Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dextriferron
Hersteller Vifor Pharma Deutschland GmbH
Darreichungsform Injektions-, Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1X20 Milliliter: 369.74€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Während und nach jeder Anwendung von Ferinject® müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
  • Ferinject® sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder Ferinject®-Gabe hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden.
  • Die Dosierung von Ferinject® wird in mehreren Schritten bestimmt: [1] Bestimmung des individuellen Eisenbedarfs, [2] Berechnung und Verabreichung der Eisendosis/-dosen und [3] Kontrollen nach Wiederauffüllung der Eisenspeicher. Diese Schritte werden im Folgenden näher beschrieben:
    • Schritt 1: Ermittlung des Eisenbedarfs
      • Der individuelle Eisenbedarf zur Wiederauffüllung der Eisenspeicher mithilfe von Ferinject® wird anhand des Körpergewichts und Hämoglobin (Hb)-Spiegels des Patienten ermittelt. Zur Bestimmung des Eisenbedarfs sollte Tabelle 1 herangezogen werden.
      • Der Eisenmangel muss wie in Kategorie "Indikation" angegeben durch Laboruntersuchungen bestätigt sein.
    • Schritt 2: Berechnung und Verabreichung der maximalen Eisendosis/-dosen
      • Auf Basis des ermittelten Eisenbedarfs sollte Ferinject® in geeigneten Dosen verabreicht werden. Dabei gilt:
        • Eine Einzeldosis Ferinject® sollte folgende Werte nicht überschreiten:
          • 15 mg Eisen/kg Körpergewicht (Verabreichung als intravenöse Injektion) oder 20 mg Eisen/kg Körpergewicht (Verabreichung als intravenöse Infusion)
          • 1.000 mg Eisen (20 ml Ferinject®)
        • Die maximal empfohlene kumulative Dosis Ferinject® beträgt 1.000 mg Eisen (20 ml Ferinject®) pro Woche.
    • Schritt 3: Kontrollen nach Wiederauffüllung der Eisenspeicher
      • Je nach Verfassung des jeweiligen Patienten sollte der Mediziner eine erneute Kontrolle durchführen. Der Hb-Spiegel sollte frühestens vier Wochen nach der letzten Verabreichung von Ferinject® erneut kontrolliert werden, um ausreichend Zeit für Erythropoiese und Eisenverwertung einzuräumen. Falls für den Patienten eine weitere Auffüllung der Eisenspeicher erforderlich ist, sollte der Eisenbedarf gemäß Tabelle 1 neu berechnet werden.
    • Tabelle 1: Bestimmung des Eisenbedarfs
      • Hb (g/dl): < 10; mmol/l: < 6.2
        • Körpergewicht des Patienten: unter 35 kg
          • 500 mg
        • Körpergewicht des Patienten: 35 kg bis < 70 kg
          • 1.500 mg
        • Körpergewicht des Patienten: 70 kg und mehr
          • 2.000 mg
      • Hb (g/dl): 10 - < 14; mmol/l: 6,2 - < 8,7
        • Körpergewicht des Patienten: unter 35 kg
          • 500 mg
        • Körpergewicht des Patienten: 35 kg bis < 70 kg
          • 1.000 mg
        • Körpergewicht des Patienten: 70 kg und mehr
          • 1.500 mg
      • Hb (g/dl): >/= 14; mmol/l: >/= 8.7
        • Körpergewicht des Patienten: unter 35 kg
          • 500 mg
        • Körpergewicht des Patienten: 35 kg bis < 70 kg
          • 500 mg
        • Körpergewicht des Patienten: 70 kg und mehr
          • 500 mg
  • Besondere Bevölkerungsgruppen - Patienten mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung
    • Bei Patienten mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung darf eine einmal täglich injizierte Höchstdosis von 200 mg Eisen nicht überschritten werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Anwendung von Ferinject® wurde bei Kindern nicht untersucht und wird daher bei Kindern unter 14 Jahren nicht empfohlen.
  • Intravenöse Injektion:
    • Ferinject® kann als intravenöse Injektion unter Verwendung der unverdünnten Lösung verabreicht werden. Die maximal zulässige Einzeldosis liegt bei 15 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1.000 mg Eisen nicht überschreiten. Die Verabreichungsraten entnehmen Sie Tabelle 2.
    • Tabelle 2: Verabreichungsraten für die intravenöse Injektion von Ferinject®
      • Erforderliches Ferinject®-Volumen: 2 bis 4 ml
        • Entspricht einer Eisendosis von: 100 bis 200 mg
        • Verabreichungsrate/Minimale Verabreichungsdauer: Keine Mindestdauer vorgeschrieben
      • Erforderliches Ferinject®-Volumen: > 4 bis 10 ml
        • Entspricht einer Eisendosis von: > 200 bis 500 mg
        • Verabreichungsrate/Minimale Verabreichungsdauer: 100 mg Eisen/min
      • Erforderliches Ferinject®-Volumen: > 10 bis 20 ml
        • Entspricht einer Eisendosis von: > 500 bis 1.000 mg
        • Verabreichungsrate/Minimale Verabreichungsdauer: 15 Minuten
  • Intravenöse Infusion:
    • Ferinject® kann als intravenöse Infusion verabreicht werden und muss in diesem Fall verdünnt werden. Die maximal zulässige Einzeldosis liegt bei 20 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1.000 mg Eisen nicht überschreiten.
    • Bei einer Infusion darf Ferinject® nur mit steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung verdünnt werden, wie in Tabelle 3 gezeigt. Hinweis: Aus Stabilitätsgründen darf Ferinject® nicht auf Konzentrationen unter 2 mg Eisen/ml verdünnt werden (ohne Berücksichtigung des Lösungsvolumens von Eisencarboxymaltose).
    • Tabelle 3: Verdünnungsschema für Ferinject® bei intravenöser Infusion
      • Erforderliches Ferinject®-Volumen: 2 bis 4 ml
        • Entspricht einer Eisendosis von: 100 bis 200 mg
        • Höchstmenge steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung: 50 ml
        • Minimale Verabreichungsdauer: -
      • Erforderliches Ferinject®-Volumen: > 4 bis 10 ml
        • Entspricht einer Eisendosis von: > 200 bis 500 mg
        • Höchstmenge steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung: 100 ml
        • Minimale Verabreichungsdauer: 6 Minuten
      • Erforderliches Ferinject®-Volumen: > 10 bis 20 ml
        • Entspricht einer Eisendosis von: > 500 bis 1.000 mg
        • Höchstmenge steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung: 250 ml
        • Minimale Verabreichungsdauer: 15 Minuten

Indikation

  • Ferinject® ist indiziert zur Behandlung von Eisenmangelzuständen, wenn orale Eisenpräparate unwirksam sind oder nicht angewendet werden können. Die Diagnose eines Eisenmangels muss durch geeignete Laboruntersuchungen bestätigt sein.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Die Anwendung von Ferinject® ist kontraindiziert bei:
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Ferinject® oder einen der sonstigen Bestandteile.
    • Schwere bekannte Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate.
    • nicht durch Eisenmangel bedingter Anämie, z. B. bei sonstigen Formen der mikrozytären Anämie.
    • Anhaltspunkten für eine Eisenüberladung oder Eisenverwertungsstörungen.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Eisen-Salze, peroral /Eisen-Salze, invasiv
Entacapon /Eisen-Salze
Eisen-Salze /Chloramphenicol

geringfügig

Eisen-Salze /ACE-Hemmer

Zusammensetzung

WEisen (III) hydroxid Polymaltose Komplex185 mg
=Eisen (III) Ion50 mg
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion5.5 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X20 Milliliter 369.74 € Injektions-, Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X20 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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