Fachinformation

ATC Code / ATC Name Capecitabin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 130.69€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Capecitabin HEXAL® sollte ausschließlich von einem entsprechend qualifizierten Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Anwendung antineoplastischer Arzneimittel besitzt. Eine sorgfältige Überwachung aller Patienten ist während des 1. Behandlungszyklus empfohlen.
  • Bei einem Fortschreiten der Erkrankung oder beim Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen soll die Behandlung abgebrochen werden. Berechnungen für die Standarddosierung und für reduzierte Dosierungen entsprechend der Körperoberfläche werden für Capecitabin HEXAL®-Anfangsdosierungen von 1.250 mg/m2 und 1.000 mg/m2 in den Tabellen 1 und 2 dargestellt.
  • Dosierungsempfehlung:
    • Monotherapie
      • Kolon-, Kolorektal- und Mammakarzinom
        • Die empfohlene Anfangsdosis von Capecitabin HEXAL® als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Kolonkarzinoms, zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms oder zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms beträgt 1.250 mg/m2 2-mal täglich (morgens und abends; entsprechend einer gesamten Tagesdosis von 2.500 mg/m2) über 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Therapiepause. Als Dauer der adjuvanten Behandlung von Patienten mit einem Kolonkarzinom im Stadium III werden insgesamt 6 Monate empfohlen.
    • Kombinationstherapie
      • Kolon-, Kolorektal- und Magenkarzinom
        • In der Kombinationstherapie sollte die empfohlene Anfangsdosis von Capecitabin HEXAL® im Falle einer 2-mal täglichen Einnahme über 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Therapiepause, auf 800 - 1.000 mg/m2 reduziert werden. Im Falle einer fortdauernden Einnahme sollte die Anfangsdosis von Capecitabin HEXAL® auf 625 mg/m2 2-mal täglich reduziert werden. Bei Kombination mit Irinotecan beträgt die empfohlene Anfangsdosis 800 mg/m2 bei einer 2-mal täglichen Einnahme über 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Therapiepause kombiniert mit 200 mg/m2 Irinotecan an Tag 1. Der Einschluss von Bevacizumab in die Kombinationstherapie hat keinen Einfluss auf die Capecitabin HEXAL®-Anfangsdosis. Bei Patienten, die die Capecitabin-Cisplatin-Kombination erhalten sollen, wird vor der Cisplatin-Gabe entsprechend der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Cisplatin eine Prämedikation zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Hydratation und Antiemese begonnen.
        • Bei Patienten, die die Capecitabin-Oxaliplatin-Kombination erhalten sollen, wird eine antiemetische Prämedikation entsprechend der Zusammenfassung der Merkmale von Oxaliplatin empfohlen. Die empfohlene Behandlungsdauer der adjuvanten Therapie von Patienten mit Kolonkarzinom im Stadium III beträgt 6 Monate.
      • Mammakarzinom
        • In der Kombinationstherapie mit Docetaxel beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Capecitabin HEXAL® 1.250 mg/m2 2-mal täglich über 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Therapiepause, kombiniert mit 75 mg/m2 Docetaxel als 1-stündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen. Für Patienten, die die Kombinationstherapie aus Capecitabin HEXAL® und Docetaxel erhalten, sollte vor der Gabe von Docetaxel, entsprechend der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Docetaxel, eine Prämedikation mit einem oralen Kortikosteroid, wie z. B. Dexamethason, erfolgen.
  • Capecitabin HEXAL® -Dosisberechnungen
    • Siehe Tabellen 1 und 2.
    • Tabelle 1: Berechnung der Standarddosierung sowie von reduzierten Dosierungen entsprechend der Körperoberfläche für eine Capecitabin HEXAL®-Anfangsdosierung von 1.250 mg/m2
    • Dosierung 1.250 mg/m2 (2-mal täglich)
      • Körperoberfläche (m2): </= 1,26
        • Standarddosis 1.250 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 1.500
        • Anzahl der 150 mg- und/oder 500 mg-Tabletten pro Einnahme (jede Einnahme erfolgt morgens und abends)
          • 150 mg: -
          • 500 mg: 3
        • reduzierte Dosis (75%) 950 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 1.150
        • reduzierte Dosis (50%) 625 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 800
      • Körperoberfläche (m2): 1,27 - 1,38
        • Standarddosis 1.250 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 1.650
        • Anzahl der 150 mg- und/oder 500 mg-Tabletten pro Einnahme (jede Einnahme erfolgt morgens und abends)
          • 150 mg: 1
          • 500 mg: 3
        • reduzierte Dosis (75%) 950 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 1.300
        • reduzierte Dosis (50%) 625 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 800
      • Körperoberfläche (m2): 1,39 - 1,52
        • Standarddosis 1.250 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 1.800
        • Anzahl der 150 mg- und/oder 500 mg-Tabletten pro Einnahme (jede Einnahme erfolgt morgens und abends)
          • 150 mg: 2
          • 500 mg: 3
        • reduzierte Dosis (75%) 950 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 1.450
        • reduzierte Dosis (50%) 625 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 950
      • Körperoberfläche (m2): 1,53 - 1,66
        • Standarddosis 1.250 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 2.000
        • Anzahl der 150 mg- und/oder 500 mg-Tabletten pro Einnahme (jede Einnahme erfolgt morgens und abends)
          • 150 mg: -
          • 500 mg: 4
        • reduzierte Dosis (75%) 950 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 1.500
        • reduzierte Dosis (50%) 625 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 1.000
      • Körperoberfläche (m2): 1,67 - 1,78
        • Standarddosis 1.250 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 2.150
        • Anzahl der 150 mg- und/oder 500 mg-Tabletten pro Einnahme (jede Einnahme erfolgt morgens und abends)
          • 150 mg: 1
          • 500 mg: 4
        • reduzierte Dosis (75%) 950 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 1.650
        • reduzierte Dosis (50%) 625 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 1.000
      • Körperoberfläche (m2): 1,79 - 1,92
        • Standarddosis 1.250 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 2.300
        • Anzahl der 150 mg- und/oder 500 mg-Tabletten pro Einnahme (jede Einnahme erfolgt morgens und abends)
          • 150 mg: 2
          • 500 mg: 4
        • reduzierte Dosis (75%) 950 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 1.800
        • reduzierte Dosis (50%) 625 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 1.150
      • Körperoberfläche (m2): 1,93 - 2,06
        • Standarddosis 1.250 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 2.500
        • Anzahl der 150 mg- und/oder 500 mg-Tabletten pro Einnahme (jede Einnahme erfolgt morgens und abends)
          • 150 mg: -
          • 500 mg: 5
        • reduzierte Dosis (75%) 950 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 1.950
        • reduzierte Dosis (50%) 625 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 1.300
      • Körperoberfläche (m2): 2,07 - 2,18
        • Standarddosis 1.250 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 2.650
        • Anzahl der 150 mg- und/oder 500 mg-Tabletten pro Einnahme (jede Einnahme erfolgt morgens und abends)
          • 150 mg: 1
          • 500 mg: 5
        • reduzierte Dosis (75%) 950 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 2.000
        • reduzierte Dosis (50%) 625 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 1.300
      • Körperoberfläche (m2): >/= 2,19
        • Standarddosis 1.250 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 2.800
        • Anzahl der 150 mg- und/oder 500 mg-Tabletten pro Einnahme (jede Einnahme erfolgt morgens und abends)
          • 150 mg: 2
          • 500 mg: 5
        • reduzierte Dosis (75%) 950 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 2.150
        • reduzierte Dosis (50%) 625 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 1.450
    • Tabelle 2: Berechnung der Standarddosierung sowie von reduzierten Dosierungen entsprechend der Körperoberfläche für eine Capecitabin HEXAL®-Anfangsdosierung von 1.000 mg/m2
    • Dosierung 1.000 mg/m2 (2-mal täglich)
      • Körperoberfläche (m2): </= 1,26
        • Standarddosis 1.000 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 1.150
        • Anzahl der 150 mg- und/oder 500 mg-Tabletten pro Einnahme (jede Einnahme erfolgt morgens und abends)
          • 150 mg: 1
          • 500 mg: 2
        • reduzierte Dosis (75%) 750 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 800
        • reduzierte Dosis (50%) 500 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 600
      • Körperoberfläche (m2): 1,27 - 1,38
        • Standarddosis 1.000 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 1.300
        • Anzahl der 150 mg- und/oder 500 mg-Tabletten pro Einnahme (jede Einnahme erfolgt morgens und abends)
          • 150 mg: 2
          • 500 mg: 2
        • reduzierte Dosis (75%) 750 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 1.000
        • reduzierte Dosis (50%) 500 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 600
      • Körperoberfläche (m2): 1,39 - 1,52
        • Standarddosis 1.000 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 1.450
        • Anzahl der 150 mg- und/oder 500 mg-Tabletten pro Einnahme (jede Einnahme erfolgt morgens und abends)
          • 150 mg: 3
          • 500 mg: 2
        • reduzierte Dosis (75%) 750 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 1.100
        • reduzierte Dosis (50%) 500 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 750
      • Körperoberfläche (m2): 1,53 - 1,66
        • Standarddosis 1.000 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 1.600
        • Anzahl der 150 mg- und/oder 500 mg-Tabletten pro Einnahme (jede Einnahme erfolgt morgens und abends)
          • 150 mg: 4
          • 500 mg: 2
        • reduzierte Dosis (75%) 750 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 1.200
        • reduzierte Dosis (50%) 500 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 800
      • Körperoberfläche (m2): 1,67 - 1,78
        • Standarddosis 1.000 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 1.750
        • Anzahl der 150 mg- und/oder 500 mg-Tabletten pro Einnahme (jede Einnahme erfolgt morgens und abends)
          • 150 mg: 5
          • 500 mg: 2
        • reduzierte Dosis (75%) 750 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 1.300
        • reduzierte Dosis (50%) 500 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 800
      • Körperoberfläche (m2): 1,79 - 1,92
        • Standarddosis 1.000 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 1.800
        • Anzahl der 150 mg- und/oder 500 mg-Tabletten pro Einnahme (jede Einnahme erfolgt morgens und abends)
          • 150 mg: 2
          • 500 mg: 3
        • reduzierte Dosis (75%) 750 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 1.400
        • reduzierte Dosis (50%) 500 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 900
      • Körperoberfläche (m2): 1,93 - 2,06
        • Standarddosis 1.000 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 2.000
        • Anzahl der 150 mg- und/oder 500 mg-Tabletten pro Einnahme (jede Einnahme erfolgt morgens und abends)
          • 150 mg: -
          • 500 mg: 4
        • reduzierte Dosis (75%) 750 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 1.500
        • reduzierte Dosis (50%) 500 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 1.000
      • Körperoberfläche (m2): 2,07 - 2,18
        • Standarddosis 1.000 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 2.150
        • Anzahl der 150 mg- und/oder 500 mg-Tabletten pro Einnahme (jede Einnahme erfolgt morgens und abends)
          • 150 mg: 1
          • 500 mg: 4
        • reduzierte Dosis (75%) 750 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 1.600
        • reduzierte Dosis (50%) 500 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 1.050
      • Körperoberfläche (m2): >/= 2,19
        • Standarddosis 1.000 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 2.300
        • Anzahl der 150 mg- und/oder 500 mg-Tabletten pro Einnahme (jede Einnahme erfolgt morgens und abends)
          • 150 mg: 2
          • 500 mg: 4
        • reduzierte Dosis (75%) 750 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 1.750
        • reduzierte Dosis (50%) 500 mg/m2; Dosis pro Einnahme (mg): 1.100
  • Dosisanpassung im Verlauf der Behandlung
    • Allgemeines
      • Die Nebenwirkungen von Capecitabin HEXAL® können durch symptomatische Behandlung und/oder eine Änderung der Dosierung (Unterbrechung der Behandlung oder Dosisreduzierung) beherrscht werden. Wenn die Dosis reduziert wurde, sollte sie zu einem späteren Zeitpunkt nicht mehr erhöht werden. Bei Unverträglichkeiten, die sich nach der Beurteilung des behandelnden Arztes wahrscheinlich nicht schwerwiegend oder lebensbedrohend ausprägen werden, wie z. B. Alopezie, Geschmacksveränderungen oder Nagelstörungen, kann die Behandlung unter Beibehaltung derselben Dosierung ohne Dosisreduktion oder Unterbrechung der Behandlung fortgesetzt werden. Patienten, die Capecitabin HEXAL® einnehmen, sollen über die Notwendigkeit unterrichtet werden, die Behandlung sofort zu unterbrechen, wenn Nebenwirkungen mäßiger oder schwerer Ausprägung auftreten. Wenn eine Einnahme von Capecitabin HEXAL® aufgrund von Nebenwirkungen ausgelassen wurde, soll sie nicht ersetzt werden.
      • Je nach Schweregrad der Nebenwirkungen werden folgende Dosismodifikationen empfohlen: siehe Tabelle 3.
      • Tabelle 3: Übersicht zur Capecitabin HEXAL®-Dosisreduktion (3-wöchiger Therapiezyklus oder fortdauernde Behandlung)
        • Toxizität Grad*: Grad 1
          • Dosisänderungen während des Behandlungszyklus: Höhe der Dosis beibehalten
            • Dosierungsanpassung für den nächsten Zyklus (% der Startdosis): Höhe der Dosis beibehalten
        • Toxizität Grad*: Grad 2
          • erstmaliges Auftreten
            • Dosisänderungen während des Behandlungszyklus: Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde
              • Dosierungsanpassung für den nächsten Zyklus (% der Startdosis): 100%
          • 2. Auftreten
            • Dosisänderungen während des Behandlungszyklus: Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde
              • Dosierungsanpassung für den nächsten Zyklus (% der Startdosis): 75%
          • 3. Auftreten
            • Dosisänderungen während des Behandlungszyklus: Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde
              • Dosierungsanpassung für den nächsten Zyklus (% der Startdosis): 50%
          • 4. Auftreten
            • Dosisänderungen während des Behandlungszyklus: Behandlung endgültig abbrechen
              • Dosierungsanpassung für den nächsten Zyklus (% der Startdosis): Nicht zutreffend
        • Toxizität Grad*: Grad 3
          • erstmaliges Auftreten
            • Dosisänderungen während des Behandlungszyklus: Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde
              • Dosierungsanpassung für den nächsten Zyklus (% der Startdosis): 75%
          • 2. Auftreten
            • Dosisänderungen während des Behandlungszyklus: Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde
              • Dosierungsanpassung für den nächsten Zyklus (% der Startdosis): 50%
          • 3. Auftreten
            • Dosisänderungen während des Behandlungszyklus: Behandlung endgültig abbrechen
              • Dosierungsanpassung für den nächsten Zyklus (% der Startdosis): Nicht zutreffend
        • Toxizität Grad*: Grad 4
          • erstmaliges Auftreten
            • Dosisänderungen während des Behandlungszyklus: Behandlung endgültig abbrechen oder falls der Arzt eine Weiterführung der Behandlung für den Patienten für sinnvoll erachtet, Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde
              • Dosierungsanpassung für den nächsten Zyklus (% der Startdosis): 50%
          • 2. Auftreten
            • Dosisänderungen während des Behandlungszyklus: Behandlung endgültig abbrechen
              • Dosierungsanpassung für den nächsten Zyklus (% der Startdosis): Nicht zutreffend
      • * Entsprechend der Common Toxicity Criteria (Version 1) des National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) oder der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des Cancer Therapy Evaluation Program des US National Cancer Institute, Version 4.0. Zu Hand-Fuß-Syndrom und Hyperbilirubinämie siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
    • Hämatologie
      • Patienten mit Ausgangswerten einer Neutrophilenzahl von < 1,5 x 109/l und/oder Ausgangswerten einer Thrombozytenzahl < 100 x 109/l dürfen nicht mit Capecitabin HEXAL® behandelt werden. Wenn ungeplante Laboruntersuchungen während eines Therapiezyklus einen Abfall der Neutrophilenzahl unter 1,0 x 109/l oder der Plättchenzahl unter 75 x 109/l zeigen, muss die Capecitabin HEXAL®-Behandlung unterbrochen werden.
    • Dosismodifikationen aufgrund von Nebenwirkungen bei Anwendung von Capecitabin HEXAL® als 3-wöchiger Therapiezyklus in Kombination mit anderen Arzneimitteln
      • Dosismodifikationen aufgrund von Nebenwirkungen bei Anwendung von Capecitabin HEXAL® als 3-wöchiger Therapiezyklus in Kombination mit anderen Arzneimitteln sollten entsprechend Tabelle 3 und den jeweiligen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels der anderen Arzneimittel vorgenommen werden.
      • Wenn zu Beginn eines Therapiezyklus ein späterer Behandlungsbeginn mit entweder Capecitabin HEXAL® oder dem (den) anderen Arzneimittel(n) angezeigt ist, sollten jegliche Therapien solange ausgesetzt werden, bis die Voraussetzungen für die Wiederaufnahme der Behandlung mit allen Arzneimitteln erfüllt sind.
      • Wenn während eines Therapiezyklus Nebenwirkungen auftreten, die nach Ansicht des behandelnden Arztes nicht durch Capecitabin HEXAL® verursacht sind, sollte Capecitabin HEXAL® weiterhin gegeben und die Dosierung des anderen Arzneimittels gemäß der entsprechenden Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angepasst werden.
      • Wenn das (die) andere(n) Arzneimittel endgültig abgesetzt werden muss (müssen), kann die Behandlung mit Capecitabin HEXAL® wieder aufgenommen werden, wenn die Voraussetzungen hierfür erfüllt sind.
      • Dieser Hinweis ist für alle Indikationen und für alle speziellen Patientenpopulationen gültig.
    • Dosismodifikationen aufgrund von Nebenwirkungen bei fortdauernder Anwendung von Capecitabin HEXAL® in Kombination mit anderen Arzneimitteln
      • Dosismodifikationen aufgrund von Nebenwirkungen bei fortdauernder Anwendung von Capecitabin HEXAL® in Kombination mit anderen Arzneimitteln sollten entsprechend Tabelle 3 und den jeweiligen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels der anderen Arzneimittel vorgenommen werden.
  • Dosisanpassung bei bestimmten Patientengruppen
    • Beeinträchtigung der Leberfunktion
      • Für eine Dosierungsempfehlung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vor. Es liegen keine Informationen zu Leberfunktionsstörungen bei Zirrhose oder Hepatitis vor.
    • Beeinträchtigung der Nierenfunktion
      • Capecitabin HEXAL® ist bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion kontraindiziert (Ausgangswert der Kreatinin-Clearance bei Therapiebeginn < 30 ml/min [Cockroft und Gault]). Die Häufigkeit von Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4 ist bei Patienten mit einer mäßigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Ausgangswert der Kreatinin-Clearance bei Therapiebeginn 30 - 50 ml/min) gegenüber der Gesamtbevölkerung erhöht. Bei Patienten mit einer mäßigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion bei Therapiebeginn wird eine Dosisreduktion auf 75% der 1.250 mg/m2-Startdosis empfohlen. Bei Patienten mit einer mäßigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion bei Therapiebeginn und einer Startdosis von 1.000 mg/m2 ist keine Dosisreduktion erforderlich. Bei Patienten mit einer leichten Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Ausgangswert der Kreatinin-Clearance bei Therapiebeginn 51 - 80 ml/min) wird keine Dosisanpassung empfohlen. Eine sorgfältige Überwachung und sofortige Behandlungsunterbrechung wird empfohlen, wenn der Patient ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 2, 3 oder 4 entwickelt, gefolgt von einer Dosisanpassung wie in Tabelle 3 angeführt. Wenn die berechnete Kreatinin-Clearance während der Behandlung unter 30 ml/min abfällt, muss Capecitabin HEXAL® abgesetzt werden. Die Empfehlungen zur Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion gelten gleichermaßen für die Monotherapie wie für die Kombinationstherapie (siehe auch den untenstehenden Abschnitt „Ältere Patienten").
    • Ältere Patienten
      • Eine Anpassung der Anfangsdosis ist während der Capecitabin HEXAL®-Monotherapie nicht erforderlich. Jedoch scheinen die Nebenwirkungen der Schweregrade 3 und 4 bei älteren Patienten (>/= 60 Jahre) häufiger zu sein als bei jüngeren.
      • Bei Anwendung von Capecitabin HEXAL® in Kombination mit anderen Arzneimitteln erlitten ältere Patienten (>/= 65 Jahre) mehr Nebenwirkungen der Schweregrade 3 und 4 - einschließlich solcher, die zu einem Absetzen der Therapie führten - als jüngere Patienten. Eine sorgfältige Überwachung von Patienten ab 60 Jahre wird empfohlen.
      • Bei Kombination mit Docetaxel:
        • Bei Patienten, die 60 Jahre oder älter waren, wurde eine Zunahme der behandlungsbedingten Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4 und der behandlungsbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet. Für Patienten, die 60 Jahre oder älter sind, wird eine Reduzierung der Anfangsdosis von Capecitabin HEXAL® auf 75% (950 mg/m2 2-mal täglich) empfohlen.
        • Wenn bei Patienten ab 60 Jahre, die mit einer reduzierten Capecitabin HEXAL®-Anfangsdosis in Kombination mit Docetaxel behandelt werden, keine Nebenwirkungen beobachtet werden, kann die Capecitabin HEXAL®-Dosis vorsichtig auf 1.250 mg/m2 2-mal täglich erhöht werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es gibt in den Anwendungsgebieten Kolon-, Kolorektal-, Magen- und Mammakarzinom keinen relevanten Nutzen von Capecitabin bei Kindern und Jugendlichen.

Indikation

  • Capecitabin HEXAL® ist zur adjuvanten Behandlung von Patienten nach Operation eines Kolonkarzinoms im Stadium III (Dukes Stadium C) indiziert.
  • Capecitabin HEXAL® ist zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms indiziert.
  • Capecitabin HEXAL® ist in Kombination mit einem Platin-haltigen Anwendungsschema als First-line-Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms indiziert.
  • Capecitabin HEXAL® ist in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie indiziert. Eine frühere Behandlung sollte ein Anthracyclin enthalten haben. Capecitabin HEXAL® ist außerdem als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom indiziert, bei denen eine Therapie mit Taxanen und Anthracyclinen versagt hat oder eine weitere Anthracyclin-Behandlung nicht angezeigt ist.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • schwerwiegende und unerwartete Reaktionen bei Vorbehandlung mit Fluoropyrimidinen
  • Überempfindlichkeit gegen Capecitabin oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Fluorouracil
  • Patienten mit bekannter, vollständig fehlender Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-(DPD)-Aktivität
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • schwere Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie
  • schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion
  • schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Behandlung mit Sorivudin oder dessen chemischen Verwandten wie z. B. Brivudin
  • Wenn für eines der Arzneimittel der Kombinationstherapie Gegenanzeigen vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Fluoropyrimidine /Brivudin
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Hydantoine /Fluoropyrimidine
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Fluorouracil /Metronidazol
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Streptozocin /Immunsuppressiva
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

Zusammensetzung

WCapecitabin500 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose43.7 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 130.69 € Filmtabletten
60 Stück 87.35 € Filmtabletten
120 Stück 151.51 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
60 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
120 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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