Fachinformation

ATC Code / ATC Name Hydromorphon
Hersteller Aristo Pharma GmbH
Darreichungsform Retard-Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 231.63€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung starker Schmerzen
    • individuelle Anpassung der Dosierung an die Stärke der Schmerzen und das individuelle Ansprechen des Patienten
    • Beginn der Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis und Erhöhung der Dosis bis zum Erreichen einer ausreichenden Schmerzlinderung bei tolerierbaren Nebenwirkungen (individuell unterschiedliches Ansprechen auf Opioide)
    • grundsätzlich Gabe einer ausreichend hohen Dosis und gleichzeitig Gabe der im Einzelfall niedrigsten analgetisch wirksamen Dosis
    • Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
      • Anfangsdosis:
        • im Allgemeinen: 8 mg Hydromorphonhydrochlorid 1mal / Tag
      • vosichtige Dosistitration in Abhängigkeit von einer akzeptablen Schmerzlinderung möglich
      • bei Bedarf Dosiserhöhung nach 2 Tagen in Schritten von 4 oder 8 mg, abhängig vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und vom Bedarf an zusätzlichen Analgetika
      • wichtige Hinweise:
        • Einnahme der Gesamtdosis nur 1mal / 24 Stunden
        • Einnahme täglich etwa zur gleichen Zeit
        • Dosiserhöhung nicht häufiger als alle 2 Tage
      • Patienten, die bereits regelmäßig mit Opioiden behandelt werden, können die Behandlung mit höheren Anfangsdosen 1mal / Tag beginnen (vorherige Opioid-Tagesdosis berücksichtigen)
      • beim Wechsel des Dosierungsschemas von einer 16mg Tablette auf zwei 8mg Tabletten ist Vorsicht geboten
      • versäumte Einnahme:
        • umgehende Einnahme der nächsten Dosis
        • Beginn mit einem neuen 24-Stunden-Einnahmeschema
      • angemessene Prophylaxe bekannter Opioid-bedingter Nebenwirkungen (wie z.B. Obstipation) in Betracht ziehen
      • Behandlungsdauer:
        • nicht länger als unbedingt notwendig
        • bei Langzeitbehandlung sorgfältige und regelmäßige Überprüfung, ob und in welchem Ausmass eine Weiterbehandlung notwendig ist
      • Therapieende:
        • allmähliche Reduktion der Tagesdosis zur Vermeidung von Entzugserscheinungen empfohlen
          • bei Patienten mit einer physischen Abhängigkeit von Opioiden kann ein abruptes Absetzen der Hydromorphon-Therapie zu Entzugserscheinungen führen
        • Dosisreduktion um 50 % jeden 2. Tag bis niedrigste Dosis erreicht ist, die eine sichere Beendigung der Therapie erlaubt
        • bei Auftreten von Entzugserscheinungen:
          • Abbruch der Dosisreduktion
          • geringfügige Dosiserhöhung bis zum Verschwinden der Entzugserscheinungen
          • anschließend Fortsetzung der Dosisreduktion:
            • Verlängerung des Dosierintervalls zwischen den einzelnen Hydromorphon-Dosisreduktionen
            • alternativ: Ersatz der Reduktion durch eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids
    • Kinder < 12 Jahre
      • Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen)
    • ältere Patienten
      • ggf. geringere Dosis erforderlich für ausreichende Analgesie
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • ggf. geringere Dosis erforderlich für ausreichende Analgesie
      • sorgfältige Einstellung der Dosis entsprechend der Analgesie
      • schwere Leberfunktionsstörung
        • Anwendung nicht empfohlen
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • für ausreichende Analgesie ggf. geringere Dosis erforderlich
      • sorgfältige Einstellung der Dosis entsprechend der Analgesie

Indikation

  • Behandlung starker Schmerzen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydromorphon - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Hydromorphon
  • schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie
  • schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankung
  • Koma
  • akutes Abdomen
  • paralytischer Ileus
  • gleichzeitige Gabe von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) oder wenn diese innerhalb der letzten 14 Tage abgesetzt wurden
  • Patienten, die nach einem chirurgischen Eingriff und/oder durch eine zugrunde liegende Erkrankung an einer Verengung des Gastrointestinaltrakts oder einem "Blind-Loop-Syndrom" des Gastrointestinaltrakts oder an gastrointestinaler Obstruktion leiden
  • Behandlung akuter oder postoperativer Schmerzen
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
  • Patienten mit respiratorischer Insuffizienz
  • Patienten mit Status asthmaticus
  • Gleichzeitige Behandlung mit Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin
  • Während der Wehen und der Geburt
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Natriumoxybat /Opioide
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Opium-Derivate, motilitätshemmende /Laxanzien, quellende
Opioide /MAO-Hemmer
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten

mittelschwer

Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich /Opioide
Opioide /Neuroleptika
Opioide /Ethanol
Dexmedetomidin /Opioide
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Barbiturate /Opioide
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Cimetidin
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Phenothiazine
Opioide /Benzodiazepine

geringfügig

Opioide /Brimonidin
Opioide /Tizanidin
Methoxyfluran /Opioide
Opioide /Pregabalin
Anticholinergika /Opioide
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Cannabinoide /Opioide
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
P2Y12-Hemmer /Opioide
Opioide /Antitussiva, opioide
Opioide /UGT2B7-Induktoren
Alkaloide /Eichenrinde

Zusammensetzung

WHydromorphon hydrochlorid8 mg
=Hydromorphon7.09 mg
HCarmellose, Natriumsalz+
HCellulose, mikrokristallin+
HEthyl cellulose+
HHyprolose+
HHypromellose+
HMacrogol 4000+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol)+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HTriethyl citrat+
HZucker-Stärke-Pellets+
=Saccharose13.94 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation C
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
20 Stück 54.42 € Retard-Tabletten
100 Stück 231.63 € Retard-Tabletten
50 Stück 120.55 € Retard-Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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