Oxaliplatin Accord 200mg/40ml Konzentrat Fachinfo
(Wirkstoffe: Oxaliplatin)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Oxaliplatin |
---|---|
Hersteller | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
Darreichungsform | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin
- Kombinationstherapie mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors und zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms
- Verabreichung immer vor Fluoropyrimidinen, z.B. 5-Fluorouracil
- nur für Erwachsene
- adjuvante Behandlung
- 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF i.v. 1mal / 2 Wochen
- Behandlungsdauer: 12 Zyklen (6 Monate)
- metastasierendes kolorektales Karzinom
- 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF i.v. 1mal / 2 Wochen
- Dosierung entsprechend der Verträglichkeit anpassen
- Dosisanpassung aufgrund von Nebenwirkungen
- periphere Neuropathie (Parästhesie, Dysästhesie)
- Beschwerden länger als 7 Tage und für den Patienten belastend
- Dosisreduktion von 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF auf
- 65 mg Oxaliplatin / m2 KOF (Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms) bzw.
- 75 mg Oxaliplatin / m2 KOF (adjuvante Behandlung)
- Dosisreduktion von 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF auf
- bis zum nachfolgenden Behandlungszyklus fortbestehende Parästhesien ohne Funktionseinschränkungen
- Dosisreduktion von 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF auf
- 65 mg Oxaliplatin / m2 KOF (Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms) bzw.
- 75 mg Oxaliplatin / m2 KOF (adjuvante Behandlung)
- Dosisreduktion von 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF auf
- bis zum nachfolgenden Behandlungszyklus andauernde Parästhesien mit funktionellen Beeinträchtigungen
- Behandlungsunterbrechung
- bei Besserung der Beschwerden Wiederaufnahme der Behandlung erwägen
- Beschwerden länger als 7 Tage und für den Patienten belastend
- Auftreten von Blutbildveränderungen (Neutrophilenzahl < 1,5 x 109 / l oder Thrombozytenzahl < 50 x 109 / l)
- nächsten Behandlungszyklus verschieben, bis Werte wieder im akzeptablen Bereich sind
- Auftreten einer Mukositis/ Stomatitis mit oder ohne Neutropenie
- nächste Behandlung verschieben, bis Mukositis/ Stomatitis <= Grad 1 und/ oder Neutrophilenzahl >= 1,5 x 109 / l
- Auftreten von Diarrhö vom Schweregrad 4 (WHO), einer Neutropenie vom Schweregrad 3 oder 4 (Neutrophilenzahl < 1,0 x 109 / l) oder einer Thrombozytopenie vom Schweregrad 3 oder 4 (Thrombozytenzahl < 50 x 109 / l) (neben etwaiger Anpassung der 5-Fluorouracil-Dosierung)
- Dosisreduktion von 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF auf
- 65 mg Oxaliplatin / m2 KOF (Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms) bzw.
- 75 mg Oxaliplatin / m2 KOF (adjuvante Behandlung)
- Dosisreduktion von 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF auf
- periphere Neuropathie (Parästhesie, Dysästhesie)
Dosisanpassung
- Kinder
- keine relevante Indikation
- Wirksamkeit von Oxaliplatin als Monosubstanz gegenüber soliden Tumoren wurde in der pädiatrischen Population nicht nachgewiesen
- ältere Patienten (> 65 Jahre)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- bei Anwendung von Oxaliplatin als Monotherapeutikum oder in Kombination mit 5-Fluorouracil keine Zunahme schwerer Toxizitäten beobachtet
- eingeschränkte Nierenfunktion
- schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
- Anwendung kontraindiziert
- mäßig eingeschränkte Nierenfunktion
- Behandlung kann mit der üblichen empfohlenen Dosierung begonnen werden
- Anwendung nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung in Betracht ziehen (nicht ausreichend viele Informationen zur Sicherheit)
- Nierenfunktion engmaschig überwachen und Dosierung entsprechend der Toxizität anpassen
- leichte Nierenfunktionsstörung
- keine Dosisanpassung notwendig
- schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
- eingeschränkte Leberfunktion
- Häufigkeit und Schwere der hepatobiliären Störungen scheinen in Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Erkrankung und mit pathologischen Leberwerten vor Behandlungsbeginn zu stehen
- in klin. Entwicklung bei pathologischen Leberwerten keine bes. Dosierungsanpassungen vorgenommen
Indikation
- in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FS) zur
- adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors
- Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Oxaliplatin - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Oxaliplatin
- Myelosuppression vor Beginn der ersten Anwendung
- belegt durch Neutrophilenzahlen < 2 × 109/l und/oder Thrombozytenzahlen < 100 × 109/l
- periphere sensorische Neuropathie mit Funktionseinschränkung vor Beginn der ersten Anwendung
- schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
- Stillzeit
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Ocrelizumab /ImmunsuppressivaCladribin /Antineoplastische Mittel
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer
Abatacept /ImmunsuppressivaTot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Schleifendiuretika /Platin-Verbindungen
Immunsuppressiva /Imiquimod
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
geringfügig
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern könnenOxaliplatin /Ospemifen
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Zusammensetzung
W | Oxaliplatin | 200 mg |
H | Lactose 1-Wasser | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Verlängerung der QT-Zeit | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Natriumspiegel | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Kaliumspiegel | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
|
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
40 Milliliter | kein gültiger Preis bekannt | Infusionsloesungs-Konzentrat |
1X40 Milliliter | 858.09 € | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
40 Milliliter | verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
1X40 Milliliter | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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