Fachinformation

ATC Code / ATC Name Capecitabin
Hersteller Accord Healthcare GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 120 Stück: 151.36€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Monotherapie des Kolon-, Kolorektal- und Mammakarzinoms
    • Anfangsdosis für 14 Tage: 1250 mg Capecitabin / m2 2mal / Tag (morgens und abends)
      • danach 7-tägige Therapiepause
    • Behandlungsdauer:
      • Kolonkarzinom im Stadium III: insgesamt 6 Monate empfohlen
  • Kombinationstherapie
    • Kolon-, Kolorektal- und Magenkarzinom
      • Anfangsdosis für 14 Tage: 800 - 1000 mg Capecitabin / m2 2mal / Tag
        • danach 7-tägige Therapiepause
      • bei fortdauernder Behandlung, Dosisreduktion der Anfangsdosis: 625 mg Capecitabin / m2 2mal / Tag
      • Kombination mit Irinotecan:
        • empfohlene Anfangsdosis: 800 mg / m² 2mal / Tag über 14 Tage
        • anschließend 7-tägige Therapiepause
        • kombiniert mit 200 mg/m² Irinotecan an Tag 1
      • Einschluss von Bevacizumab in die Kombinationstherapie hat keinen Einfluss auf die Capecitabin Anfangsdosis
      • bei Capecitabin-Cisplatin-Kombination
        • vor der Cisplatingabe Prämedikation zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Hydratation und Antiemese
      • bei Capecitabin-Oxaliplatin-Kombination
        • antiemetische Prämedikation entsprechend der Zusammenfassung der Merkmale von Oxaliplatin empfohlen
      • Behandlungsdauer der adjuvanten Therapie
        • Kolonkarzinom im Stadium III: insgesamt 6 Monate empfohlen
    • Mammakarzinom
      • Kombinationstherapie mit Docetaxel
        • Anfangsdosis für 14 Tage: 1250 mg Capecitabin / m2 2mal / Tag
          • danach 7-tägige Therapiepause
        • kombiniert mit 75 mg/m2 Docetaxel / 3 Wochen als einstündige i.v. Infusion
        • Prämedikation mit oralem Kortikosteroid, z.B. Dexamethason

Dosisanpassung

  • Dosisanpassung im Verlauf der Behandlung
    • Allgemeines
      • Beherrschung von Nebenwirkungen
        • durch symptomatische Behandlung
        • und/oder eine Änderung der Dosierung (Unterbrechung der Behandlung oder Dosisreduzierung)
      • bei Dosisreduktion: keine Dosiserhöhung zu einem späteren Zeitpunkt
      • bei Unverträglichkeiten, die sich nach der Beurteilung des behandelnden Arztes wahrscheinlich nicht schwerwiegend oder lebensbedrohlich ausprägen werden, wie z.B. Alopezie, Geschmacksveränderungen oder Nagelstörungen, kann die Behandlung unter Beibehaltung der selben Dosierung ohne Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung fortgesetzt werden
      • Patienten sollen über die Notwendigkeit unterrichtet werden, die Behandlung sofort zu unterbrechen, wenn Nebenwirkungen mäßiger oder schwerer Ausprägung auftreten
      • wenn eine Einnahme von Capecitabin aufgrund von Nebenwirkungen ausgelassen wurde, soll sie nicht ersetzt werden
      • je nach Schweregrad der Nebenwirkungen werden Dosismodifikationen empfohlen (siehe unten)
    • Hämatologie (Ausgangswert Neutrophilenzahl von < 1,5x109 / l und/oder Ausgangswert Thrombozytenzahl < 100x109 / l)
      • keine Behandlung
      • Abbruch der Behandlung wenn Abfall der Neutrophilenzahl < 1,0x109/l oder der Plättchenzahl < 75x109/l während eines Therapiezyklus
    • Dosismodifikationen aufgrund von Nebenwirkungen bei Anwendung von Capecitabin als 3-wöchiger Therapiezyklus in Kombination mit anderen Arzneimitteln
      • siehe unten und entsprechend den jeweiligen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels der anderen Arzneimittel vornehmen
      • wenn zu Beginn eines Therapiezyklus ein späterer Behandlungsbeginn mit entweder Capecitabin oder den Kombinationspartnern angezeigt ist: alle Arzneimittel solange aussetzen, bis die Voraussetzungen für die Wiederaufnahme der Behandlung mit allen Arzneimitteln erfüllt sind
      • wenn während eines Therapiezyklus Nebenwirkungen auftreten, die nach Ansicht des behandelnden Arztes nicht durch Capecitabin verursacht sind: Capecitabin weiterhin geben und die Dosierung des anderen Arzneimittels gemäß der entsprechenden Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels anpassen
      • wenn das (die) andere(n) Arzneimittel endgültig abgesetzt werden muss (müssen): Behandlung mit Capecitabin wieder aufnehmen, wenn die Voraussetzungen hierfür erfüllt sind
    • Dosismodifikationen aufgrund von Nebenwirkungen bei fortdauernder Anwendung von Capecitabin in Kombination mit anderen Arzneimitteln
      • siehe unten; entsprechend den jeweiligen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels der anderen Arzneimittel vornehmen
    • Nierenfunktionssstörungen
      • Ausgangswert der Clearance bei Therapiebeginn < 30 ml/Min. (Cockroft und Gault)
        • Capecitabin kontraindiziert
      • Häufigkeit von Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4 ist bei Patienten mit einer mäßigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion der Gesamtbevölkerung erhöht
      • mäßige Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Clearance 30- 50 ml /Min.) bei Therapiebeginn
        • Dosisreduktion auf 75% der 1250 mg/m2-Startdosis
        • bei einer Startdosis von 1000 mg/m2 keine Dosisreduktion erforderlich
      • leichte Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Clearance bei Therapiebeginn 51- 80 ml/Min.)
        • keine Dosisanpassung
      • wenn der Patient ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 2, 3 oder 4 entwickelt
        • sorgfältige Überwachung und sofortige Behandlungsunterbrechung
        • Dosisanpassung siehe unten
      • wenn berechnete Clearance während der Behandlung < 30 ml/Min. abfällt
        • Capecitabin absetzen
      • Empfehlungen zur Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion gelten für Monotherapie und Kombinationstherapie
    • Leberfunktionsstörungen
      • keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit
      • keine Informationen bei Zirrhose oder Hepatitis
    • ältere Patienten
      • Capecitabin-Monotherapie
        • keine Anpassung der Anfangsdosis
        • >= 60 Jahre: häufiger Nebenwirkungen der Schweregrade 3 und 4
          • sorgfältige Überwachung
      • in Kombination mit anderen Arzneimitteln
        • >= 65 Jahre: häufiger Nebenwirkungen der Schweregrade 3 und 4
          • einschließlich solcher, die zu einem Absetzen der Therapie führten
        • >= 60 Jahre: sorgfältige Überwachung
      • Kombination mit Docetaxel
        • >= 60 Jahre: häufiger Nebenwirkungen der Schweregrade 3 und 4 und behandlungsbedingte schwerwiegende Nebenwirkungen
        • Dosisreduktion: Anfangsdosis von Capecitabin auf 75% (950 mg/m2 2mal / Tag)
        • wenn keine Nebenwirkungen beobachtet werden, Dosiserhöhung vorsichtig auf 1250 mg/m2 2mal / Tag
    • Kinder (< 18 Jahre)
      • kein relevanter Nutzen
    • Berechnung der Standarddosierung sowie von reduzierten Dosierungen entsprechend der KOF für eine Anfangsdosierung von 1250 mg / m2 2mal / Tag
      • KOF <= 1,26 m2
        • Standarddosis 1250 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 1500 mg
        • Reduzierte Dosis (75%) 950 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 1150 mg
        • Reduzierte Dosis (50%) 625 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 800 mg
      • KOF 1,27 - 1,38 m2
        • Standarddosis 1250 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 1650 mg
        • Reduzierte Dosis (75%) 950 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 1300 mg
        • Reduzierte Dosis (50%) 625 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 800 mg
      • KOF 1,39 - 1,52 m2
        • Standarddosis 1250 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 1800 mg
        • Reduzierte Dosis (75%) 950 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 1450 mg
        • Reduzierte Dosis (50%) 625 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 950 mg
      • KOF 1,53 - 1,66 m2
        • Standarddosis 1250 mg/m2
          • Dosis / Einnahme: 2000 mg
        • Reduzierte Dosis (75%) 950 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 1500 mg
        • Reduzierte Dosis (50%) 625 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 1000 mg
      • KOF 1,67 - 1,78 m2
        • Standarddosis 1250 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 2150 mg
        • Reduzierte Dosis (75%) 950 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 1650 mg
        • Reduzierte Dosis (50%) 625 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 1000 mg
      • KOF 1,79 - 1,92 m2
        • Standarddosis 1250 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 2300 mg
        • Reduzierte Dosis (75%) 950 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 1800 mg
        • Reduzierte Dosis (50%) 625 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 1150 mg
      • KOF 1,93 - 2,06 m2
        • Standarddosis 1250 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 2500 mg
        • Reduzierte Dosis (75%) 950 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 1950 mg
        • Reduzierte Dosis (50%) 625 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 1300 mg
      • KOF 2,07 - 2,18 m2
        • Standarddosis 1250 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 2650 mg
        • Reduzierte Dosis (75%) 950 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 2000 mg
        • Reduzierte Dosis (50%) 625 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 1300 mg
      • KOF >= 2,19 m2
        • Standarddosis 1250 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 2800 mg
        • Reduzierte Dosis (75%) 950 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 2150 mg
        • Reduzierte Dosis (50%) 625 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 1450 mg
    • Berechnung der Standarddosierung sowie von reduzierten Dosierungen entsprechend der KOF für eine Anfangsdosierung von 1000 mg / m2 2mal / Tag
      • KOF <= 1,26 m2
        • Standarddosis 1000 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 1150 mg
        • Reduzierte Dosis (75%) 750 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 800 mg
        • Reduzierte Dosis (50%) 500 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 600 mg
      • KOF 1,27 - 1,38 m2
        • Standarddosis 1000 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 1300 mg
        • Reduzierte Dosis (75%) 750 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 1000 mg
        • Reduzierte Dosis (50%) 500 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 600 mg
      • KOF 1,39 - 1,52 m2
        • Standarddosis 1000 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 1450 mg
        • Reduzierte Dosis (75%) 750 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 1100 mg
        • Reduzierte Dosis (50%) 500 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 750 mg
      • KOF 1,53 - 1,66 m2
        • Standarddosis 1000 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 1600 mg
        • Reduzierte Dosis (75%) 750 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 1200 mg
        • Reduzierte Dosis (50%) 500 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 800 mg
      • KOF 1,67 - 1,78 m2
        • Standarddosis 1000 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 1750 mg
        • Reduzierte Dosis (75%) 750 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 1300 mg
        • Reduzierte Dosis (50%) 500 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 800 mg
      • KOF 1,79 - 1,92 m2
        • Standarddosis 1000 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 1800 mg
        • Reduzierte Dosis (75%) 750 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 1400 mg
        • Reduzierte Dosis (50%) 500 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 900 mg
      • KOF 1,93 - 2,06 m2
        • Standarddosis 1000 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 2000 mg
        • Reduzierte Dosis (75%) 750 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 1500 mg
        • Reduzierte Dosis (50%) 500 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 1000 mg
      • KOF 2,07 - 2,18 m2
        • Standarddosis 1000 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 2150 mg
        • Reduzierte Dosis (75%) 750 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 1600 mg
        • Reduzierte Dosis (50%) 500 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 1050 mg
      • KOF >= 2,19 m2
        • Standarddosis 1000 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 2300 mg
        • Reduzierte Dosis (75%) 750 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 1750 mg
        • Reduzierte Dosis (50%) 500 mg / m2
          • Dosis / Einnahme: 1100 mg
    • Dosisreduktion (3-wöchiger Therapiezyklus oder fortdauernde Behandlung)
      • Toxizität Grad entsprechend der Common Toxicity Criteria (Version 1) des National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) oder der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des Cancer Therapy Evaluation Program des US National Cancer Institute Version 4.0
        • Grad 1
          • Dosisänderungen während des Behandlungszyklus: Höhe der Dosis beibehalten
          • Dosierungsanpassung für den nächsten Zyklus (% der Startdosis): Höhe der Dosis beibehalten
        • Grad 2
          • erstmaliges Auftreten
            • Dosisänderungen während des Behandlungszyklus: Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde
            • Dosierungsanpassung für den nächsten Zyklus (% der Startdosis): 100%
          • zweites Auftreten
            • Dosisänderungen während des Behandlungszyklus: Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde
            • Dosierungsanpassung für den nächsten Zyklus (% der Startdosis): 75%
          • drittes Auftreten
            • Dosisänderungen während des Behandlungszyklus: Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde
            • Dosierungsanpassung für den nächsten Zyklus (% der Startdosis): 50%
          • viertes Auftreten
            • Dosisänderungen während des Behandlungszyklus: Behandlung endgültig abbrechen
        • Grad 3
          • erstmaliges Auftreten
            • Dosisänderungen während des Behandlungszyklus: Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde
            • Dosierungsanpassung für den nächsten Zyklus (% der Startdosis): 75%
          • zweites Auftreten
            • Dosisänderungen während des Behandlungszyklus: Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde
            • Dosierungsanpassung für den nächsten Zyklus (% der Startdosis): 50%
          • drittes Auftreten
            • Dosisänderungen während des Behandlungszyklus: Behandlung endgültig abbrechen
        • Grad 4
          • erstmaliges Auftreten
            • Dosisänderungen während des Behandlungszyklus: Behandlung endgültig abbrechen oder falls der Arzt eine Weiterführung der Behandlung für den Patienten für sinnvoll erachtet, Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 - 1
            • Dosierungsanpassung für den nächsten Zyklus (% der Startdosis): 50%
          • zweites Auftreten
            • Dosisänderungen während des Behandlungszyklus: Behandlung endgültig abbrechen

Indikation

  • adjuvante Behandlung von Patienten nach Operation eines Kolonkarzinoms im Stadium III (Dukes Stadium C)
  • Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms
  • in Kombination mit einem Platin-haltigen Anwendungsschema:
    • als First-line-Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms
  • in Kombination mit Docetaxel:
    • Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie
    • eine frühere Behandlung sollte ein Anthracyclin enthalten haben
  • Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom, bei denen eine Therapie mit Taxanen und Anthracyclinen versagt hat oder eine weitere Anthracyclinbehandlung nicht angezeigt ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Capecitabin - peroral

  • schwerwiegende und unerwartete Reaktionen bei Vorbehandlung mit Fluoropyrimidinen
  • Überempfindlichkeit gegen Capecitabin
  • Überempfindlichkeit Fluorouracil
  • bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DPD)
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • schwere Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie
  • schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion
  • schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30ml / Min.)
  • Behandlung mit Sorivudin oder dessen chemischen Verwandten, wie z.B. Brivudin
  • wenn für eines der Arzneimittel der Kombinationstherapie Gegenanzeigen vorliegen, darf Capecitabin nicht angewendet werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Fluoropyrimidine /Brivudin
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Hydantoine /Fluoropyrimidine
Fluorouracil /Metronidazol
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Streptozocin /Immunsuppressiva
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

Zusammensetzung

WCapecitabin500 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose25 mg
HMagnesium stearat+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
120 Stück 151.36 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
120 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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