicher nicht aufgefüllt werden müssen
      • Berechnungsformel: benötigte Eisenmenge [mg] = Körpergewicht [kg] x (Soll Hb - Ist Hb) [g/dl] x 2,4
      • Beispiel: KG = 60 kg, Hb-Defizit = 1 g/dl benötigte Eisenmenge: ca. 150 mg, entspricht 7,5 ml Injektionslösung
  • übliche Dosierung
    • Erwachsene/Senioren
      • 5 - 10 ml (100 - 200 mg Eisen) 1 - 3mal / Woche
    • Kinder und Jugendliche
      • nur wenige Daten
      • 0,15 ml (3 mg Eisen) / kg KG
      • Anwendungshäufigkeit: max. 3mal / Woche
  • maximal verträgliche Einzel- und Wochendosierung
    • Erwachsene
      • Injektion (maximal verträgliche Tagesdosis bei höchstens 3 Anwendungen / Woche):
        • 10 ml (200 mg Eisen) injiziert über mind. 10 Min
      • Infusion (max. verträgliche Tagesdosis bei höchstens 1 Anwendung / Woche)
        • Patienten > 70 kg KG
          • 25 ml (500 mg Eisen) über mind. 3 1/2 Stunden
        • Patienten </= 70 kg KG
          • 7 mg Eisen / kg KG über mind. 3 1/2 Stunden
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Gabe nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
    • sorgfältige Überwachung des Eisenstatus

Indikation

• intravenöse Behandlung von Eisenmangelzuständen, sofern eine orale Therapie nicht möglich oder nicht effektiv ist
• Hinweis
  • Diagnose des Eisenmangels muss auf geeigneten Untersuchungen bestätigt sein

 

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eisen(III)oxid-Saccharose-Komplex - extrakorporal

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• Überempfindlichkeit gegen Eisen Mono- oder Disaccharid Komplexe
• Anämien, welche nicht durch Eisenmangel verursacht sind
• Eisenüberladung oder Eisenspeicherkrankheit (z.B. Haemochromatose, Haemosiderose)
• Eisenverwertungsstörungen (z.B. Thalassaemiesideroachrestische Anämien)
• 1. Trimenon der Schwangerschaft

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Eisen-Salze /Chloramphenicol
Eisen-Salze, peroral /Eisen-Salze, invasiv
Entacapon /Eisen-Salze

geringfügig

Eisen-Salze /ACE-Hemmer

Zusammensetzung

W	Eisen (III) hydroxid Saccharose Komplex	862.5 mg
=	Eisen (III) Ion	50 mg
H	Natrium hydroxid Lösung 15%	15 mg
H	Wasser, für Injektionszwecke	1960 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Obstipation	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10X2.5 Milliliter	81.66 €	Ampullen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10X2.5 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb